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RM 129Xe hiperpolarizada de sobreviventes de COVID-19

27 de abril de 2026 atualizado por: Peter J. Niedbalski, PhD, University of Kansas Medical Center

Avaliação da estrutura e função pulmonar em sobreviventes de COVID-19 usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada

O objetivo deste estudo é avaliar a função pulmonar de pacientes em recuperação de doença leve, moderada e grave por COVID-19 usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A COVID-19, a doença que está no centro da atual pandemia global, caracteriza-se por febre, tosse, dor de garganta, mal-estar e mialgias, com 98% dos doentes a apresentarem algum envolvimento pulmonar. Naqueles infectados com o vírus causador, SARS-CoV-2, a gravidade dos sintomas, bem como sua duração, é amplamente variável. Há fortes evidências de imagens de tomografia computadorizada (TC) de pacientes com COVID-19 grave de que anormalidades pulmonares e danos pulmonares causados ​​por infecção podem ter consequências de longo prazo para os sobreviventes. Além disso, muitos pacientes com sintomas leves ou moderados apresentam sintomas como fadiga e dispneia por muito tempo (>60 dias) após o início dos sintomas iniciais, mas atualmente não há preditores clínicos de quais pacientes correm maior risco de efeitos na saúde a longo prazo. Como tal, preditores ou biomarcadores sensíveis e específicos que possam avaliar a qualidade de vida, o risco de exacerbação da infecção e os resultados a longo prazo são extremamente necessários.

A imagem pulmonar usando imagem de ressonância magnética (MRI) hiperpolarizada (HP) 129Xe fornece um meio para detectar anormalidades nas pequenas vias aéreas pulmonares, vasculatura e parênquima, quantificando a ventilação pulmonar, a difusão gasosa e as trocas gasosas regionais. O HP 129Xe MRI é rápido (<16s), não invasivo e livre de radiação, tornando-o um método seguro e eficaz para caracterizar a função pulmonar, mesmo em indivíduos com doença pulmonar. Neste estudo piloto, usaremos o HP 129Xe para avaliar a estrutura e função pulmonar em pacientes com COVID-19 usando os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. Detectar anormalidades regionais da função pulmonar na recuperação de pacientes com COVID-19 usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada. A hipótese é que os defeitos de ventilação e troca gasosa estarão presentes na recuperação de pacientes com COVID-19 e, além disso, a extensão do comprometimento se correlacionará com a gravidade da doença.

Objetivo 2. Determinar fatores de risco para resultados de longo prazo usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada e biomarcadores clínicos. A hipótese é que os biomarcadores HP 129Xe MRI irão prever o comprometimento da função pulmonar a longo prazo causado pelo COVID-19.

Esses objetivos serão testados realizando HP 129Xe MRI em pacientes se recuperando de COVID-19 leve, moderado ou grave. Ao chegar a uma compreensão mais completa do comprometimento a longo prazo da função pulmonar, o tratamento futuro pode ser otimizado para minimizar doenças graves e a utilização de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saturação de oxigenação de ≥88% em repouso pela equipe do estudo dentro de 48 horas antes da entrada no estudo.
  • O participante tem diagnóstico prévio de COVID-19 confirmado por PCR para COVID-19 ou teste de anticorpos e está em acompanhamento ambulatorial.
  • O sujeito está pelo menos 10 dias após o início dos sintomas e não tem febre (<99,5°).
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem menos de 18 anos
  • A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
  • O sujeito não pode prender a respiração por 15-16 segundos
  • Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
  • Saturação de oxigênio <88% em ar ambiente ou com oxigênio suplementar
  • Déficits cognitivos que impedem a capacidade de fornecer consentimento
  • Institucionalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sobreviventes da COVID-19
Os indivíduos que se recuperam da doença de COVID-19 serão fotografados usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada.
Os indivíduos inalarão até 4 doses de gás Xenon hiperpolarizado para obter imagens da função pulmonar.
Outros nomes:
  • 129Xe
  • HP Xenon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Defeitos de Ventilação
Prazo: Linha de base
VDP na linha de base
Linha de base
Porcentagem de Defeitos de Ventilação
Prazo: 6 meses
VDP aos 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de imagem não identificados serão compartilhados com os pesquisadores mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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