- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659707
Hyperpolariserad 129Xe MRT av överlevande av covid-19
Utvärdera lungstruktur och funktion hos överlevande av covid-19 med hjälp av hyperpolariserad 129Xe MRI
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
COVID-19, sjukdomen i hjärtat av den nuvarande globala pandemin, kännetecknas av feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla och myalgi, där 98 % av patienterna upplever viss lungpåverkan. Hos dem som är infekterade med det orsakande viruset SARS-CoV-2 varierar symtomens svårighetsgrad, såväl som deras varaktighet, mycket. Det finns starka bevis från datortomografi (CT)-bilder av patienter med svår covid-19 för att lungavvikelser och lungskador orsakade av infektion kan få långsiktiga konsekvenser för överlevande. Vidare upplever många patienter med lindriga eller måttliga symtom som trötthet och dyspné långt (>60 dagar) efter initialt symtomdebut, men det finns för närvarande inga kliniska prediktorer för vilka patienter som löper störst risk för långsiktiga hälsoeffekter. Som sådan behövs känsliga och specifika prediktorer eller biomarkörer som kan utvärdera livskvalitet, risk för infektionsexacerbation och långsiktiga resultat.
Pulmonell avbildning med hjälp av hyperpolariserad (HP) 129Xe magnetisk resonanstomografi (MRI) ger ett sätt att upptäcka abnormiteter i lungens små luftvägar, kärlsystem och parenkym genom att kvantifiera lungventilation, gasdiffusion och regionalt gasutbyte. HP 129Xe MRI är snabb (<16s), icke-invasiv och strålningsfri, vilket gör den till en säker och effektiv metod för att karakterisera lungfunktion, även hos individer med lungsjukdom. I denna pilotstudie kommer vi att använda HP 129Xe för att utvärdera lungstruktur och funktion hos COVID-19-patienter med följande specifika syften:
Syfte 1. Upptäcka regionala lungfunktionsavvikelser i tillfrisknande covid-19-patienter med hjälp av hyperpolariserad 129Xe MRI. Hypotesen är att ventilations- och gasutbytesdefekter kommer att finnas hos tillfrisknande covid-19-patienter, och vidare att omfattningen av funktionsnedsättningen kommer att korrelera med sjukdomens svårighetsgrad.
Syfte 2. Bestäm riskfaktorer för långsiktiga resultat med hjälp av hyperpolariserad 129Xe MRI och kliniska biomarkörer. Hypotesen är att HP 129Xe MRI-biomarkörer kommer att förutsäga långvarig lungfunktionsnedsättning orsakad av covid-19.
Dessa mål kommer att testas genom att utföra HP 129Xe MRI hos patienter som återhämtar sig från mild, måttlig eller svår covid-19. Genom att komma till en fullständigare förståelse för den långsiktiga försämringen av lungfunktionen kan framtida behandling optimeras för att minimera allvarlig sjukdom och användning av hälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Syrgasmättnad på ≥88 % i vila av studiepersonal inom 48 timmar före studiestart.
- Deltagaren har en tidigare diagnos av COVID-19 bekräftad av COVID-19 PCR eller antikroppstestning och ses för poliklinisk uppföljning.
- Patienten är minst 10 dagar efter symtomdebut och har inte feber (<99,5°).
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år
- MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Försökspersonen passar inte in i 129Xe västspiral som används för MRT
- Försökspersonen kan inte hålla andan i 15-16 sekunder
- Försökspersonen bedöms osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
- Syremättnad <88 % på rumsluft eller med extra syre
- Kognitiva brister som hindrar förmågan att ge samtycke
- Institutionalisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överlevande av covid-19
Försökspersoner som återhämtar sig från COVID-19-sjukdomen kommer att avbildas med hjälp av hyperpolariserad 129Xe MRI.
|
Försökspersonerna kommer att andas in upp till 4 doser hyperpolariserad xenongas för att avbilda lungfunktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsdefektprocent
Tidsram: Baslinje
|
VDP vid Baseline
|
Baslinje
|
|
Ventilationsdefektprocent
Tidsram: 6 månader
|
VDP vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00146616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .