Hiperpolaryzowany MRI 129Xe osób, które przeżyły COVID-19
Ocena struktury i funkcji płuc u osób, które przeżyły COVID-19 przy użyciu hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
COVID-19, choroba będąca sercem obecnej globalnej pandemii, charakteryzuje się gorączką, kaszlem, bólem gardła, złym samopoczuciem i bólami mięśni, przy czym 98% pacjentów doświadcza pewnych zmian w płucach. U osób zakażonych wirusem sprawczym SARS-CoV-2 nasilenie objawów, jak również czas ich trwania, jest bardzo zmienny. Istnieją mocne dowody z obrazów tomografii komputerowej (CT) pacjentów z ciężkim COVID-19, że nieprawidłowości płuc i uszkodzenia płuc spowodowane infekcją mogą mieć długoterminowe konsekwencje dla osób, które przeżyły. Ponadto wielu pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami doświadcza objawów, takich jak zmęczenie i duszność, długo (>60 dni) po początkowym wystąpieniu objawów, ale obecnie nie ma klinicznych czynników predykcyjnych, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na długoterminowe skutki zdrowotne. W związku z tym niezwykle potrzebne są czułe i specyficzne predyktory lub biomarkery, które mogą ocenić jakość życia, ryzyko zaostrzenia infekcji i długoterminowe wyniki.
Obrazowanie płuc za pomocą hiperspolaryzowanego (HP) 129Xe rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia wykrywanie nieprawidłowości w małych drogach oddechowych, układzie naczyniowym i miąższu płucnym poprzez ilościową ocenę wentylacji płuc, dyfuzji gazów i regionalnej wymiany gazowej. HP 129Xe MRI jest szybkim (<16 s), nieinwazyjnym i wolnym od promieniowania, dzięki czemu jest bezpieczną i skuteczną metodą charakteryzowania funkcji płuc, nawet u osób z chorobami płuc. W tym badaniu pilotażowym użyjemy HP 129Xe do oceny struktury i funkcji płuc u pacjentów z COVID-19, wykorzystując następujące konkretne cele:
Cel 1. Wykrywanie regionalnych nieprawidłowości czynności płuc u pacjentów z COVID-19 przy użyciu hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe. Hipoteza jest taka, że u pacjentów z COVID-19 wystąpią zaburzenia wentylacji i wymiany gazowej, a ponadto stopień upośledzenia będzie skorelowany z ciężkością choroby.
Cel 2. Określenie czynników ryzyka dla długoterminowych wyników przy użyciu hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe i biomarkerów klinicznych. Hipoteza jest taka, że biomarkery HP 129Xe MRI pozwolą przewidzieć długoterminowe upośledzenie czynności płuc spowodowane przez COVID-19.
Cele te zostaną przetestowane poprzez wykonanie rezonansu magnetycznego HP 129Xe u pacjentów, którzy wracają do zdrowia po łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu COVID-19. Dochodząc do pełniejszego zrozumienia długoterminowego upośledzenia funkcji płuc, można zoptymalizować przyszłe leczenie, aby zminimalizować ciężką chorobę i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasycenie tlenem ≥88% w spoczynku przez personel badawczy w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik ma wcześniejszą diagnozę COVID-19 potwierdzoną przez COVID-19 PCR lub test na przeciwciała i jest obserwowany w celu obserwacji ambulatoryjnej.
- Pacjent jest co najmniej 10 dni po wystąpieniu objawów i nie ma gorączki (<99,5°).
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Tester nie mieści się w cewce kamizelkowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
- Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15-16 sekund
- Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
- Nasycenie tlenem <88% w powietrzu pokojowym lub z dodatkowym tlenem
- Deficyty poznawcze uniemożliwiające wyrażenie zgody
- Instytucjonalizacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby, które przeżyły COVID-19
Osoby, które wyzdrowieją z choroby COVID-19, zostaną zobrazowane za pomocą hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe.
|
Badani będą wdychać do 4 dawek hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego w celu zobrazowania czynności płuc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wady wentylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
VDP w linii bazowej
|
Linia bazowa
|
|
Procent wady wentylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VDP w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00146616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .