Hyperpolarisoitu 129Xe MRI COVID-19:stä selviytyneistä
Keuhkojen rakenteen ja toiminnan arviointi COVID-19:stä selviytyneillä käyttämällä hyperpolarisoitua 129Xe MRI:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:lle, nykyisen maailmanlaajuisen pandemian ytimessä olevalle taudille, on tyypillistä kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus ja lihaskipu, ja 98 %:lla potilaista on keuhkovaurioita. SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla oireiden vakavuus ja kesto vaihtelevat suuresti. Vaikeaa COVID-19-potilaiden tietokonetomografiakuvista on saatu vahvaa näyttöä siitä, että keuhkojen poikkeavuuksilla ja infektion aiheuttamilla keuhkovaurioilla voi olla pitkäaikaisia seurauksia eloonjääneille. Lisäksi monet potilaat, joilla on lieviä tai keskivaikeita oireita, kokevat oireita, kuten väsymystä ja hengenahdistusta pitkään (> 60 päivää) oireiden alkamisen jälkeen, mutta tällä hetkellä ei ole kliinisiä ennusteita siitä, millä potilailla on suurin riski pitkäaikaisista terveysvaikutuksista. Sellaisenaan tarvitaan herkkiä ja spesifisiä ennustajia tai biomarkkereita, jotka voivat arvioida elämänlaatua, infektion pahenemisriskiä ja pitkän aikavälin tuloksia.
Keuhkojen kuvantaminen hyperpolarisoidulla (HP) 129Xe magneettikuvauksella (MRI) tarjoaa keinon havaita poikkeavuuksia keuhkojen pienissä hengitysteissä, verisuonissa ja parenkyymissa kvantifioimalla keuhkojen ventilaatio, kaasudiffuusio ja alueellinen kaasunvaihto. HP 129Xe MRI on nopea (<16s), ei-invasiivinen ja säteilytön, joten se on turvallinen ja tehokas menetelmä keuhkojen toiminnan karakterisointiin jopa keuhkosairautta sairastavilla henkilöillä. Tässä pilottitutkimuksessa käytämme HP 129Xe:tä keuhkojen rakenteen ja toiminnan arvioimiseen COVID-19-potilailla seuraavilla erityistavoitteilla:
Tavoite 1. Havaitse alueelliset keuhkojen toiminnan poikkeavuudet toipuvilla COVID-19-potilailla käyttämällä hyperpolarisoitua 129Xe MRI:tä. Oletuksena on, että toipuvilla COVID-19-potilailla esiintyy hengitys- ja kaasunvaihtovirheitä ja lisäksi, että heikentymisen laajuus korreloi taudin vaikeusasteen kanssa.
Tavoite 2. Määritä pitkäaikaisten tulosten riskitekijät käyttämällä hyperpolarisoitua 129Xe MRI:tä ja kliinisiä biomarkkereita. Oletuksena on, että HP 129Xe MRI -biomarkkerit ennustavat COVID-19:n aiheuttaman pitkän aikavälin keuhkojen toiminnan heikkenemisen.
Nämä tavoitteet testataan suorittamalla HP 129Xe MRI potilailla, jotka ovat toipuneet lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19:stä. Tulevaisuuden hoito voidaan optimoida vakavien sairauksien ja terveydenhuollon käytön minimoimiseksi ymmärtämällä paremmin keuhkojen toiminnan pitkäaikaista heikkenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Happisaturaatio ≥88 % levossa tutkimushenkilöstön toimesta 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistujalla on aiempi COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu COVID-19 PCR:llä tai vasta-ainetestillä, ja häntä seurataan avohoidossa.
- Potilaalla on vähintään 10 päivää oireiden alkamisesta, eikä hänellä ole kuumetta (<99,5°).
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-liivikelaan
- Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15-16 sekuntiin
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Happisaturaatio <88 % huoneilmalla tai lisähapella
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät kyvyn antaa suostumus
- Institutionalisointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19:stä selviytyneet
COVID-19-taudista toipuvat kohteet kuvataan hyperpolarisoidulla 129Xe MRI:llä.
|
Koehenkilöt hengittävät jopa 4 annosta hyperpolarisoitua ksenonkaasua keuhkojen toiminnan kuvaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtovikojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
VDP lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
Ilmanvaihtovikojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VDP 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00146616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .