- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660552
Transkraniell fotobiomodulering for å redusere autismesymptomer hos barn (TPBMASD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CognilumTM-systemet er en ikke-invasiv enhet som bruker infrarødt lys (IR), levert gjennom lysdioder (LED) innebygd i et pannebånd som bæres av pasienten under behandling.
Den foreslåtte kliniske undersøkelsen er bestemt av FDA til å være en enhetsstudie med ikke-signifikant risiko (NSR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katya Sverdlov, Esq.
- Telefonnummer: 19175668151
- E-post: katya@jelikalite.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eugenia Steingold, PhD
- Telefonnummer: 8576360893
- E-post: dr.eugenia.steingold@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Rekruttering
- Dr. Steingold Psychology PC
-
Ta kontakt med:
- Eugenia Steingold, PhD
- Telefonnummer: 8576360893
- E-post: dr.eugenia.steingold@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Katya Sverdlov, Esq.
- Telefonnummer: 917-566-8151
- E-post: katya@jelikalite.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuli Fradkin, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Dr. Steingold Psychology PC
-
Ta kontakt med:
- Eugenia Steingold, PhD
- Telefonnummer: 8576360893
- E-post: dr.eugenia.steingold@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Katya Sverdlov, Esq.
- Telefonnummer: 917-566-8151
- E-post: katya@jelikalite.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 2 år og 6 år (inklusive), av alle løp.
- Tidligere diagnostisert med moderat eller alvorlig ASD av en autorisert profesjonell.
- Deltakerne kan motta en hvilken som helst atferdsintervensjonsterapi (f.eks. ABA, Floor Time) i løpet av behandlingen. Den endelige statistiske analysen vil kontrollere for deltakerne som mottar atferdsterapi under kontroll og eksperimentelle forhold. Vi forventer at flertallet av deltakerne i både kontroll- og eksperimentelle forhold mottar atferdsterapi. Det er ingen kjente interaksjoner eller komplikasjoner av tPBM med atferdsterapi.
- Foreldre til deltakere må forstå studiens natur.
- Foreldre til deltakere må signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før igangsetting av noen studieprosedyrer.
- Foreldre til deltakere må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere med etterforsker og studiekoordinator, og til å samarbeide med alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen.
- Deltakende barn som opplever en alvorlig psykiatrisk lidelse vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
- Det deltakende barnet er villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerbarnet opplever alvorlig selvskadende oppførsel eller alvorlig aggressiv oppførsel overfor seg selv eller andre (i løpet av de siste 7 dagene).
- Deltakeren har blitt diagnostisert med en annen psykiatrisk eller nevrologisk lidelse (f. epilepsi) eller har vist symptomer på alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakeren har en ustabil medisinsk tilstand (som krever klinisk oppmerksomhet).
- Deltakeren har en betydelig hudtilstand på prosedyrestedene (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering).
- Deltakeren har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
- Deltakeren får regelmessig medisiner for autisme eller annen medisinsk tilstand.
- Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft).
- Nåværende behandling med en psykotropisk medisin.
Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie, definert som etterforskerens barn eller barnebarn.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CognilumTM
Under studien vil deltakerne ha på seg fotobiomodulasjonsenheten Cognilum.
Enheten vil administrere stimulering av nær infrarødt lys (830nm) til bestemte områder av barnets hjerne.
|
Barna skal bruke CognilumTM-apparatet i cirka 15 minutter av gangen, to ganger i uken, i en periode på 8 uker.
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
Under studien vil deltakerne ha på seg fotobiomodulasjonsenheten.
Enheten vil ikke slås på, og derfor vil ingen hjernestimulering med nær infrarødt lys (830nm) gis.
|
Barna skal bruke CognilumTM-apparatet i cirka 15 minutter av gangen, to ganger i uken, i en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i autismesymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Betydelig endring av totalpoengsum på en Childhood Autism Rating Scales i den eksperimentelle tilstanden, men ikke i kontrolltilstanden (målt ved ANOVA)
|
8 uker
|
EEG - 1
Tidsramme: 8 uker
|
Absolutte effektspekterendringer vil bli målt i alle oscillerende frekvensbånd (f.
Alfa, Beta, Gamma, Delta, Theta, etc.).
|
8 uker
|
EEG - 2
Tidsramme: 8 uker
|
Effektspekteret på tvers av alle elektrodene for hvert oscillerende frekvensbånd vil bli gjennomsnittet, og forholdet mellom post-over pre-sesjon hvile-EEG for både aktive og falske forhold vil bli sammenlignet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Henderson TA, Morries LD. Near-infrared photonic energy penetration: can infrared phototherapy effectively reach the human brain? Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 21;11:2191-208. doi: 10.2147/NDT.S78182. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Weissman JR, Kelley RI, Bauman ML, Cohen BH, Murray KF, Mitchell RL, Kern RL, Natowicz MR. Mitochondrial disease in autism spectrum disorder patients: a cohort analysis. PLoS One. 2008;3(11):e3815. doi: 10.1371/journal.pone.0003815. Epub 2008 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19751975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand
-
JelikaLite LLCFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
State University of New York - Upstate Medical...JelikaLite LLCRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtTørre øyne | Okulær rosaceaForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of OklahomaFullførtVektøkning | Ernæringsforstyrrelse Neonatal | Spedbarn med svært lav fødselsvektForente stater
-
Northwestern UniversityNational Parkinson FoundationFullførtParkinsons sykdom | Søvnforstyrrelse; Overdreven somnolensForente stater