- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04659707
Гиперполяризованная МРТ 129Xe выживших после COVID-19
Оценка структуры и функции легких у выживших после COVID-19 с использованием гиперполяризованной МРТ 129Xe
Обзор исследования
Подробное описание
COVID-19, заболевание, лежащее в основе нынешней глобальной пандемии, характеризуется лихорадкой, кашлем, болью в горле, недомоганием и миалгией, при этом у 98% пациентов наблюдается некоторое поражение легких. У лиц, инфицированных возбудителем SARS-CoV-2, тяжесть симптомов, а также их продолжительность сильно различаются. Снимки компьютерной томографии (КТ) пациентов с тяжелой формой COVID-19 убедительно свидетельствуют о том, что легочные аномалии и повреждения легких, вызванные инфекцией, могут иметь долгосрочные последствия для выживших. Кроме того, многие пациенты с легкой или средней степенью тяжести испытывают такие симптомы, как утомляемость и одышка, спустя долгое время (> 60 дней) после появления начальных симптомов, но в настоящее время нет клинических предикторов того, какие пациенты подвергаются наибольшему риску долгосрочных последствий для здоровья. Таким образом, крайне необходимы чувствительные и специфические предикторы или биомаркеры, которые могут оценивать качество жизни, риск обострения инфекции и долгосрочные результаты.
Легочная визуализация с использованием гиперполяризованной (HP) 129Xe магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяет обнаружить аномалии в мелких дыхательных путях легких, сосудистой сети и паренхиме путем количественной оценки легочной вентиляции, диффузии газа и регионарного газообмена. МРТ HP 129Xe выполняется быстро (<16 с), неинвазивно и без радиационного излучения, что делает его безопасным и эффективным методом для характеристики функции легких даже у людей с заболеваниями легких. В этом пилотном исследовании мы будем использовать HP 129Xe для оценки структуры и функции легких у пациентов с COVID-19, преследуя следующие конкретные цели:
Цель 1. Выявить региональные нарушения функции легких у выздоравливающих пациентов с COVID-19 с помощью гиперполяризованной МРТ 129Xe. Гипотеза состоит в том, что у выздоравливающих пациентов с COVID-19 будут присутствовать дефекты вентиляции и газообмена, и, кроме того, степень нарушения будет коррелировать с тяжестью заболевания.
Цель 2. Определить факторы риска долгосрочных исходов с помощью МРТ с гиперполяризованным 129Xe и клинических биомаркеров. Гипотеза состоит в том, что биомаркеры МРТ HP 129Xe будут предсказывать долгосрочное ухудшение функции легких, вызванное COVID-19.
Эти цели будут проверены путем проведения МРТ HP 129Xe у пациентов, выздоравливающих от легкой, средней или тяжелой формы COVID-19. Придя к более полному пониманию долговременного нарушения функции легких, можно оптимизировать будущее лечение, чтобы свести к минимуму тяжелые заболевания и использование медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Насыщение кислородом ≥88% в состоянии покоя у исследовательского персонала в течение 48 часов до включения в исследование.
- У участника есть предыдущий диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР COVID-19 или тестированием на антитела, и он наблюдается для амбулаторного наблюдения.
- С момента появления симптомов прошло не менее 10 дней, у субъекта нет лихорадки (<99,5°).
- Умение читать и понимать английский или испанский
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект не может задержать дыхание на 15-16 секунд.
- Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
- Насыщение кислородом <88% на комнатном воздухе или с дополнительным кислородом
- Когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать согласие
- Институционализация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие после COVID-19
Субъекты, выздоравливающие от болезни COVID-19, будут получать изображения с использованием гиперполяризованной МРТ 129Xe.
|
Субъекты вдыхают до 4 доз гиперполяризованного газа ксенона, чтобы визуализировать легочную функцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дефекта вентиляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
VDP на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Процент дефекта вентиляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДВД в 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00146616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .