- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659707
Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada de sobrevivientes de COVID-19
Evaluación de la estructura y función pulmonar en sobrevivientes de COVID-19 mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
COVID-19, la enfermedad en el corazón de la actual pandemia mundial, se caracteriza por fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general y mialgias, y el 98 % de los pacientes experimenta alguna afectación pulmonar. En aquellos infectados con el virus causante, SARS-CoV-2, la gravedad de los síntomas, así como su duración, es muy variable. Hay pruebas sólidas a partir de imágenes de tomografía computarizada (TC) de pacientes con COVID-19 grave de que las anomalías pulmonares y el daño pulmonar causado por la infección pueden tener consecuencias a largo plazo para los sobrevivientes. Además, muchos pacientes con síntomas leves o moderados, como fatiga y disnea, mucho después del inicio de los síntomas (más de 60 días), pero actualmente no existen predictores clínicos de qué pacientes tienen mayor riesgo de efectos en la salud a largo plazo. Como tal, se necesitan de manera crítica predictores o biomarcadores sensibles y específicos que puedan evaluar la calidad de vida, el riesgo de exacerbación de la infección y los resultados a largo plazo.
Las imágenes pulmonares que utilizan imágenes de resonancia magnética (IRM) 129Xe hiperpolarizadas (HP) proporcionan un medio para detectar anomalías en las vías respiratorias pequeñas pulmonares, la vasculatura y el parénquima mediante la cuantificación de la ventilación pulmonar, la difusión de gases y el intercambio regional de gases. La resonancia magnética HP 129Xe es rápida (<16 s), no invasiva y libre de radiación, lo que la convierte en un método seguro y eficaz para caracterizar la función pulmonar, incluso en personas con enfermedades pulmonares. En este estudio piloto, utilizaremos HP 129Xe para evaluar la estructura y función pulmonar en pacientes con COVID-19 con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. Detectar anomalías regionales de la función pulmonar en pacientes con COVID-19 en recuperación mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada. La hipótesis es que los defectos de ventilación e intercambio de gases estarán presentes en los pacientes con COVID-19 en recuperación y, además, que el grado de deterioro se correlacionará con la gravedad de la enfermedad.
Objetivo 2. Determinar los factores de riesgo para los resultados a largo plazo mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada y biomarcadores clínicos. La hipótesis es que los biomarcadores de resonancia magnética HP 129Xe predecirán el deterioro de la función pulmonar a largo plazo provocado por COVID-19.
Estos objetivos se probarán mediante la realización de resonancias magnéticas HP 129Xe en pacientes que se recuperan de COVID-19 leve, moderado o grave. Al llegar a una comprensión más completa del deterioro a largo plazo de la función pulmonar, se puede optimizar el tratamiento futuro para minimizar la enfermedad grave y la utilización de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saturación de oxigenación de ≥88 % en reposo por parte del personal del estudio dentro de las 48 horas previas al ingreso al estudio.
- El participante tiene un diagnóstico previo de COVID-19 confirmado por PCR de COVID-19 o prueba de anticuerpos y está siendo visto para un seguimiento ambulatorio.
- El sujeto lleva al menos 10 días desde el inicio de los síntomas y no tiene fiebre (<99,5°).
- Habilidad para leer y entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
- El sujeto no puede contener la respiración durante 15-16 segundos
- Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
- Saturación de oxígeno <88% con aire ambiente o con oxígeno suplementario
- Déficits cognitivos que impiden la capacidad de dar consentimiento
- institucionalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobrevivientes de COVID-19
Se tomarán imágenes de los sujetos que se recuperan de la enfermedad de COVID-19 mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada.
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Los sujetos inhalarán hasta 4 dosis de gas xenón hiperpolarizado para obtener imágenes de la función pulmonar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de defectos de ventilación
Periodo de tiempo: Base
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VDP en la línea de base
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Base
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Porcentaje de defectos de ventilación
Periodo de tiempo: 6 meses
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VDP a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00146616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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