Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​det dermale fyldstof til kvindelig hydrering og atrofi i skeden.

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen ≥18;
• Person med vaginal atrofi, tørhed, dyspareuni eller ubehag i det intime område;
• Forsøgsperson, der ikke fremviser anden type patologi i det område, der skal behandles;
• Forsøgsperson, der er villig til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet under den kliniske undersøgelse;
• Forsøgsperson, der er villig til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter, og som er til rådighed i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen til opfølgning;
• Fravær af en anamnese med betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler eller kendt følsomhed over for hyaluronsyre;
• Klinisk og anamnestisk sundt individ;
• Arterielt blodtryk (BP) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Puls (HR) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) over 50 slag/min og mindre end 90 slag/min;
• Respirationsfrekvens mellem 12 - 24 vejrtrækninger/min.
• En aksillær kropstemperatur på op til 37 grader celsius;
• Kliniske laboratorieundersøgelser inden for referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter;
• Negativ AIDS/HIV-test;
• Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale;
• En pålidelig og acceptabel præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder:
• Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Person med kendt følsomhed over for hyaluronsyre eller betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler;
• Person med en historie med vulvacancer og/eller tidligere regional strålebehandling;
• Person med genital prolaps med kirurgisk indikation eller stressinkontinens med kirurgisk indikation;
• Et emne, der lider af vaginisme;
• Person med genital blødning af ukendt oprindelse;
• Person med hyppig eller tilstedeværende aktiv herpes simplex eller herpes zoster lokal infektion eller aktiv herpes simplex eller herpes zoster infektion på andre steder;
• Person med en anamnese med hyppig eller aktiv lokal dermatitis (på injektionsstedet), vulvar skællet papilloma, mycosis; bakteriel infektion eller laboratorieundersøgelser, der indikerer en sådan;
• Et individ, der lider af autoimmune sygdomme, eller som er under behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
• Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme eller som gennemgår aktuel behandling med antihypertensiva, steroide antiinflammatoriske lægemidler antikoagulantia, aspirin, vigtige antidepressiva;
• Graviditet, postpartum periode (6 måneder), amning eller post-laktation periode (6 måneder);
• Fravær af en pålidelig og effektiv præventionsmetode til et forsøgsperson i den fødedygtige alder;
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en anden undersøgelsesbehandling, eller som havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
• En forsøgsperson, der lider af en anden medicinsk tilstand, eller som modtager medicin, som efter hovedforskerens vurdering ville forbyde inklusion i undersøgelsen;
• Person med begrænset mental aktivitet og konsekvent forståelsesevne; sportsudøvere og enkeltpersoner under hård fysisk belastning; fanger;
• Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular.