Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation til reduktion af autismesymptomer hos børn (TPBMASD)

16. maj 2024 opdateret af: JelikaLite LLC
Hypotesen for undersøgelsen er, at fotobiomodulation reducerer symptomer på autisme. Deltagerne vil være børn mellem 2 og 6 år, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær autisme. Transkraniel fotobiomodulation vil blive administreret til børnene i den eksperimentelle tilstand to gange om ugen i 8 uger. Resultaterne vil blive målt gennem forældreinterviews, standardiserede CARS (Childhood Autism Rating Scales) og data indsamlet fra EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CognilumTM-systemet er en ikke-invasiv enhed, der bruger infrarødt lys (IR), der leveres gennem lysdioder (LED'er), der er indbygget i et pandebånd, som patienten bærer under behandlingen.

Den foreslåede kliniske undersøgelse er af FDA bestemt til at være en ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Dr. Steingold Psychology PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Dr. Steingold Psychology PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 2 år og 6 år (inklusive), af alle løb.
  2. Tidligere diagnosticeret med moderat eller svær ASD af en autoriseret professionel.
  3. Deltagerne kan modtage enhver adfærdsmæssig interventionsterapi (f.eks. ABA, Floor Time) i løbet af behandlingen. Den endelige statistiske analyse vil kontrollere for deltagerne, der modtager adfærdsterapier under kontrol- og eksperimentelle forhold. Vi forventer, at størstedelen af ​​deltagerne i både kontrol- og eksperimentelle tilstande modtager adfærdsterapi. Der er ingen kendte interaktioner eller komplikationer af tPBM med adfærdsterapi.
  4. Forældre til deltagere skal forstå undersøgelsens karakter.
  5. Forældre til deltagere skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Forældre til deltagere skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere med investigator og studiekoordinator og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
  7. Deltagende barn, der oplever en alvorlig psykiatrisk lidelse, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.
  8. Det deltagende barn er villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerbarnet oplever alvorlig selvskadende adfærd eller alvorlig aggressiv adfærd over for sig selv eller andre (inden for de seneste 7 dage).
  2. Deltageren er blevet diagnosticeret med en anden psykiatrisk eller neurologisk lidelse (f. epilepsi) eller har udvist symptomer på alvorlige psykiatriske lidelser inden for de sidste 30 dage.
  3. Deltageren har en ustabil medicinsk tilstand (der kræver klinisk opmærksomhed).
  4. Deltageren har en betydelig hudlidelse på procedurestederne (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering).
  5. Deltageren har et implantat af enhver art i hovedet (f. stent, afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  6. Deltageren får regelmæssigt medicin for autisme eller enhver anden medicinsk tilstand.
  7. Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudine (verteporfin) - til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - til kræft i spiserøret, ikke-småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - til ikke-melanom hudkræft).
  8. Nuværende behandling med en psykotrop medicin.

  9. Efterforskeren og hans/hendes nærmeste familie, defineret som efterforskerens barn eller barnebarn.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CognilumTM
Under undersøgelsen vil deltagerne bære fotobiomodulationsanordningen Cognilum. Enheden vil administrere stimulering af nær infrarødt lys (830nm) til specifikke områder af barnets hjerne.
Enhed: Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand
Børnene vil bære CognilumTM-enheden i op til 15 minutter ad gangen, to gange om ugen, i en periode på 8 uger.
Placebo komparator: Placebo tilstand
Under undersøgelsen vil deltagerne være iført fotobiomodulationsenheden. Enheden vil ikke blive tændt, og derfor vil der ikke blive leveret hjernestimulering med nær infrarødt lys (830nm).
Enhed: Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand
Børnene vil bære CognilumTM-enheden i op til 15 minutter ad gangen, to gange om ugen, i en periode på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autismesymptomer
Tidsramme: 8 uger

Childhood Autism Rating Scales, Second Edition (CARS, 2nd Edition), patienter blev evalueret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

CARS er en valideret klinisk vurderingsskala, som kan bruges af en uddannet kliniker til at vurdere emner, der indikerer ASD efter direkte observation af barnet.

Skalaen består af femten punkter, der svarer til de forskellige kernedomæner (f.eks. verbal kommunikation, følelsesmæssig respons og relationer til mennesker), som kan blive påvirket af ASD.

Samlet score (summen af ​​alle 15 underskalaer) kan variere fra et lavpunkt på 15 (ingen ASD) til en høj på 60 (svær ASD).

For udfaldsmålet tog vi forskellen mellem CARS-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen og CARS-score ved baseline.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JelikaLite LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19751975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner