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COVID-19 幸存者的超极化 129Xe MRI

2026年4月27日 更新者:Peter J. Niedbalski, PhD、University of Kansas Medical Center

使用超极化 129Xe MRI 评估 COVID-19 幸存者的肺结构和功能

本研究的目的是使用超极化 129Xe MRI 评估从轻度、中度和重度 COVID-19 疾病中恢复的患者的肺功能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

COVID-19 是当前全球大流行病的核心疾病,其特征是发烧、咳嗽、喉咙痛、不适和肌痛,98% 的患者会出现一定程度的肺部受累。 在感染致病病毒 SARS-CoV-2 的人群中,症状的严重程度及其持续时间差异很大。 重症 COVID-19 患者的计算机断层扫描 (CT) 图像有强有力的证据表明,感染引起的肺部异常和肺部损伤可能对幸存者产生长期影响。 此外,许多轻度或中度患者会在初始症状出现后长时间(>60 天)出现疲劳和呼吸困难等症状,但目前尚无临床预测因子表明哪些患者的长期健康影响风险最大。 因此,迫切需要能够评估生活质量、感染恶化风险和长期结果的敏感和特异性预测因子或生物标志物。

使用超极化 (HP) 129Xe 磁共振成像 (MRI) 的肺部成像提供了一种通过量化肺通气、气体扩散和区域气体交换来检测肺部小气道、脉管系统和实质异常的方法。 HP 129Xe MRI 速度快(<16 秒)、无创且无辐射,使其成为一种安全有效的肺功能表征方法,即使是患有肺部疾病的人也是如此。 在这项试点研究中,我们将使用 HP 129Xe 评估 COVID-19 患者的肺结构和功能,具体目标如下:

目的 1. 使用超极化 129Xe MRI 检测正在康复的 COVID-19 患者的局部肺功能异常。 假设是在康复的 COVID-19 患者中会出现通气和气体交换缺陷,而且损伤的程度将与疾病的严重程度相关。

目标 2. 使用超极化 129Xe MRI 和临床生物标志物确定长期结果的风险因素。 假设是 HP 129Xe MRI 生物标志物将预测 COVID-19 引起的长期肺功能损伤。

这些目标将通过对从轻度、中度或重度 COVID-19 康复的患者进行 HP 129Xe MRI 来测试。 通过更全面地了解肺功能的长期损害,可以优化未来的治疗,以最大限度地减少严重疾病和医疗保健的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 研究人员在进入研究前 48 小时内静息时氧饱和度≥88%。
  • 参与者之前曾被 COVID-19 PCR 或抗体检测确诊为 COVID-19,目前正在接受门诊随访。
  • 受试者出现症状后至少 10 天并且没有发烧(<99.5°)。
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语

排除标准:

  • 受试者未满 18 岁
  • 根据对 MRI 筛查问卷的回答,MRI 是禁忌的
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 对象不适合用于 MRI 的 129Xe 背心线圈
  • 受试者不能屏住呼吸 15-16 秒
  • 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
  • 氧饱和度 <88%,室内空气或补充氧气
  • 妨碍提供同意的能力的认知缺陷
  • 制度化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COVID-19幸存者
从 COVID-19 疾病中恢复的受试者将使用超极化 129Xe MRI 进行成像。
受试者将吸入多达 4 剂超极化氙气,以对肺功能进行成像。
其他名称:
  • 129氙
  • 惠普氙气灯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通风缺陷百分比
大体时间:基线
基线 VDP
基线
通风缺陷百分比
大体时间:6个月
6 个月时的 VDP
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在合理要求下,将与研究人员共享去识别化的成像数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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