- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659707
Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pacientů, kteří přežili COVID-19
Hodnocení struktury a funkce plic u přeživších COVID-19 pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI
Přehled studie
Detailní popis
COVID-19, onemocnění v srdci současné globální pandemie, je charakterizováno horečkami, kašlem, bolestmi v krku, malátností a myalgiemi, přičemž 98 % pacientů trpí nějakým postižením plic. U osob infikovaných původcem viru SARS-CoV-2 je závažnost příznaků a také jejich trvání velmi variabilní. Ze snímků počítačové tomografie (CT) pacientů se závažným onemocněním COVID-19 existují pádné důkazy, že plicní abnormality a poškození plic způsobené infekcí mohou mít pro přeživší dlouhodobé následky. Kromě toho mnoho pacientů s mírnými nebo středně těžkými příznaky, jako je únava a dušnost, pociťuje dlouho (> 60 dnů) po nástupu počátečních příznaků, ale v současné době neexistují žádné klinické prediktory toho, u kterých pacientů je největší riziko dlouhodobých zdravotních účinků. Jako takové jsou kriticky potřebné citlivé a specifické prediktory nebo biomarkery, které mohou hodnotit kvalitu života, riziko exacerbace infekce a dlouhodobé výsledky.
Zobrazování plic pomocí hyperpolarizovaného (HP) zobrazování 129Xe magnetickou rezonancí (MRI) poskytuje prostředek k detekci abnormalit v malých plicních dýchacích cestách, vaskulatuře a parenchymu kvantifikací plicní ventilace, difúze plynů a regionální výměny plynů. HP 129Xe MRI je rychlá (<16s), neinvazivní a bez radiace, což z ní činí bezpečnou a účinnou metodu pro charakterizaci funkce plic, a to i u jedinců s plicním onemocněním. V této pilotní studii použijeme HP 129Xe k hodnocení plicní struktury a funkce u pacientů s COVID-19 s použitím následujících specifických cílů:
Cíl 1. Detekce regionálních abnormalit plicních funkcí u zotavujících se pacientů s COVID-19 pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI. Hypotézou je, že u pacientů s onemocněním COVID-19 budou přítomny poruchy ventilace a výměny plynů a dále, že rozsah poškození bude korelovat se závažností onemocnění.
Cíl 2. Určit rizikové faktory pro dlouhodobé výsledky pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI a klinických biomarkerů. Hypotézou je, že biomarkery HP 129Xe MRI budou předpovídat dlouhodobé zhoršení funkce plic způsobené COVID-19.
Tyto cíle budou testovány pomocí MRI HP 129Xe u pacientů zotavujících se z mírného, středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19. Dosažením lepšího pochopení dlouhodobého poškození plicních funkcí může být budoucí léčba optimalizována tak, aby se minimalizovala závažná onemocnění a využití zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Saturace okysličení ≥88 % v klidu personálem studie během 48 hodin před vstupem do studie.
- Účastník má předchozí diagnózu COVID-19 potvrzenou PCR COVID-19 nebo testováním protilátek a je sledován ambulantně.
- Subjekt je alespoň 10 dní po nástupu příznaku a nemá horečku (<99,5°).
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
- Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15-16 sekund
- Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
- Nasycení kyslíkem < 88 % vzduchem v místnosti nebo doplňkovým kyslíkem
- Kognitivní deficity, které vylučují schopnost poskytnout souhlas
- Institucionalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeživší COVID-19
Subjekty zotavující se z onemocnění COVID-19 budou zobrazeny pomocí hyperpolarizované 129Xe MRI.
|
Subjekty budou inhalovat až 4 dávky hyperpolarizovaného xenonu, aby zobrazily plicní funkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento závad ventilace
Časové okno: Základní linie
|
VDP na základní linii
|
Základní linie
|
|
Procento závad ventilace
Časové okno: 6 měsíců
|
VDP v 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00146616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Hyperpolarizovaný Xe129
-
Bastiaan DriehuysRegeneron PharmaceuticalsStaženoPlicní arteriální hypertenze
-
University of Kansas Medical CenterScleroderma FoundationDokončeno
-
Mario Castro, MD, MPHNáborAstma | Cystická fibróza | Plicní Hypertenze | Intersticiální plicní onemocnění | COPD | Plicní infekce | Jiné plicní onemocněníSpojené státy
-
University of VirginiaNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterBoehringer Ingelheim; Duke University; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiStaženoIdiopatická plicní fibróza | Pneumonitida z přecitlivělosti
-
Bastiaan DriehuysNational Institutes of Health (NIH)NáborPolycytémie | Anémie | Intersticiální plicní onemocnění | Dušnost | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania a další spolupracovníciNábor
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy