Hypergepolariseerde 129Xe MRI van overlevenden van COVID-19
Longstructuur en -functie evalueren bij overlevenden van COVID-19 met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19, de ziekte die de kern vormt van de huidige wereldwijde pandemie, wordt gekenmerkt door koorts, hoest, keelpijn, malaise en myalgie, waarbij 98% van de patiënten enige longaandoening ervaart. Bij degenen die zijn geïnfecteerd met het veroorzakende virus, SARS-CoV-2, is de ernst van de symptomen, evenals de duur ervan, sterk variabel. Er zijn sterke aanwijzingen uit computertomografie (CT)-beelden van patiënten met ernstige COVID-19 dat longafwijkingen en longschade veroorzaakt door infectie langetermijngevolgen kunnen hebben voor overlevenden. Bovendien ervaren veel patiënten met lichte of matige symptomen symptomen zoals vermoeidheid en kortademigheid lang (> 60 dagen) na het begin van de eerste symptomen, maar er zijn momenteel geen klinische voorspellers van welke patiënten het grootste risico lopen op gezondheidseffecten op de lange termijn. Als zodanig zijn gevoelige en specifieke voorspellers of biomarkers die de kwaliteit van leven, het risico op infectie-exacerbatie en langetermijnresultaten kunnen evalueren, van cruciaal belang.
Pulmonaire beeldvorming met behulp van hypergepolariseerde (HP) 129Xe magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) biedt een manier om afwijkingen in de kleine luchtwegen, het vaatstelsel en het parenchym van de longen te detecteren door longventilatie, gasdiffusie en regionale gasuitwisseling te kwantificeren. HP 129Xe MRI is snel (<16s), niet-invasief en stralingsvrij, waardoor het een veilige en effectieve methode is om de longfunctie te karakteriseren, zelfs bij personen met een longaandoening. In deze pilotstudie zullen we HP 129Xe gebruiken om de longstructuur en -functie bij COVID-19-patiënten te evalueren met de volgende specifieke doelen:
Doel 1. Regionale longfunctieafwijkingen detecteren bij herstellende COVID-19-patiënten met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI. De hypothese is dat ventilatie- en gasuitwisselingsdefecten aanwezig zullen zijn bij herstellende COVID-19-patiënten, en verder dat de mate van stoornis zal correleren met de ernst van de ziekte.
Doel 2. Bepaal risicofactoren voor resultaten op lange termijn met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI en klinische biomarkers. De hypothese is dat HP 129Xe MRI-biomarkers langdurige longfunctiestoornissen als gevolg van COVID-19 zullen voorspellen.
Deze doelen zullen worden getest door HP 129Xe MRI uit te voeren bij patiënten die herstellen van milde, matige of ernstige COVID-19. Door tot een beter begrip te komen van de langdurige verslechtering van de longfunctie, kan toekomstige behandeling worden geoptimaliseerd om ernstige ziekte en gebruik van gezondheidszorg te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oxygenatieverzadiging van ≥88% in rust door onderzoekspersoneel binnen 48 uur voorafgaand aan het begin van de studie.
- De deelnemer heeft een eerdere diagnose van COVID-19 bevestigd door COVID-19 PCR of antilichaamtesten en wordt gezien voor poliklinische follow-up.
- Proefpersoon is ten minste 10 dagen na het begin van de symptomen en heeft geen koorts (<99,5°).
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon past niet in 129Xe-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
- De proefpersoon kan zijn/haar adem 15-16 seconden niet inhouden
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen
- Zuurstofverzadiging <88% op kamerlucht of met aanvullende zuurstof
- Cognitieve tekortkomingen die het vermogen om toestemming te geven onmogelijk maken
- Institutionalisering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19-overlevenden
Proefpersonen die herstellen van de ziekte van COVID-19 zullen in beeld worden gebracht met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI.
|
Proefpersonen zullen tot 4 doses gehyperpolariseerd xenongas inademen om de longfunctie in beeld te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ventilatiedefecten
Tijdsspanne: Basislijn
|
VDP bij Baseline
|
Basislijn
|
|
Percentage ventilatiedefecten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VDP op 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00146616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .