Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de dermale vuller voor hydratatie van de vrouwelijke intieme zone en atrofie van de vagina.
2 december 2020 bijgewerkt door: Mesoestetic Pharma Group S.L.
Een open-label ongecontroleerd onderzoek in één centrum voor de evaluatie van de prestatiekenmerken (werkzaamheid en veiligheid) van de huidvuller MMG-23-04-2019 (hyaluronzuur 2,0%) voor hydratatie van de vrouwelijke intieme zone en atrofie van de vagina.
De studie is een open-label ongecontroleerde studie in één centrum voor de evaluatie van de prestatiekenmerken (werkzaamheid en veiligheid) van de dermale vuller "MMG-23-04-2019" op het vrouwelijke genitale gebied voor de medicinale, functionele en reconstructieve indicaties .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dermal Filler wordt aanbevolen voor de intieme delen van de vrouw, vooral de binnenkant van de vagina (vaginale vestibule, introïtus, vaginale wanden, clitoris, "G"-plek) voor de volgende indicaties: vaginale droogheid of ongemak, vaginale atrofie.
Het belangrijkste functionele ingrediënt is verknoopt hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong, geproduceerd door bacteriële fermentatie.
De MMG-23-04-2019 zit in een voorgevulde, gegradueerde en steriele wegwerpspuit met Luer Lock-adapter met 1 ml netto-inhoud en 20 mg/ml hyaluronzuur.
De MMG-23-04-2019 is geclassificeerd als een medisch hulpmiddel van klasse III onder bijlage IX van richtlijn MDD 93/42 EEG, aangezien het een langdurig, invasief en resorbeerbaar medisch hulpmiddel is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1592
- Medical Centre Ramus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar;
- Onderwerp met vaginale atrofie, droogheid, dyspareunie of ongemak in het intieme gebied;
- Proefpersoon die geen ander type pathologie van het te behandelen gebied vertoont;
- Proefpersoon die bereid is zich tijdens het klinisch onderzoek te onthouden van cosmetische of chirurgische ingrepen in het behandelingsgebied;
- Proefpersoon die bereid is deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten en die voor de duur van hun deelname aan het onderzoek beschikbaar is voor follow-up;
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor voedsel en medicijnen of bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur;
- Klinisch en anamnestisch gezond individu;
- Arteriële bloeddruk (BP) (na 5 min. in rust in rugligging) systolisch 90 - 140 mmHg en diastolisch 50 - 90 mmHg;
- Hartslag (HR) (na 5 min. in rust in rugligging) meer dan 50 slagen/min en minder dan 90 slagen/min;
- Ademhalingsfrequentie tussen 12 - 24 ademhalingen/min;
- Een oksellichaamstemperatuur tot 37 graden Celsius;
- Klinisch-laboratoriumonderzoeken binnen de referentiebereiken of zonder klinisch significante afwijkingen;
- Negatieve AIDS/HIV-test;
- Negatieve zwangerschapstest voor de vrouwen met voortplantingsvermogen;
- Een betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur of significante overgevoeligheid voor voedsel en medicijnen;
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van vulvaire kanker en/of eerdere regionale radiotherapie;
- Proefpersoon met genitale prolaps op chirurgische indicatie of stressincontinentie op chirurgische indicatie;
- Een proefpersoon die lijdt aan vaginisme;
- Proefpersoon met genitale bloeding van onbekende oorsprong;
- Proefpersoon met frequente of aanwezige actieve herpes simplex of herpes zoster lokale infectie of actieve herpes simplex of herpes zoster infectie op andere plaatsen;
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van frequente of actieve lokale dermatitis (van de injectieplaats), vulvaire schilferige papilloma, mycose; bacteriële infectie of laboratoriumtests die hierop wijzen;
- Een persoon die lijdt aan auto-immuunziekten of die wordt behandeld met immunosuppressiva of immunotherapie;
- Onderwerp met ongecontroleerde systemische ziekten of die een huidige behandeling ondergaan met antihypertensiva, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, aspirine, belangrijke antidepressiva;
- Zwangerschap, postpartumperiode (6 maanden), borstvoeding of post-lactatieperiode (6 maanden);
- Afwezigheid van een betrouwbare en effectieve anticonceptiemethode voor een persoon die zwanger kan worden;
- Proefpersonen die momenteel een andere onderzoeksbehandeling ondergaan of die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Een proefpersoon die lijdt aan een andere medische aandoening of die medicatie krijgt die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker opname in het onderzoek zou verbieden;
- Onderwerp met beperkte mentale activiteit en consistent begripsvermogen; sporters en individuen met zware fysieke belasting; gevangenen;
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MMG-23-04-2019
MMG-23-04-2019 is samengesteld uit natriumhyaluronaat in een concentratie van 2% (20 mg/ml) met 1,4-butaandioldiglycidylether (BDDE) dat werkt als vernettingsmiddel, in waterige oplossing bij fysiologische pH.
De filler van 1 ml wordt één of twee keer toegediend, afhankelijk van de individuele behoefte.
|
De huidvuller MMG-23-04-2019 wordt aangebracht op het vrouwelijke intieme gebied (intramucosale toediening) van de vaginale vestibule, vaginale wanden, clitoris, "G"-plek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale rijpingsindex (VMI) absolute verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60 (tot 8 weken).
|
Verbetering van de eigenschappen van de vaginawand, gemeten door de VMI.
|
Van baseline tot dag 60 (tot 8 weken).
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 60 dagen - dagelijks.
|
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en nadelige apparaateffecten
|
Van screening tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 60 dagen - dagelijks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de Gloria Bachmann Vaginal Health Index (VHI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 30 (4 weken) en dag 60 (tot 8 weken).
|
De VHI is een score die wordt gevormd door 5 parameters (vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, pH, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie).
De uiteindelijke score bepaalt de mate van atrofie in het urogenitale kanaal door aan elke parameter een enkele score toe te kennen.
De maximaal mogelijke score is 25, terwijl de minimaal mogelijke score 5 is.
|
Vanaf baseline tot dag 30 (4 weken) en dag 60 (tot 8 weken).
|
|
De absolute verandering in Visual Analogous Scale (VAS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 30 (4 weken) en dag 60 (tot 8 weken).
|
De absolute verandering in VAS varieerde tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn), beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
|
Vanaf baseline tot dag 30 (4 weken) en dag 60 (tot 8 weken).
|
|
De absolute verandering in Visual Analogous Scale (VAS)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30 (4 weken) en dag 60 (tot 8 weken).
|
De absolute verandering in VAS varieerde tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn), beoordeeld door de proefpersoon.
|
Van dag 0 tot dag 30 (4 weken) en dag 60 (tot 8 weken).
|
|
De verandering van de Female Sexual Function Index (FSFI)-score.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30 en dag 60 (respectievelijk tot 4 weken en 8 weken).
|
De FSFI is een gevalideerde vragenlijst om het seksueel functioneren van vrouwen te meten.
De score varieert tussen 2 (minimum) en 36 (maximum).
|
Van dag 0 tot dag 30 en dag 60 (respectievelijk tot 4 weken en 8 weken).
|
|
Tevredenheid van proefpersonen geëvalueerd door de Global Impress of Improvement (PGI-I) vragenlijst
Tijdsspanne: Van dag 30 (4 weken) tot dag 60 (tot 8 weken).
|
De PGI-I is een overgangsschaal met één vraag, waarbij de patiënt wordt gevraagd om zijn urinewegaandoening nu te beoordelen, vergeleken met hoe het was voordat de behandeling begon, op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
|
Van dag 30 (4 weken) tot dag 60 (tot 8 weken).
|
|
De verandering als de Nugent Score
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60 (tot 8 weken).
|
De Nugent Score is een Gram-kleuringsscoresysteem voor vaginale uitstrijkjes om bacteriële vaginose te diagnosticeren, gebaseerd op het scoren van individuele soorten organismen; een score van 0 tot 10 wordt afgeleid uit een gewogen combinatie van het volgende: grote Gram-positieve staven (lactobacilli; afname van Lactobacillus gescoord als 0 tot 4), kleine Gram-negatieve of Gram-variabele staven (G.
vaginalis of andere anaeroben; gescoord als 0 tot 4), en gebogen Gram-negatieve of Gram-variabele staven (Mobiluncus spp.; gescoord als 0 tot 2).
|
Van baseline tot dag 60 (tot 8 weken).
|
|
Viganal-biopsie (optioneel)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 60 (tot 8 weken).
|
Evaluatie van de mitotische activiteit van het slijmvlies (Ki-67 proliferatiemarker - %).
|
Van dag 0 tot dag 60 (tot 8 weken).
|
|
Vragenlijst van de deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30 en dag 60 (respectievelijk tot week 4 en 8).
|
Om het algehele ongemak en de tevredenheid van de proefpersonen te registreren.
|
Van dag 0 tot dag 30 en dag 60 (respectievelijk tot week 4 en 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/MMG-23-04-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .