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Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada de sobrevivientes de COVID-19

27 de abril de 2026 actualizado por: Peter J. Niedbalski, PhD, University of Kansas Medical Center

Evaluación de la estructura y función pulmonar en sobrevivientes de COVID-19 mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada

El propósito de este estudio es evaluar la función pulmonar de los pacientes que se recuperan de la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19, la enfermedad en el corazón de la actual pandemia mundial, se caracteriza por fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general y mialgias, y el 98 % de los pacientes experimenta alguna afectación pulmonar. En aquellos infectados con el virus causante, SARS-CoV-2, la gravedad de los síntomas, así como su duración, es muy variable. Hay pruebas sólidas a partir de imágenes de tomografía computarizada (TC) de pacientes con COVID-19 grave de que las anomalías pulmonares y el daño pulmonar causado por la infección pueden tener consecuencias a largo plazo para los sobrevivientes. Además, muchos pacientes con síntomas leves o moderados, como fatiga y disnea, mucho después del inicio de los síntomas (más de 60 días), pero actualmente no existen predictores clínicos de qué pacientes tienen mayor riesgo de efectos en la salud a largo plazo. Como tal, se necesitan de manera crítica predictores o biomarcadores sensibles y específicos que puedan evaluar la calidad de vida, el riesgo de exacerbación de la infección y los resultados a largo plazo.

Las imágenes pulmonares que utilizan imágenes de resonancia magnética (IRM) 129Xe hiperpolarizadas (HP) proporcionan un medio para detectar anomalías en las vías respiratorias pequeñas pulmonares, la vasculatura y el parénquima mediante la cuantificación de la ventilación pulmonar, la difusión de gases y el intercambio regional de gases. La resonancia magnética HP 129Xe es rápida (<16 s), no invasiva y libre de radiación, lo que la convierte en un método seguro y eficaz para caracterizar la función pulmonar, incluso en personas con enfermedades pulmonares. En este estudio piloto, utilizaremos HP 129Xe para evaluar la estructura y función pulmonar en pacientes con COVID-19 con los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1. Detectar anomalías regionales de la función pulmonar en pacientes con COVID-19 en recuperación mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada. La hipótesis es que los defectos de ventilación e intercambio de gases estarán presentes en los pacientes con COVID-19 en recuperación y, además, que el grado de deterioro se correlacionará con la gravedad de la enfermedad.

Objetivo 2. Determinar los factores de riesgo para los resultados a largo plazo mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada y biomarcadores clínicos. La hipótesis es que los biomarcadores de resonancia magnética HP 129Xe predecirán el deterioro de la función pulmonar a largo plazo provocado por COVID-19.

Estos objetivos se probarán mediante la realización de resonancias magnéticas HP 129Xe en pacientes que se recuperan de COVID-19 leve, moderado o grave. Al llegar a una comprensión más completa del deterioro a largo plazo de la función pulmonar, se puede optimizar el tratamiento futuro para minimizar la enfermedad grave y la utilización de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saturación de oxigenación de ≥88 % en reposo por parte del personal del estudio dentro de las 48 horas previas al ingreso al estudio.
  • El participante tiene un diagnóstico previo de COVID-19 confirmado por PCR de COVID-19 o prueba de anticuerpos y está siendo visto para un seguimiento ambulatorio.
  • El sujeto lleva al menos 10 días desde el inicio de los síntomas y no tiene fiebre (<99,5°).
  • Habilidad para leer y entender inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años
  • La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
  • El sujeto no puede contener la respiración durante 15-16 segundos
  • Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
  • Saturación de oxígeno <88% con aire ambiente o con oxígeno suplementario
  • Déficits cognitivos que impiden la capacidad de dar consentimiento
  • institucionalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobrevivientes de COVID-19
Se tomarán imágenes de los sujetos que se recuperan de la enfermedad de COVID-19 mediante resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada.
Los sujetos inhalarán hasta 4 dosis de gas xenón hiperpolarizado para obtener imágenes de la función pulmonar.
Otros nombres:
  • 129Xe
  • HP xenón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de defectos de ventilación
Periodo de tiempo: Base
VDP en la línea de base
Base
Porcentaje de defectos de ventilación
Periodo de tiempo: 6 meses
VDP a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de imágenes desidentificados se compartirán con los investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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