- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659707
RM 129Xe hiperpolarizada de sobreviventes de COVID-19
Avaliação da estrutura e função pulmonar em sobreviventes de COVID-19 usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A COVID-19, a doença que está no centro da atual pandemia global, caracteriza-se por febre, tosse, dor de garganta, mal-estar e mialgias, com 98% dos doentes a apresentarem algum envolvimento pulmonar. Naqueles infectados com o vírus causador, SARS-CoV-2, a gravidade dos sintomas, bem como sua duração, é amplamente variável. Há fortes evidências de imagens de tomografia computadorizada (TC) de pacientes com COVID-19 grave de que anormalidades pulmonares e danos pulmonares causados por infecção podem ter consequências de longo prazo para os sobreviventes. Além disso, muitos pacientes com sintomas leves ou moderados apresentam sintomas como fadiga e dispneia por muito tempo (>60 dias) após o início dos sintomas iniciais, mas atualmente não há preditores clínicos de quais pacientes correm maior risco de efeitos na saúde a longo prazo. Como tal, preditores ou biomarcadores sensíveis e específicos que possam avaliar a qualidade de vida, o risco de exacerbação da infecção e os resultados a longo prazo são extremamente necessários.
A imagem pulmonar usando imagem de ressonância magnética (MRI) hiperpolarizada (HP) 129Xe fornece um meio para detectar anormalidades nas pequenas vias aéreas pulmonares, vasculatura e parênquima, quantificando a ventilação pulmonar, a difusão gasosa e as trocas gasosas regionais. O HP 129Xe MRI é rápido (<16s), não invasivo e livre de radiação, tornando-o um método seguro e eficaz para caracterizar a função pulmonar, mesmo em indivíduos com doença pulmonar. Neste estudo piloto, usaremos o HP 129Xe para avaliar a estrutura e função pulmonar em pacientes com COVID-19 usando os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Detectar anormalidades regionais da função pulmonar na recuperação de pacientes com COVID-19 usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada. A hipótese é que os defeitos de ventilação e troca gasosa estarão presentes na recuperação de pacientes com COVID-19 e, além disso, a extensão do comprometimento se correlacionará com a gravidade da doença.
Objetivo 2. Determinar fatores de risco para resultados de longo prazo usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada e biomarcadores clínicos. A hipótese é que os biomarcadores HP 129Xe MRI irão prever o comprometimento da função pulmonar a longo prazo causado pelo COVID-19.
Esses objetivos serão testados realizando HP 129Xe MRI em pacientes se recuperando de COVID-19 leve, moderado ou grave. Ao chegar a uma compreensão mais completa do comprometimento a longo prazo da função pulmonar, o tratamento futuro pode ser otimizado para minimizar doenças graves e a utilização de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saturação de oxigenação de ≥88% em repouso pela equipe do estudo dentro de 48 horas antes da entrada no estudo.
- O participante tem diagnóstico prévio de COVID-19 confirmado por PCR para COVID-19 ou teste de anticorpos e está em acompanhamento ambulatorial.
- O sujeito está pelo menos 10 dias após o início dos sintomas e não tem febre (<99,5°).
- Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
- O sujeito não pode prender a respiração por 15-16 segundos
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Saturação de oxigênio <88% em ar ambiente ou com oxigênio suplementar
- Déficits cognitivos que impedem a capacidade de fornecer consentimento
- Institucionalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sobreviventes da COVID-19
Os indivíduos que se recuperam da doença de COVID-19 serão fotografados usando ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada.
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Os indivíduos inalarão até 4 doses de gás Xenon hiperpolarizado para obter imagens da função pulmonar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Defeitos de Ventilação
Prazo: Linha de base
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VDP na linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de Defeitos de Ventilação
Prazo: 6 meses
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VDP aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00146616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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