Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av det dermala fyllmedlet för kvinnligt intimt områdes hydrering och atrofi i slidan.

Inklusionskriterier:

• Kvinnlig försöksperson i åldern ≥18;
• Person som uppvisar vaginal atrofi, torrhet, dyspareuni eller obehag i intimområdet;
• Försöksperson som inte uppvisar någon annan typ av patologi i det område som ska behandlas;
• Försöksperson som är villig att avstå från kosmetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under den kliniska undersökningen;
• Försöksperson som är villig att delta i alla studierelaterade aktiviteter och som är tillgänglig under hela sitt deltagande i utredningen för uppföljning;
• Frånvaro av en historia av signifikant överkänslighet mot mat och läkemedel eller känd känslighet för hyaluronsyra;
• Kliniskt och anamnestisk frisk individ;
• Arteriellt blodtryck (BP) (efter 5 min. i vila i ryggläge) systolisk 90 - 140 mmHg och diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Puls (HR) (efter 5 min. i vila i ryggläge) över 50 slag/min och mindre än 90 slag/min;
• Andningsfrekvens mellan 12 - 24 andetag/min;
• En axillär kroppstemperatur på upp till 37 grader celsius;
• Kliniska laboratorieundersökningar inom referensintervallen eller utan kliniskt signifikanta abnormiteter;
• Negativt AIDS/HIV-test;
• Negativt graviditetstest för kvinnor med reproduktionspotential;
• En pålitlig och acceptabel preventivmetod för kvinnor i fertil ålder:
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Person med känd känslighet för hyaluronsyra eller signifikant överkänslighet mot mat och läkemedel;
• Person med en historia av vulvacancer och/eller tidigare regional strålbehandling;
• Patient med genital framfall med kirurgisk indikation eller stressinkontinens med kirurgisk indikation;
• En subjekt som lider av vaginism;
• Person med genital blödning av okänt ursprung;
• Patient med frekvent eller närvarande aktiv herpes simplex eller herpes zoster lokal infektion eller aktiv herpes simplex eller herpes zoster infektion på andra platser;
• Patient med en historia av frekvent eller aktiv lokal dermatit (på injektionsstället), fjällande papillom i vulva, mykos; bakteriell infektion eller laboratorietester som tyder på sådana;
• En patient som lider av autoimmuna sjukdomar eller som genomgår behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
• Patient med okontrollerade systemsjukdomar eller som genomgår nuvarande behandling med blodtryckssänkande medel, steroida antiinflammatoriska läkemedel antikoagulantia, acetylsalicylsyra, viktiga antidepressiva medel;
• Graviditet, postpartum period (6 månader), amning eller post-lactation period (6 månader);
• Avsaknad av en pålitlig och effektiv preventivmetod för en patient med fertil ålder;
• Försökspersoner som för närvarande får en annan prövningsbehandling eller som hade deltagit i en annan klinisk undersökning inom 30 dagar före studieregistreringen;
• En försöksperson som lider av ett annat medicinskt tillstånd eller som får medicin som enligt huvudutredarens bedömning skulle förbjuda inkludering i studien;
• Ämne med begränsad mental aktivitet och konsekvent förståelseförmåga; idrottsmän och individer på ansträngande fysisk belastning; fångar;
• Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.