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Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata dei sopravvissuti a COVID-19

27 aprile 2026 aggiornato da: Peter J. Niedbalski, PhD, University of Kansas Medical Center

Valutazione della struttura e della funzione polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione polmonare dei pazienti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19 lieve, moderata e grave utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19, la malattia al centro dell'attuale pandemia globale, è caratterizzata da febbre, tosse, mal di gola, malessere e mialgie, con il 98% dei pazienti che presenta un coinvolgimento polmonare. In quelli infetti dal virus causativo, SARS-CoV-2, la gravità dei sintomi, così come la loro durata, è ampiamente variabile. Esistono prove evidenti dalle immagini della tomografia computerizzata (TC) di pazienti con COVID-19 grave che le anomalie polmonari e il danno polmonare causato dall'infezione possono avere conseguenze a lungo termine per i sopravvissuti. Inoltre, molti pazienti con sintomi lievi o moderati manifestano sintomi come affaticamento e dispnea per lungo tempo (> 60 giorni) dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali, ma attualmente non ci sono predittori clinici di quali pazienti siano a maggior rischio di effetti sulla salute a lungo termine. Pertanto, sono assolutamente necessari predittori o biomarcatori sensibili e specifici in grado di valutare la qualità della vita, il rischio di esacerbazione dell'infezione e gli esiti a lungo termine.

L'imaging polmonare che utilizza la risonanza magnetica (MRI) 129Xe iperpolarizzata (HP) fornisce un mezzo per rilevare anomalie nelle piccole vie aeree polmonari, nella vascolarizzazione e nel parenchima quantificando la ventilazione polmonare, la diffusione del gas e lo scambio di gas regionale. HP 129Xe MRI è veloce (<16s), non invasivo e privo di radiazioni, il che lo rende un metodo sicuro ed efficace per caratterizzare la funzione polmonare, anche in soggetti con malattie polmonari. In questo studio pilota, utilizzeremo HP 129Xe per valutare la struttura e la funzione polmonare nei pazienti COVID-19 utilizzando i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Rilevare le anomalie della funzione polmonare regionale nel recupero dei pazienti COVID-19 utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata. L'ipotesi è che i difetti di ventilazione e di scambio gassoso saranno presenti nei pazienti in recupero da COVID-19, e inoltre che l'entità della compromissione sarà correlata alla gravità della malattia.

Obiettivo 2. Determinare i fattori di rischio per gli esiti a lungo termine utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata e biomarcatori clinici. L'ipotesi è che i biomarcatori MRI HP 129Xe prevedano la compromissione della funzione polmonare a lungo termine causata da COVID-19.

Questi obiettivi saranno testati eseguendo la risonanza magnetica HP 129Xe in pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19 lieve, moderato o grave. Arrivando a una comprensione più completa della compromissione a lungo termine della funzione polmonare, il trattamento futuro può essere ottimizzato per ridurre al minimo le malattie gravi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saturazione dell'ossigenazione ≥88% a riposo da parte del personale dello studio entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante ha una precedente diagnosi di COVID-19 confermata da COVID-19 PCR o test anticorpale ed è visitato per il follow-up ambulatoriale.
  • Il soggetto è da almeno 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi e non ha febbre (<99,5°).
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
  • Il soggetto non può trattenere il respiro per 15-16 secondi
  • Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  • Saturazione di ossigeno <88% con aria ambiente o con ossigeno supplementare
  • Deficit cognitivi che precludono la capacità di fornire il consenso
  • Istituzionalizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissuti al COVID-19
I soggetti che si stanno riprendendo dalla malattia COVID-19 verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata.
I soggetti inaleranno fino a 4 dosi di gas Xenon iperpolarizzato per visualizzare la funzione polmonare.
Altri nomi:
  • 129Xe
  • HP Xenon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di difetti di ventilazione
Lasso di tempo: Linea di base
VDP al basale
Linea di base
Percentuale di difetti di ventilazione
Lasso di tempo: 6 mesi
VDP a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di imaging anonimizzati saranno condivisi con i ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Xe129 iperpolarizzato

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