- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659707
Hyperpolarisierte 129Xe-MRT von Überlebenden von COVID-19
Bewertung der Lungenstruktur und -funktion bei Überlebenden von COVID-19 mit hyperpolarisierter 129Xe-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19, die Krankheit im Herzen der aktuellen globalen Pandemie, ist durch Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein und Myalgien gekennzeichnet, wobei 98 % der Patienten eine Lungenbeteiligung erleiden. Bei Personen, die mit dem verursachenden Virus SARS-CoV-2 infiziert sind, ist die Schwere der Symptome sowie deren Dauer sehr unterschiedlich. Es gibt starke Hinweise aus Computertomographie (CT)-Bildern von Patienten mit schwerem COVID-19, dass Lungenanomalien und Lungenschäden, die durch eine Infektion verursacht werden, langfristige Folgen für Überlebende haben können. Darüber hinaus leiden viele Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen lange (> 60 Tage) nach dem ersten Auftreten der Symptome an Symptomen wie Müdigkeit und Dyspnoe, aber es gibt derzeit keine klinischen Prädiktoren dafür, bei welchen Patienten das größte Risiko für langfristige gesundheitliche Auswirkungen besteht. Daher werden sensible und spezifische Prädiktoren oder Biomarker, die die Lebensqualität, das Risiko einer Exazerbation von Infektionen und langfristige Ergebnisse bewerten können, dringend benötigt.
Die Lungenbildgebung mit hyperpolarisierter (HP) 129Xe-Magnetresonanztomographie (MRT) bietet ein Mittel zur Erkennung von Anomalien in den kleinen Atemwegen, Gefäßen und Parenchym der Lunge durch Quantifizierung der Lungenventilation, Gasdiffusion und des regionalen Gasaustauschs. HP 129Xe MRI ist schnell (<16 s), nicht-invasiv und strahlungsfrei, was es zu einer sicheren und effektiven Methode zur Charakterisierung der Lungenfunktion macht, selbst bei Personen mit Lungenerkrankungen. In dieser Pilotstudie werden wir HP 129Xe verwenden, um die Lungenstruktur und -funktion bei COVID-19-Patienten mit den folgenden spezifischen Zielen zu bewerten:
Ziel 1. Erkennung regionaler Anomalien der Lungenfunktion bei sich erholenden COVID-19-Patienten mittels hyperpolarisierter 129Xe-MRT. Die Hypothese ist, dass bei genesenden COVID-19-Patienten Ventilations- und Gasaustauschdefekte vorliegen und dass das Ausmaß der Beeinträchtigung mit der Schwere der Erkrankung korreliert.
Ziel 2. Bestimmung von Risikofaktoren für langfristige Ergebnisse unter Verwendung von hyperpolarisiertem 129Xe-MRT und klinischen Biomarkern. Die Hypothese ist, dass HP 129Xe MRT-Biomarker eine durch COVID-19 verursachte langfristige Beeinträchtigung der Lungenfunktion vorhersagen werden.
Diese Ziele werden durch die Durchführung einer HP 129Xe-MRT bei Patienten getestet, die sich von leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19 erholen. Durch ein umfassenderes Verständnis der langfristigen Beeinträchtigung der Lungenfunktion kann die zukünftige Behandlung optimiert werden, um schwere Erkrankungen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sauerstoffsättigung von ≥88 % in Ruhe durch das Studienpersonal innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt.
- Der Teilnehmer hat eine frühere Diagnose von COVID-19, die durch COVID-19-PCR oder Antikörpertests bestätigt wurde, und wird zur ambulanten Nachsorge gesehen.
- Das Subjekt ist mindestens 10 Tage nach dem Auftreten der Symptome und hat kein Fieber (<99,5 °).
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für MRT verwendet wird
- Das Subjekt kann seinen Atem nicht für 15-16 Sekunden anhalten
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
- Sauerstoffsättigung < 88 % bei Raumluft oder mit zusätzlichem Sauerstoff
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließen
- Institutionalisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COVID-19-Überlebende
Probanden, die sich von der COVID-19-Krankheit erholen, werden mittels hyperpolarisierter 129Xe-MRT abgebildet.
|
Die Probanden atmen bis zu 4 Dosen hyperpolarisiertes Xenon-Gas ein, um die Lungenfunktion abzubilden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentualer Lüftungsdefekt
Zeitfenster: Grundlinie
|
VDP bei Baseline
|
Grundlinie
|
|
Prozentualer Lüftungsdefekt
Zeitfenster: 6 Monate
|
VDP mit 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00146616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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