Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pacientů, kteří přežili COVID-19

27. dubna 2026 aktualizováno: Peter J. Niedbalski, PhD, University of Kansas Medical Center

Hodnocení struktury a funkce plic u přeživších COVID-19 pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI

Účelem této studie je zhodnotit plicní funkce pacientů zotavujících se z mírného, ​​středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19 pomocí hyperpolarizovaného 129Xe MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

COVID-19, onemocnění v srdci současné globální pandemie, je charakterizováno horečkami, kašlem, bolestmi v krku, malátností a myalgiemi, přičemž 98 % pacientů trpí nějakým postižením plic. U osob infikovaných původcem viru SARS-CoV-2 je závažnost příznaků a také jejich trvání velmi variabilní. Ze snímků počítačové tomografie (CT) pacientů se závažným onemocněním COVID-19 existují pádné důkazy, že plicní abnormality a poškození plic způsobené infekcí mohou mít pro přeživší dlouhodobé následky. Kromě toho mnoho pacientů s mírnými nebo středně těžkými příznaky, jako je únava a dušnost, pociťuje dlouho (> 60 dnů) po nástupu počátečních příznaků, ale v současné době neexistují žádné klinické prediktory toho, u kterých pacientů je největší riziko dlouhodobých zdravotních účinků. Jako takové jsou kriticky potřebné citlivé a specifické prediktory nebo biomarkery, které mohou hodnotit kvalitu života, riziko exacerbace infekce a dlouhodobé výsledky.

Zobrazování plic pomocí hyperpolarizovaného (HP) zobrazování 129Xe magnetickou rezonancí (MRI) poskytuje prostředek k detekci abnormalit v malých plicních dýchacích cestách, vaskulatuře a parenchymu kvantifikací plicní ventilace, difúze plynů a regionální výměny plynů. HP 129Xe MRI je rychlá (<16s), neinvazivní a bez radiace, což z ní činí bezpečnou a účinnou metodu pro charakterizaci funkce plic, a to i u jedinců s plicním onemocněním. V této pilotní studii použijeme HP 129Xe k hodnocení plicní struktury a funkce u pacientů s COVID-19 s použitím následujících specifických cílů:

Cíl 1. Detekce regionálních abnormalit plicních funkcí u zotavujících se pacientů s COVID-19 pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI. Hypotézou je, že u pacientů s onemocněním COVID-19 budou přítomny poruchy ventilace a výměny plynů a dále, že rozsah poškození bude korelovat se závažností onemocnění.

Cíl 2. Určit rizikové faktory pro dlouhodobé výsledky pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI a klinických biomarkerů. Hypotézou je, že biomarkery HP 129Xe MRI budou předpovídat dlouhodobé zhoršení funkce plic způsobené COVID-19.

Tyto cíle budou testovány pomocí MRI HP 129Xe u pacientů zotavujících se z mírného, ​​středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19. Dosažením lepšího pochopení dlouhodobého poškození plicních funkcí může být budoucí léčba optimalizována tak, aby se minimalizovala závažná onemocnění a využití zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Saturace okysličení ≥88 % v klidu personálem studie během 48 hodin před vstupem do studie.
  • Účastník má předchozí diagnózu COVID-19 potvrzenou PCR COVID-19 nebo testováním protilátek a je sledován ambulantně.
  • Subjekt je alespoň 10 dní po nástupu příznaku a nemá horečku (<99,5°).
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
  • Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15-16 sekund
  • Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  • Nasycení kyslíkem < 88 % vzduchem v místnosti nebo doplňkovým kyslíkem
  • Kognitivní deficity, které vylučují schopnost poskytnout souhlas
  • Institucionalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeživší COVID-19
Subjekty zotavující se z onemocnění COVID-19 budou zobrazeny pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI.
Subjekty budou inhalovat až 4 dávky hyperpolarizovaného xenonu, aby zobrazily plicní funkce.
Ostatní jména:
  • 129Xe
  • Xenony HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento závad ventilace
Časové okno: Základní linie
VDP na základní linii
Základní linie
Procento závad ventilace
Časové okno: 6 měsíců
VDP v 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná obrazová data budou sdílena s výzkumnými pracovníky na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hyperpolarizovaný Xe129

Předplatit