- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659707
Hyperpolariseret 129Xe MRI af overlevende af COVID-19
Evaluering af lungestruktur og funktion hos overlevende af COVID-19 ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
COVID-19, sygdommen i hjertet af den nuværende globale pandemi, er karakteriseret ved feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed og myalgi, hvor 98 % af patienterne oplever en vis lungepåvirkning. Hos dem, der er inficeret med den forårsagende virus, SARS-CoV-2, er sværhedsgraden af symptomerne såvel som deres varighed meget varierende. Der er stærke beviser fra computertomografi (CT) billeder af patienter med svær COVID-19, at lungeabnormiteter og lungeskader forårsaget af infektion kan have langsigtede konsekvenser for overlevende. Ydermere oplever mange patienter med mild eller moderat symptomer som træthed og dyspnø længe (>60 dage) efter første symptomdebut, men der er i øjeblikket ingen kliniske forudsigelser for, hvilke patienter der har størst risiko for langsigtede helbredseffekter. Som sådan er følsomme og specifikke prædiktorer eller biomarkører, der kan evaluere livskvalitet, risiko for infektionsforværring og langsigtede resultater, kritisk nødvendige.
Pulmonal billeddannelse ved hjælp af hyperpolariseret (HP) 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver et middel til at påvise abnormiteter i de pulmonale små luftveje, vaskulatur og parenkym ved at kvantificere pulmonal ventilation, gasdiffusion og regional gasudveksling. HP 129Xe MRI er hurtig (<16s), ikke-invasiv og strålingsfri, hvilket gør den til en sikker og effektiv metode til karakterisering af lungefunktion, selv hos personer med lungesygdom. I dette pilotstudie vil vi bruge HP 129Xe til at evaluere pulmonal struktur og funktion hos COVID-19 patienter ved at bruge følgende specifikke mål:
Formål 1. Påvise regionale lungefunktionsabnormiteter i helbredende COVID-19 patienter ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MR. Hypotesen er, at ventilations- og gasudvekslingsdefekter vil være til stede i helbredende COVID-19-patienter, og yderligere at omfanget af svækkelse vil korrelere med sygdommens sværhedsgrad.
Mål 2. Bestem risikofaktorer for langsigtede resultater ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI og kliniske biomarkører. Hypotesen er, at HP 129Xe MRI-biomarkører vil forudsige langsigtet lungefunktionsnedsættelse forårsaget af COVID-19.
Disse mål vil blive testet ved at udføre HP 129Xe MRI hos patienter, der kommer sig efter mild, moderat eller svær COVID-19. Ved at komme til en bedre forståelse af den langsigtede svækkelse af lungefunktionen, kan fremtidig behandling optimeres for at minimere alvorlig sygdom og sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iltmætning på ≥88 % i hvile af studiepersonale inden for 48 timer før studiestart.
- Deltageren har en tidligere diagnose af COVID-19 bekræftet ved COVID-19 PCR eller antistoftest og ses til ambulant opfølgning.
- Forsøgspersonen er mindst 10 dage efter symptomdebut og har ikke feber (<99,5°).
- Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
- Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15-16 sekunder
- Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Iltmætning <88 % på rumluft eller med supplerende ilt
- Kognitive mangler, der udelukker evnen til at give samtykke
- Institutionalisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVID-19 overlevende
Forsøgspersoner, der kommer sig fra COVID-19-sygdom, vil blive fotograferet ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI.
|
Forsøgspersoner vil inhalere op til 4 doser hyperpolariseret Xenon-gas for at afbilde lungefunktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsdefektprocent
Tidsramme: Baseline
|
VDP ved baseline
|
Baseline
|
|
Ventilationsdefektprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
VDP på 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00146616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret Xe129
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterScleroderma FoundationAfsluttet
-
Bastiaan DriehuysRegeneron PharmaceuticalsTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension
-
Mario Castro, MD, MPHRekrutteringAstma | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertension | Interstitiel lungesygdom | KOL | Lungeinfektion | Anden lungesygdomForenede Stater
-
University of VirginiaRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterBoehringer Ingelheim; Duke University; Children's Hospital Medical Center...Trukket tilbageIdiopatisk lungefibrose | Overfølsomhed Pneumonitis
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringPolycytæmi | Anæmi | Interstitiel lungesygdom | Dyspnø | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Akut lungeemboliForenede Stater