Ihotäyteaineen tehon ja turvallisuuden arviointi naisten intiimialueen kosteutta ja emättimen surkastumista varten.
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Avoin kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus ihotäyteaineen MMG-23-04-2019 (hyaluronihappo 2,0 %) suorituskykyominaisuuksien (tehokkuus ja turvallisuus) arvioimiseksi naisten intiimialueen kosteutta ja emättimen atrofiaa varten.
Tutkimus on avoin, kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan ihotäyteaineen "MMG-23-04-2019" suorituskykyominaisuuksia (teho ja turvallisuus) naisten sukupuolielinten alueella lääketieteellisissä, toiminnallisissa ja korjaavissa käyttöaiheissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dermal Filleriä suositellaan naisten intiimialueille, erityisesti emättimen sisäalueelle (emätin eteinen, introitus, emättimen seinämät, klitoris, "G"-piste) seuraaviin indikaatioihin: emättimen kuivuus tai epämukavuus, emättimen atrofia.
Pääasiallinen toiminnallinen ainesosa on ei-eläinperäinen ristisidottu hyaluronihappo, joka on tuotettu bakteerikäymisellä.
MMG-23-04-2019 on esitäytetyssä, asteikolla varustetussa ja kertakäyttöisessä steriilissä ruiskussa, jossa on Luer Lock -adapteri, jossa on 1 ml nettosisältöä ja 20 mg/ml hyaluronihappoa.
MMG-23-04-2019 on luokiteltu luokan III lääkinnälliseksi laitteeksi direktiivin MDD 93/42 ETY liitteessä IX, koska se on pitkäaikainen, invasiivinen ja imeytyvä lääkinnällinen laite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias nainen;
- Kohde, jolla on emättimen atrofiaa, kuivuutta, dyspareuniaa tai epämukavuutta intiimialueella;
- Kohde, jolla ei ole muuta patologiaa hoidettavalla alueella;
- Tutkittava, joka on valmis pidättymään kaikista kosmeettisista tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen aikana;
- Tutkittava, joka on valmis osallistumaan kaikkeen tutkimukseen liittyvään toimintaan ja joka on käytettävissä tutkimukseen osallistumisensa ajan seurantaa varten;
- Merkittävä yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille tai tunnettu herkkyys hyaluronihapolle puuttuu;
- Kliinisesti ja anamnestisesti terve henkilö;
- Valtimoverenpaine (BP) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) systolinen 90 - 140 mmHg ja diastolinen 50 - 90 mmHg;
- Syke (HR) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) yli 50 lyöntiä/min ja alle 90 lyöntiä/min;
- Hengitystiheys 12-24 hengitystä/min;
- Kainalon ruumiinlämpö jopa 37 celsiusastetta;
- Kliiniset laboratoriotutkimukset viitearvojen sisällä tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
- Negatiivinen AIDS/HIV-testi;
- Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lisääntymiskyky;
- Luotettava ja hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jonka tiedetään olevan herkkä hyaluronihapolle tai merkittävä yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille;
- Potilas, jolla on ollut ulkosynnyttimet ja/tai aikaisempi alueellinen sädehoito;
- Potilaalla, jolla on sukuelinten esiinluiskahdus kirurgisesti tai stressiinkontinenssi kirurgisesti;
- Kohde, joka kärsii vaginismista;
- Potilas, jolla on tuntematonta alkuperää oleva sukupuolielinten verenvuoto;
- Potilaalla, jolla on usein tai esiintyy aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster paikallinen infektio tai aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster -infektio muissa paikoissa;
- Potilaalla, jolla on ollut toistuva tai aktiivinen paikallinen ihotulehdus (pistoskohdassa), vulvaan hilseilevä papillooma, mykoosi; bakteeri-infektio tai sitä osoittavat laboratoriotutkimukset;
- Kohde, joka kärsii autoimmuunisairauksista tai joka on hoidossa immunosuppressoreilla tai immunoterapialla;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai joita hoidetaan parhaillaan verenpainelääkkeillä, steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä, antikoagulantteilla, aspiriinilla, merkittävillä masennuslääkkeillä;
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta), imetys tai imetyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta);
- Luotettavan ja tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä olevalle henkilölle;
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan toista tutkimushoitoa tai jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Kohde, joka kärsii muusta sairaudesta tai saa lääkitystä, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen;
- Aihe, jolla on rajoitettu henkinen toiminta ja johdonmukainen ymmärtämiskyky; urheilijat ja raskaassa fyysisessä kuormituksessa olevat henkilöt; vangit;
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MMG-23-04-2019
MMG-23-04-2019 koostuu natriumhyaluronaatista, jonka pitoisuus on 2 % (20 mg/ml), ja 1,4-butaanidiglysidyylieetteriä (BDDE), joka toimii silloitusaineena, vesiliuoksessa fysiologisessa pH:ssa.
1 ml täyteainetta annetaan kerran tai kahdesti yksilöllisen tarpeen mukaan.
|
Ihon täyteainetta MMG-23-04-2019 levitetään emättimen eteisen, emättimen seinämien, klitoriksen ja "G"-pisteen intiimialueelle (intramukosaalinen anto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
Emättimen seinämän ominaisuuksien paraneminen VMI:llä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 60 päivää - päivittäin.
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus sekä haitallinen laitevaikutus
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 60 päivää - päivittäin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Gloria Bachmannin emättimen terveysindeksissä (VHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (4 viikkoa) ja päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
VHI on viiden parametrin (emättimen elastisuus, emättimen eritteet, pH, epiteelin limakalvo, emättimen nesteytys) muodostama pistemäärä.
Lopullinen pistemäärä määrittelee virtsateiden atrofian asteen antamalla kullekin parametrille yhden pisteen.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 25, kun taas pienin mahdollinen pistemäärä on 5.
|
Lähtötilanteesta päivään 30 (4 viikkoa) ja päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
|
Absoluuttinen muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (4 viikkoa) ja päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
VAS:n absoluuttinen muutos, joka vaihteli välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu), päätutkijan arvioimana.
|
Lähtötilanteesta päivään 30 (4 viikkoa) ja päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
|
Absoluuttinen muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30 (4 viikkoa) ja päivään 60 (enintään 8 viikkoa).
|
VAS:n absoluuttinen muutos vaihteli välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu) kohteen arvioituna.
|
Päivästä 0 päivään 30 (4 viikkoa) ja päivään 60 (enintään 8 viikkoa).
|
|
Naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30 ja päivään 60 (jopa 4 viikkoa ja 8 viikkoa vastaavasti).
|
FSFI on validoitu kysely, jolla mitataan naisten seksuaalista toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 2 (minimi) ja 36 (maksimi) välillä.
|
Päivästä 0 päivään 30 ja päivään 60 (jopa 4 viikkoa ja 8 viikkoa vastaavasti).
|
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioitiin Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivästä 30 (4 viikkoa) päivään 60 (enintään 8 viikkoa).
|
PGI-I on siirtymävaiheen yhden kysymyksen asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tilaa nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista, asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Päivästä 30 (4 viikkoa) päivään 60 (enintään 8 viikkoa).
|
|
Nugent-pisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
Nugent Score on Gram-värjäytysjärjestelmä emättimen vanupuikkoja varten bakteerivaginoosin diagnosoimiseksi, joka perustuu yksittäisten organismityyppien pisteytykseen; pisteet 0-10 saadaan seuraavien painotetusta yhdistelmästä: suuret grampositiiviset sauvat (laktobasillit; Lactobacilluksen väheneminen arvolla 0-4), pienet gramnegatiiviset tai gram-muuttujat sauvat (G.
vaginalis tai muut anaerobit; arvosanat 0-4) ja kaarevia gramnegatiivisia tai gram-muuttuvia sauvoja (Mobiluncus spp.; arvosana 0-2).
|
Lähtötilanteesta päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
|
Viganaalinen biopsia (valinnainen)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
Limakalvon mitoottisen aktiivisuuden arviointi (Ki-67 proliferaatiomarkkeri - %).
|
Päivästä 0 päivään 60 (jopa 8 viikkoa).
|
|
Osallistujan kyselylomake
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30 ja päivään 60 (viikolle 4 ja 8 asti).
|
Tallentaa koehenkilöiden yleisen epämukavuuden ja tyytyväisyyden.
|
Päivästä 0 päivään 30 ja päivään 60 (viikolle 4 ja 8 asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/MMG-23-04-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MMG-23-04-2019
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.ValmisLabia Majoran atrofia ja hypotrofiaBulgaria