COVID-19 生存者の過分極 129Xe MRI
過分極 129Xe MRI を使用した COVID-19 生存者の肺の構造と機能の評価
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、現在の世界的大流行の中心にある疾患であり、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、筋肉痛を特徴とし、98% の患者が何らかの肺疾患を経験しています。 原因ウイルスである SARS-CoV-2 に感染した場合、症状の重症度とその期間は大きく異なります。 重度の COVID-19 患者のコンピューター断層撮影 (CT) 画像から、感染による肺の異常と肺の損傷が生存者に長期的な影響を与える可能性があるという強力な証拠があります。 さらに、軽度または中等度の多くの患者は、最初の症状の発症から長い間 (> 60 日) 疲労や呼吸困難などの症状を経験していますが、現在、どの患者が長期的な健康影響のリスクが最も高いかを予測する臨床的指標はありません。 そのため、生活の質、感染増悪のリスク、および長期的な転帰を評価できる高感度で特異的な予測因子またはバイオマーカーが非常に必要です。
過分極 (HP) 129Xe 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した肺の画像化は、肺換気、ガス拡散、および局所ガス交換を定量化することにより、肺の細い気道、血管系、および肺実質の異常を検出する手段を提供します。 HP 129Xe MRI は、高速 (<16 秒)、非侵襲的で放射線を使用しないため、肺疾患のある個人でも肺機能を特徴付けるための安全で効果的な方法となっています。 このパイロット研究では、HP 129Xe を使用して、次の特定の目的を使用して COVID-19 患者の肺の構造と機能を評価します。
目的 1. 過分極 129Xe MRI を使用して、回復中の COVID-19 患者の局所肺機能異常を検出します。 仮説は、COVID-19 患者の回復に換気とガス交換の欠陥が存在し、さらに障害の程度が疾患の重症度と相関するというものです。
目的 2. 過分極 129Xe MRI と臨床バイオマーカーを使用して、長期転帰の危険因子を特定します。 仮説は、HP 129Xe MRI バイオマーカーが、COVID-19 によってもたらされる長期的な肺機能障害を予測するというものです。
これらの目的は、軽度、中等度、または重度の COVID-19 から回復している患者で HP 129Xe MRI を実施することによってテストされます。 肺機能の長期的な障害をより完全に理解することにより、将来の治療を最適化して、重度の疾患と医療の利用を最小限に抑えることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究開始前48時間以内の研究スタッフによる安静時の酸素飽和度が88%以上。
- 参加者は、COVID-19 PCR または抗体検査によって確認された COVID-19 の以前の診断を受けており、外来患者のフォローアップのために診察を受けています。
- 被験者は発症から少なくとも 10 日経過しており、発熱がない (<99.5°)。
- 英語またはスペイン語を読んで理解する能力
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者が MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに収まらない
- 被験者は15~16秒間息を止められない
- -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
- 室内空気または酸素補給による酸素飽和度 <88%
- 同意を与える能力を排除する認知障害
- 制度化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COVID-19 サバイバー
COVID-19 疾患から回復している被験者は、過分極 129Xe MRI を使用して画像化されます。
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被験者は、肺機能を画像化するために、過分極キセノンガスを最大 4 回吸入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気不良率
時間枠:ベースライン
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ベースラインでの VDP
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ベースライン
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換気不良率
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月のVDP
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6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00146616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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