Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell fotobiomodulering for å redusere autismesymptomer hos barn (TPBMASD)

16. mai 2024 oppdatert av: JelikaLite LLC
Studiens hypotese er at fotobiomodulering reduserer symptomer på autisme. Deltakerne vil være barn mellom 2 og 6 år, som har fått diagnosen moderat til alvorlig autisme. Transkraniell fotobiomodulering vil bli administrert til barna i eksperimentell tilstand to ganger i uken i 8 uker. Resultatene vil bli målt gjennom foreldreintervjuer, standardiserte CARS (Childhood Autism Rating Scales) og data samlet inn fra EEG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CognilumTM-systemet er en ikke-invasiv enhet som bruker infrarødt lys (IR), levert gjennom lysdioder (LED) innebygd i et pannebånd som bæres av pasienten under behandling.

Den foreslåtte kliniske undersøkelsen er bestemt av FDA til å være en enhetsstudie med ikke-signifikant risiko (NSR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Dr. Steingold Psychology PC
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Dr. Steingold Psychology PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 2 år og 6 år (inklusive), av alle løp.
  2. Tidligere diagnostisert med moderat eller alvorlig ASD av en autorisert profesjonell.
  3. Deltakerne kan motta en hvilken som helst atferdsintervensjonsterapi (f.eks. ABA, Floor Time) i løpet av behandlingen. Den endelige statistiske analysen vil kontrollere for deltakerne som mottar atferdsterapi under kontroll og eksperimentelle forhold. Vi forventer at flertallet av deltakerne i både kontroll- og eksperimentelle forhold mottar atferdsterapi. Det er ingen kjente interaksjoner eller komplikasjoner av tPBM med atferdsterapi.
  4. Foreldre til deltakere må forstå studiens natur.
  5. Foreldre til deltakere må signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før igangsetting av noen studieprosedyrer.
  6. Foreldre til deltakere må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere med etterforsker og studiekoordinator, og til å samarbeide med alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen.
  7. Deltakende barn som opplever en alvorlig psykiatrisk lidelse vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
  8. Det deltakende barnet er villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerbarnet opplever alvorlig selvskadende oppførsel eller alvorlig aggressiv oppførsel overfor seg selv eller andre (i løpet av de siste 7 dagene).
  2. Deltakeren har blitt diagnostisert med en annen psykiatrisk eller nevrologisk lidelse (f. epilepsi) eller har vist symptomer på alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Deltakeren har en ustabil medisinsk tilstand (som krever klinisk oppmerksomhet).
  4. Deltakeren har en betydelig hudtilstand på prosedyrestedene (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering).
  5. Deltakeren har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
  6. Deltakeren får regelmessig medisiner for autisme eller annen medisinsk tilstand.
  7. Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft).
  8. Nåværende behandling med en psykotropisk medisin.

  9. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie, definert som etterforskerens barn eller barnebarn.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CognilumTM
Under studien vil deltakerne ha på seg fotobiomodulasjonsenheten Cognilum. Enheten vil administrere stimulering av nær infrarødt lys (830nm) til bestemte områder av barnets hjerne.
Enhet: Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand
Barna skal bruke CognilumTM-apparatet i opptil 15 minutter av gangen, to ganger i uken, i en periode på 8 uker.
Placebo komparator: Placebo tilstand
Under studien vil deltakerne ha på seg fotobiomodulasjonsenheten. Enheten vil ikke slås på, og derfor vil ingen hjernestimulering med nær infrarødt lys (830nm) gis.
Enhet: Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand
Barna skal bruke CognilumTM-apparatet i opptil 15 minutter av gangen, to ganger i uken, i en periode på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autismesymptomer
Tidsramme: 8 uker

Childhood Autism Rating Scales, Second Edition (CARS, 2nd Edition), pasienter ble evaluert etter avslutning av studien.

CARS er en validert klinisk vurderingsskala som kan brukes av en utdannet kliniker til å rangere elementer som indikerer ASD etter direkte observasjon av barnet.

Skalaen består av femten elementer som tilsvarer de forskjellige kjernedomenene (f.eks. verbal kommunikasjon, emosjonell respons og forhold til mennesker) som kan påvirkes av ASD.

Total poengsum (summen av alle 15 underskalaer) kan variere fra et lavpunkt på 15 (ingen ASD) til en høy på 60 (alvorlig ASD).

For utfallsmålet tok vi forskjellen mellom CARS-skåren ved fullføring av studien og CARS-skåren ved baseline.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JelikaLite LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19751975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere