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COVID-19 생존자의 과분극 129Xe MRI

2022년 8월 29일 업데이트: Peter J. Niedbalski, PhD, University of Kansas Medical Center

과분극 129Xe MRI를 사용하여 COVID-19 생존자의 폐 구조 및 기능 평가

이 연구의 목적은 과분극화된 129Xe MRI를 사용하여 경증, 중등도 및 중증 COVID-19 질환에서 회복 중인 환자의 폐 기능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 전 세계적 대유행의 중심에 있는 질병인 COVID-19는 열, 기침, 인후통, 불쾌감 및 근육통을 특징으로 하며 환자의 98%가 약간의 폐 침범을 경험합니다. 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 감염된 사람들의 경우 증상의 심각성과 지속 기간은 매우 다양합니다. 중증 COVID-19 환자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지에서 감염으로 인한 폐 이상과 폐 손상이 생존자에게 장기적인 영향을 미칠 수 있다는 강력한 증거가 있습니다. 또한 경증 또는 중등도의 많은 환자가 초기 증상 발현 후 장기간(>60일) 피로 및 호흡곤란과 같은 증상을 경험하지만, 현재 어떤 환자가 장기적인 건강 영향에 가장 큰 위험이 있는지에 대한 임상적 예측 인자는 없습니다. 따라서 삶의 질, 감염 악화 위험, 장기적 결과를 평가할 수 있는 민감하고 구체적인 예측자 또는 바이오마커가 절실히 필요하다.

과분극(HP) 129Xe 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 폐 영상은 폐 환기, 가스 확산 및 국소 가스 교환을 정량화하여 폐 소기도, 맥관 구조 및 실질의 이상을 감지하는 수단을 제공합니다. HP 129Xe MRI는 빠르고(16초 미만) 비침습적이며 방사선이 없어 폐 질환이 있는 개인의 경우에도 폐 기능을 특성화하는 안전하고 효과적인 방법입니다. 이 파일럿 연구에서는 HP 129Xe를 사용하여 다음과 같은 특정 목표를 사용하여 COVID-19 환자의 폐 구조와 기능을 평가합니다.

목표 1. 과분극 129Xe MRI를 이용하여 COVID-19 환자 회복 시 국소 폐기능 이상을 검출한다. 가설은 COVID-19 환자를 회복할 때 환기 및 가스 교환 결함이 나타날 것이며, 손상 정도가 질병 중증도와 관련이 있다는 것입니다.

목표 2. 과분극 129Xe MRI 및 임상 바이오마커를 사용하여 장기 결과에 대한 위험 요소를 결정합니다. 가설은 HP 129Xe MRI 바이오마커가 COVID-19로 인한 장기 폐 기능 손상을 예측한다는 것입니다.

이러한 목표는 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19에서 회복 중인 환자에게 HP 129Xe MRI를 수행하여 테스트됩니다. 폐 기능의 장기 손상에 대한 완전한 이해를 통해 향후 치료를 최적화하여 중증 질환 및 의료 이용을 최소화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 48시간 이내에 연구 직원에 의한 휴식 시 산소포화도 ≥88%.
  • 참가자는 COVID-19 PCR 또는 항체 검사로 확인된 이전 COVID-19 진단을 받았으며 외래 환자 추적 관찰을 받고 있습니다.
  • 피험자는 증상 발생 후 최소 10일 이상이고 열이 없습니다(<99.5°).
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 피사체가 MRI에 사용되는 129Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
  • 피험자는 15-16초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
  • 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같다고 판단됨
  • 실내 공기 또는 보충 산소 사용 시 산소 포화도 <88%
  • 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 결함
  • 제도화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 생존자
COVID-19 질병에서 회복 중인 피험자는 과분극 129Xe MRI를 사용하여 영상화됩니다.
의약품: 과분극 Xe129
피험자는 폐 기능을 영상화하기 위해 최대 4회분의 과분극 크세논 가스를 흡입합니다.
다른 이름들:
  • 129Xe
  • HP 크세논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 결함 비율
기간: 기준선
기준선의 VDP
기준선
환기 결함 비율
기간: 6 개월
VDP 6개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00146646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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비식별 이미지 데이터는 합당한 요청 시 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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