- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659707
IRM 129Xe hyperpolarisée des survivants du COVID-19
Évaluation de la structure et de la fonction pulmonaires chez les survivants du COVID-19 à l'aide d'une IRM 129Xe hyperpolarisée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le COVID-19, la maladie au cœur de la pandémie mondiale actuelle, se caractérise par de la fièvre, de la toux, des maux de gorge, des malaises et des myalgies, 98 % des patients présentant une atteinte pulmonaire. Chez les personnes infectées par le virus causal, le SRAS-CoV-2, la gravité des symptômes, ainsi que leur durée, sont très variables. Il existe des preuves solides à partir d'images de tomodensitométrie (TDM) de patients atteints de COVID-19 sévère que les anomalies pulmonaires et les lésions pulmonaires causées par l'infection peuvent avoir des conséquences à long terme pour les survivants. De plus, de nombreux patients présentant des symptômes légers ou modérés tels que la fatigue et la dyspnée longtemps (> 60 jours) après l'apparition des premiers symptômes, mais il n'existe actuellement aucun prédicteur clinique des patients les plus à risque d'effets à long terme sur la santé. En tant que tels, des prédicteurs ou des biomarqueurs sensibles et spécifiques qui peuvent évaluer la qualité de vie, le risque d'exacerbation de l'infection et les résultats à long terme sont indispensables.
L'imagerie pulmonaire utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 129Xe hyperpolarisée (HP) fournit un moyen de détecter des anomalies dans les petites voies respiratoires pulmonaires, le système vasculaire et le parenchyme en quantifiant la ventilation pulmonaire, la diffusion gazeuse et les échanges gazeux régionaux. L'IRM HP 129Xe est rapide (<16 s), non invasive et sans rayonnement, ce qui en fait une méthode sûre et efficace pour caractériser la fonction pulmonaire, même chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire. Dans cette étude pilote, nous utiliserons HP 129Xe pour évaluer la structure et la fonction pulmonaires chez les patients COVID-19 en utilisant les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Détecter les anomalies de la fonction pulmonaire régionale chez les patients COVID-19 en convalescence à l'aide d'une IRM 129Xe hyperpolarisée. L'hypothèse est que des défauts de ventilation et d'échange de gaz seront présents chez les patients COVID-19 en convalescence, et en outre que l'étendue de la déficience sera corrélée à la gravité de la maladie.
Objectif 2. Déterminer les facteurs de risque pour les résultats à long terme à l'aide d'une IRM 129Xe hyperpolarisée et de biomarqueurs cliniques. L'hypothèse est que les biomarqueurs IRM HP 129Xe prédiront l'altération à long terme de la fonction pulmonaire provoquée par le COVID-19.
Ces objectifs seront testés en réalisant une IRM HP 129Xe chez des patients se remettant d'une COVID-19 légère, modérée ou sévère. En parvenant à une meilleure compréhension de l'altération à long terme de la fonction pulmonaire, le traitement futur peut être optimisé pour minimiser les maladies graves et l'utilisation des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Saturation en oxygénation ≥ 88 % au repos par le personnel de l'étude dans les 48 heures précédant l'entrée dans l'étude.
- Le participant a un diagnostic antérieur de COVID-19 confirmé par PCR COVID-19 ou test d'anticorps et est vu pour un suivi ambulatoire.
- Le sujet est au moins 10 jours après l'apparition des symptômes et n'a pas de fièvre (< 99,5 °).
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129Xe utilisée pour l'IRM
- Le sujet ne peut pas retenir sa respiration pendant 15 à 16 secondes
- Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Saturation en oxygène <88 % à l'air ambiant ou avec de l'oxygène supplémentaire
- Déficits cognitifs qui empêchent de donner son consentement
- Institutionnalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Survivants de la COVID-19
Les sujets qui se remettent de la maladie COVID-19 seront imagés à l'aide d'une IRM 129Xe hyperpolarisée.
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Les sujets inhaleront jusqu'à 4 doses de gaz xénon hyperpolarisé afin d'imager la fonction pulmonaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de défaut de ventilation
Délai: Ligne de base
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VDP au départ
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Ligne de base
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Pourcentage de défaut de ventilation
Délai: 6 mois
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VDP à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00146616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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