减少儿童自闭症症状的经颅光生物调节 (TPBMASD)
2026年6月12日 更新者：JelikaLite LLC
该研究的假设是光生物调节可以减轻自闭症的症状。
参与者将是 2 至 6 岁被诊断患有中度至重度自闭症的儿童。
在实验条件下，每周两次对儿童进行经颅光生物调节，持续 8 周。
结果将通过家长访谈、标准化 CARS（儿童自闭症评定量表）和从 EEG 收集的数据来衡量。
研究概览
详细说明
CognilumTM 系统是一种使用红外线 (IR) 的非侵入式设备，红外线通过内置于患者在治疗期间佩戴的头带中的发光二极管 (LED) 传送。
拟议的临床研究被 FDA 确定为非显着风险 (NSR) 设备研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Dr. Steingold Psychology PC
-
New York、New York、美国、10019
- Dr. Steingold Psychology PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 岁至 6 岁（含）之间的所有种族的男性或女性参与者。
- 之前被有执照的专业人士诊断为中度或重度 ASD。
- 参与者可能在治疗过程中接受任何行为干预治疗（例如，ABA、Floor Time）。 最终的统计分析将控制在控制和实验条件下接受行为疗法的参与者。 我们希望在控制和实验条件下的大多数参与者都能接受行为疗法。 tPBM 与行为疗法没有已知的相互作用或并发症。
- 参与者的父母必须了解研究的性质。
- 在开始任何研究程序之前，参与者的父母必须签署 IRB 批准的知情同意书。
- 参与者的父母必须有足够的理解水平，才能与研究者和研究协调员沟通，并配合协议要求的所有测试和检查。
- 患有严重精神疾病的参与者儿童将被允许参加研究，前提是他们不符合任何排除标准。
- 参与者的孩子愿意参加这项研究。
排除标准：
- 参与者的孩子正在经历严重的自残行为或对自己或他人的严重攻击行为（过去 7 天内）。
- 参与者被诊断出患有另一种精神或神经疾病（例如 癫痫）或在过去 30 天内表现出主要精神疾病的症状。
- 参与者身体状况不稳定（需要临床关注）。
- 参与者在手术部位有严重的皮肤状况（即血管瘤、硬皮病、牛皮癣、皮疹、开放性伤口或纹身）。
- 参与者头部有任何类型的植入物（例如 支架、夹闭动脉瘤、栓塞 AVM、植入式分流器 - Hakim 瓣膜）。
- 参与者定期接受自闭症或任何其他疾病的药物治疗。
- 在参加研究之前 14 天内使用过任何光激活药物（光动力疗法）（在美国：Visudine（维替泊芬）- 用于年龄相关性黄斑变性；氨基乙酰丙酸-用于光化性角化病；Photofrin（卟啉钠）- 用于食道癌，非小细胞肺癌；Levulan Kerastick（氨基乙酰丙酸 HCl）——用于光化性角化病；5-氨基乙酰丙酸 (ALA)——用于非黑色素瘤皮肤癌）。
- 目前正在接受精神药物治疗。
研究者及其直系亲属，定义为研究者的子女或孙子女。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CognilumTM
During the study participants will be wearing the photobiomodulation device Cognilum.
The device will administer the stimulation of near infrared light (850nm) to specific areas of the child's brain.
|
孩子们将每周佩戴 CognilumTM 设备两次，每次最多 15 分钟，为期 8 周。
|
|
安慰剂比较：Placebo condition
During the study participants will be wearing the photobiomodulation device.
The device will not be turned on and therefore no brain stimulation with near infrared light (850nm) will be provided.
|
孩子们将每周佩戴 CognilumTM 设备两次，每次最多 15 分钟，为期 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自闭症症状的变化
大体时间：8周
|
儿童自闭症评定量表，第二版（CARS，第二版），在研究结束后对患者进行评估。 CARS 是一种经过验证的临床评级量表，经过培训的临床医生可以在直接观察儿童后使用该量表对指示 ASD 的项目进行评级。 该量表由十五个项目组成，对应于可能受自闭症谱系障碍影响的不同核心领域（例如言语交流、情绪反应和与人的关系）。 总分（所有 15 个子量表的总和）范围可以从低 15 分（无自闭症谱系障碍）到高分 60 分（严重自闭症谱系障碍）。 对于结果衡量，我们采用了研究完成时的 CARS 评分与基线时的 CARS 评分之间的差异。 |
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuli Fradkin, MD、RDT Group NJ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Henderson TA, Morries LD. Near-infrared photonic energy penetration: can infrared phototherapy effectively reach the human brain? Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 21;11:2191-208. doi: 10.2147/NDT.S78182. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Weissman JR, Kelley RI, Bauman ML, Cohen BH, Murray KF, Mitchell RL, Kern RL, Natowicz MR. Mitochondrial disease in autism spectrum disorder patients: a cohort analysis. PLoS One. 2008;3(11):e3815. doi: 10.1371/journal.pone.0003815. Epub 2008 Nov 26.
- Fradkin Y, De Taboada L, Naeser M, Saltmarche A, Snyder W, Steingold E. Transcranial photobiomodulation in children aged 2-6 years: a randomized sham-controlled clinical trial assessing safety, efficacy, and impact on autism spectrum disorder symptoms and brain electrophysiology. Front Neurol. 2024 Apr 26;15:1221193. doi: 10.3389/fneur.2024.1221193. eCollection 2024.
- Fradkin Y, Anguera JA, Simon AJ, De Taboada L, Steingold E. Transcranial photobiomodulation for reducing symptoms of autism spectrum disorder and modulating brain electrophysiology in children aged 2-7: an open label study. Front Child Adolesc Psychiatry. 2025 Jan 29;4:1477839. doi: 10.3389/frcha.2025.1477839. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19751975
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
其他研究人员将无法获得个人参与者数据 (IPD)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.