- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659707
Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata dei sopravvissuti a COVID-19
Valutazione della struttura e della funzione polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
COVID-19, la malattia al centro dell'attuale pandemia globale, è caratterizzata da febbre, tosse, mal di gola, malessere e mialgie, con il 98% dei pazienti che presenta un coinvolgimento polmonare. In quelli infetti dal virus causativo, SARS-CoV-2, la gravità dei sintomi, così come la loro durata, è ampiamente variabile. Esistono prove evidenti dalle immagini della tomografia computerizzata (TC) di pazienti con COVID-19 grave che le anomalie polmonari e il danno polmonare causato dall'infezione possono avere conseguenze a lungo termine per i sopravvissuti. Inoltre, molti pazienti con sintomi lievi o moderati manifestano sintomi come affaticamento e dispnea per lungo tempo (> 60 giorni) dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali, ma attualmente non ci sono predittori clinici di quali pazienti siano a maggior rischio di effetti sulla salute a lungo termine. Pertanto, sono assolutamente necessari predittori o biomarcatori sensibili e specifici in grado di valutare la qualità della vita, il rischio di esacerbazione dell'infezione e gli esiti a lungo termine.
L'imaging polmonare che utilizza la risonanza magnetica (MRI) 129Xe iperpolarizzata (HP) fornisce un mezzo per rilevare anomalie nelle piccole vie aeree polmonari, nella vascolarizzazione e nel parenchima quantificando la ventilazione polmonare, la diffusione del gas e lo scambio di gas regionale. HP 129Xe MRI è veloce (<16s), non invasivo e privo di radiazioni, il che lo rende un metodo sicuro ed efficace per caratterizzare la funzione polmonare, anche in soggetti con malattie polmonari. In questo studio pilota, utilizzeremo HP 129Xe per valutare la struttura e la funzione polmonare nei pazienti COVID-19 utilizzando i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Rilevare le anomalie della funzione polmonare regionale nel recupero dei pazienti COVID-19 utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata. L'ipotesi è che i difetti di ventilazione e di scambio gassoso saranno presenti nei pazienti in recupero da COVID-19, e inoltre che l'entità della compromissione sarà correlata alla gravità della malattia.
Obiettivo 2. Determinare i fattori di rischio per gli esiti a lungo termine utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata e biomarcatori clinici. L'ipotesi è che i biomarcatori MRI HP 129Xe prevedano la compromissione della funzione polmonare a lungo termine causata da COVID-19.
Questi obiettivi saranno testati eseguendo la risonanza magnetica HP 129Xe in pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19 lieve, moderato o grave. Arrivando a una comprensione più completa della compromissione a lungo termine della funzione polmonare, il trattamento futuro può essere ottimizzato per ridurre al minimo le malattie gravi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saturazione dell'ossigenazione ≥88% a riposo da parte del personale dello studio entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.
- Il partecipante ha una precedente diagnosi di COVID-19 confermata da COVID-19 PCR o test anticorpale ed è visitato per il follow-up ambulatoriale.
- Il soggetto è da almeno 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi e non ha febbre (<99,5°).
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
- Il soggetto non può trattenere il respiro per 15-16 secondi
- Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Saturazione di ossigeno <88% con aria ambiente o con ossigeno supplementare
- Deficit cognitivi che precludono la capacità di fornire il consenso
- Istituzionalizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sopravvissuti al COVID-19
I soggetti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19 verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata.
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I soggetti inaleranno fino a 4 dosi di gas Xenon iperpolarizzato per visualizzare la funzione polmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di difetti di ventilazione
Lasso di tempo: Linea di base
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VDP al basale
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Linea di base
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Percentuale di difetti di ventilazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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VDP a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00146616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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