Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dermální výplně pro hydrataci ženské intimní oblasti a atrofii pochvy.

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku ≥18;
• Subjekt vykazující vaginální atrofii, suchost, dyspareunii nebo nepohodlí v intimní oblasti;
• Subjekt, který nevykazuje žádný jiný typ patologie oblasti, která má být léčena;
• Subjekt, který je ochoten zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti během klinického zkoumání;
• Subjekt, který je ochoten zúčastnit se všech aktivit souvisejících se studií a který je k dispozici po dobu své účasti ve výzkumu pro následnou kontrolu;
• Absence anamnézy významné přecitlivělosti na potraviny a léky nebo známá citlivost na kyselinu hyaluronovou;
• Klinicky a anamnesticky zdravý jedinec;
• Arteriální krevní tlak (TK) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) systolický 90 - 140 mmHg a diastolický 50 - 90 mmHg;
• Srdeční frekvence (HR) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) více než 50 tepů/min a méně než 90 tepů/min;
• Dechová frekvence mezi 12 - 24 dechů/min;
• Axilární tělesná teplota až 37 stupňů Celsia;
• Klinicko-laboratorní vyšetření v referenčních rozmezích nebo bez klinicky významných abnormalit;
• Negativní test na AIDS/HIV;
• Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem;
• Spolehlivá a přijatelná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku:
• Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se známou citlivostí na kyselinu hyaluronovou nebo významnou přecitlivělostí na potraviny a léky;
• Subjekt s anamnézou rakoviny vulvy a/nebo předchozí regionální radioterapií;
• Subjekt s genitálním prolapsem s chirurgickou indikací nebo stresovou inkontinencí s chirurgickou indikací;
• Subjekt, který trpí vaginismem;
• Subjekt s genitálním krvácením neznámého původu;
• Subjekt s častou nebo přítomnou aktivní lokální infekcí herpes simplex nebo herpes zoster nebo aktivní infekcí herpes simplex nebo herpes zoster na jiných místech;
• Subjekt s anamnézou časté nebo aktivní lokální dermatitidy (v místě vpichu), vulvárního šupinatého papilomu, mykózy; bakteriální infekce nebo laboratorní testy nasvědčující tomu;
• Subjekt trpící autoimunitními onemocněními nebo který podstupuje léčbu imunosupresivy nebo imunoterapii;
• Subjekt s nekontrolovanými systémovými onemocněními nebo podstupující současnou léčbu antihypertenzivy, steroidními protizánětlivými léky, antikoagulancii, aspirinem, hlavními antidepresivy;
• Těhotenství, období po porodu (6 měsíců), laktace nebo období po kojení (6 měsíců);
• Absence spolehlivé a účinné metody antikoncepce u osoby ve fertilním věku;
• Subjekty, které v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu nebo které se účastnily jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením do studie;
• Subjekt, který trpí jiným zdravotním stavem nebo který dostává léky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího zakazovaly zařazení do studie;
• Subjekt s omezenou duševní aktivitou a konzistentní schopností chápat; sportovci a jednotlivci při velké fyzické zátěži; vězni;
• Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.