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Hyperpolarisierte 129Xe-MRT von Überlebenden von COVID-19

27. April 2026 aktualisiert von: Peter J. Niedbalski, PhD, University of Kansas Medical Center

Bewertung der Lungenstruktur und -funktion bei Überlebenden von COVID-19 mit hyperpolarisierter 129Xe-MRT

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lungenfunktion von Patienten, die sich von einer leichten, mittelschweren und schweren COVID-19-Erkrankung erholen, mittels hyperpolarisierter 129Xe-MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19, die Krankheit im Herzen der aktuellen globalen Pandemie, ist durch Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein und Myalgien gekennzeichnet, wobei 98 % der Patienten eine Lungenbeteiligung erleiden. Bei Personen, die mit dem verursachenden Virus SARS-CoV-2 infiziert sind, ist die Schwere der Symptome sowie deren Dauer sehr unterschiedlich. Es gibt starke Hinweise aus Computertomographie (CT)-Bildern von Patienten mit schwerem COVID-19, dass Lungenanomalien und Lungenschäden, die durch eine Infektion verursacht werden, langfristige Folgen für Überlebende haben können. Darüber hinaus leiden viele Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen lange (> 60 Tage) nach dem ersten Auftreten der Symptome an Symptomen wie Müdigkeit und Dyspnoe, aber es gibt derzeit keine klinischen Prädiktoren dafür, bei welchen Patienten das größte Risiko für langfristige gesundheitliche Auswirkungen besteht. Daher werden sensible und spezifische Prädiktoren oder Biomarker, die die Lebensqualität, das Risiko einer Exazerbation von Infektionen und langfristige Ergebnisse bewerten können, dringend benötigt.

Die Lungenbildgebung mit hyperpolarisierter (HP) 129Xe-Magnetresonanztomographie (MRT) bietet ein Mittel zur Erkennung von Anomalien in den kleinen Atemwegen, Gefäßen und Parenchym der Lunge durch Quantifizierung der Lungenventilation, Gasdiffusion und des regionalen Gasaustauschs. HP 129Xe MRI ist schnell (<16 s), nicht-invasiv und strahlungsfrei, was es zu einer sicheren und effektiven Methode zur Charakterisierung der Lungenfunktion macht, selbst bei Personen mit Lungenerkrankungen. In dieser Pilotstudie werden wir HP 129Xe verwenden, um die Lungenstruktur und -funktion bei COVID-19-Patienten mit den folgenden spezifischen Zielen zu bewerten:

Ziel 1. Erkennung regionaler Anomalien der Lungenfunktion bei sich erholenden COVID-19-Patienten mittels hyperpolarisierter 129Xe-MRT. Die Hypothese ist, dass bei genesenden COVID-19-Patienten Ventilations- und Gasaustauschdefekte vorliegen und dass das Ausmaß der Beeinträchtigung mit der Schwere der Erkrankung korreliert.

Ziel 2. Bestimmung von Risikofaktoren für langfristige Ergebnisse unter Verwendung von hyperpolarisiertem 129Xe-MRT und klinischen Biomarkern. Die Hypothese ist, dass HP 129Xe MRT-Biomarker eine durch COVID-19 verursachte langfristige Beeinträchtigung der Lungenfunktion vorhersagen werden.

Diese Ziele werden durch die Durchführung einer HP 129Xe-MRT bei Patienten getestet, die sich von leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19 erholen. Durch ein umfassenderes Verständnis der langfristigen Beeinträchtigung der Lungenfunktion kann die zukünftige Behandlung optimiert werden, um schwere Erkrankungen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung von ≥88 % in Ruhe durch das Studienpersonal innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt.
  • Der Teilnehmer hat eine frühere Diagnose von COVID-19, die durch COVID-19-PCR oder Antikörpertests bestätigt wurde, und wird zur ambulanten Nachsorge gesehen.
  • Das Subjekt ist mindestens 10 Tage nach dem Auftreten der Symptome und hat kein Fieber (<99,5 °).
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für MRT verwendet wird
  • Das Subjekt kann seinen Atem nicht für 15-16 Sekunden anhalten
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
  • Sauerstoffsättigung < 88 % bei Raumluft oder mit zusätzlichem Sauerstoff
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließen
  • Institutionalisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Überlebende
Probanden, die sich von der COVID-19-Krankheit erholen, werden mittels hyperpolarisierter 129Xe-MRT abgebildet.
Die Probanden atmen bis zu 4 Dosen hyperpolarisiertes Xenon-Gas ein, um die Lungenfunktion abzubilden.
Andere Namen:
  • 129Xe
  • HP-Xenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Lüftungsdefekt
Zeitfenster: Grundlinie
VDP bei Baseline
Grundlinie
Prozentualer Lüftungsdefekt
Zeitfenster: 6 Monate
VDP mit 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Bilddaten werden auf angemessene Anfrage an Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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