- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659707
Hyperpolarisert 129Xe MR av overlevende av COVID-19
Evaluering av lungestruktur og funksjon hos overlevende av COVID-19 ved bruk av hyperpolarisert 129Xe MR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COVID-19, sykdommen i hjertet av den nåværende globale pandemien, er preget av feber, hoste, sår hals, ubehag og myalgi, med 98 % av pasientene som opplever noe lungepåvirkning. Hos de som er infisert med det forårsakende viruset, SARS-CoV-2, varierer alvorlighetsgraden av symptomene, så vel som deres varighet. Det er sterke bevis fra computertomografi (CT)-bilder av pasienter med alvorlig COVID-19 for at lungeavvik og lungeskade forårsaket av infeksjon kan ha langsiktige konsekvenser for overlevende. Videre opplever mange pasienter med mild eller moderat symptomer som tretthet og dyspné lenge (>60 dager) etter første symptomdebut, men det er foreløpig ingen kliniske prediktorer for hvilke pasienter som har størst risiko for langsiktige helseeffekter. Som sådan er det kritisk behov for sensitive og spesifikke prediktorer eller biomarkører som kan evaluere livskvalitet, risiko for infeksjonsforverring og langsiktige utfall.
Pulmonal avbildning ved bruk av hyperpolarisert (HP) 129Xe magnetisk resonansavbildning (MRI) gir et middel til å oppdage abnormiteter i pulmonale små luftveier, vaskulatur og parenkym ved å kvantifisere lungeventilasjon, gassdiffusjon og regional gassutveksling. HP 129Xe MR er rask (<16s), ikke-invasiv og strålingsfri, noe som gjør den til en sikker og effektiv metode for å karakterisere lungefunksjon, selv hos personer med lungesykdom. I denne pilotstudien vil vi bruke HP 129Xe til å evaluere lungestruktur og funksjon hos COVID-19-pasienter ved å bruke følgende spesifikke mål:
Mål 1. Oppdage regionale lungefunksjonsabnormiteter i gjenopprettede COVID-19-pasienter ved bruk av hyperpolarisert 129Xe MR. Hypotesen er at ventilasjons- og gassutvekslingsdefekter vil være tilstede i tilfriskende COVID-19-pasienter, og videre at omfanget av svekkelse vil korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad.
Mål 2. Bestem risikofaktorer for langsiktige utfall ved bruk av hyperpolarisert 129Xe MR og kliniske biomarkører. Hypotesen er at HP 129Xe MR-biomarkører vil forutsi langsiktig lungefunksjonssvikt forårsaket av COVID-19.
Disse målene vil bli testet ved å utføre HP 129Xe MR hos pasienter som blir friske etter mild, moderat eller alvorlig COVID-19. Ved å komme til en bedre forståelse av langvarig svekkelse av lungefunksjonen, kan fremtidig behandling optimaliseres for å minimere alvorlig sykdom og bruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oksygenmetning på ≥88 % i hvile av studiepersonell innen 48 timer før studiestart.
- Deltakeren har en tidligere diagnose av COVID-19 bekreftet av COVID-19 PCR eller antistofftesting og blir sett for poliklinisk oppfølging.
- Pasienten er minst 10 dager etter symptomdebut og har ikke feber (<99,5°).
- Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
- Personen er gravid eller ammer
- Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
- Personen kan ikke holde pusten i 15-16 sekunder
- Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
- Oksygenmetning <88 % på romluft eller med ekstra oksygen
- Kognitive mangler som utelukker evnen til å gi samtykke
- Institusjonalisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covid-19-overlevende
Personer som blir friske fra COVID-19-sykdommen vil bli avbildet ved hjelp av hyperpolarisert 129Xe MR.
|
Forsøkspersonene vil inhalere opptil 4 doser hyperpolarisert xenongass for å avbilde lungefunksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsdefektprosent
Tidsramme: Grunnlinje
|
VDP ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Ventilasjonsdefektprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
VDP ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00146616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .