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Fotobiomodulazione transcranica per ridurre i sintomi dell'autismo nei bambini (TPBMASD)

7 dicembre 2020 aggiornato da: JelikaLite LLC
L'ipotesi dello studio è che la fotobiomodulazione riduca i sintomi dell'autismo. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, a cui è stato diagnosticato un autismo da moderato a grave. La fotobiomodulazione transcranica verrà somministrata ai bambini nella condizione sperimentale due volte a settimana per 8 settimane. I risultati saranno misurati attraverso interviste ai genitori, CARS standardizzate (Childhood Autism Rating Scales) e dati raccolti da EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema CognilumTM è un dispositivo non invasivo che utilizza la luce infrarossa (IR), erogata tramite diodi a emissione di luce (LED) incorporati in una fascia per la testa indossata dal paziente durante il trattamento.

L'indagine clinica proposta è determinata dalla FDA come uno studio su dispositivo a rischio non significativo (NSR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Dr. Steingold Psychology PC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuli Fradkin, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 6 anni (inclusi), di tutte le gare.
  2. Precedentemente diagnosticato con ASD moderato o grave da un professionista autorizzato.
  3. I partecipanti possono ricevere qualsiasi terapia di intervento comportamentale (ad es. ABA, Floor Time) durante il corso del trattamento. L'analisi statistica finale controllerà per i partecipanti che ricevono terapie comportamentali in condizioni di controllo e sperimentali. Ci aspettiamo che la maggior parte dei partecipanti sia in condizioni di controllo che sperimentali riceva terapie comportamentali. Non sono note interazioni o complicanze del tPBM con la terapia comportamentale.
  4. I genitori dei partecipanti devono comprendere la natura dello studio.
  5. I genitori dei partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  6. I genitori dei partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
  7. Il bambino partecipante che soffre di un grave disturbo psichiatrico potrà partecipare allo studio a condizione che non soddisfi alcun criterio di esclusione.
  8. Il bambino partecipante è disposto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino partecipante sta vivendo un grave comportamento autolesionistico o un grave comportamento aggressivo verso se stesso o verso gli altri (negli ultimi 7 giorni).
  2. Al partecipante è stato diagnosticato un altro disturbo psichiatrico o neurologico (ad es. epilessia) o hanno manifestato sintomi di gravi disturbi psichiatrici negli ultimi 30 giorni.
  3. Il partecipante ha una condizione medica instabile (che richiede attenzione clinica).
  4. - Il partecipante ha una condizione della pelle significativa nei siti della procedura (ad es. Emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio).
  5. Il partecipante ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, MAV embolizzato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
  6. Il partecipante riceve regolarmente farmaci per l'autismo o qualsiasi altra condizione medica.
  7. Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudine (verteporfina) - per degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA) - per carcinoma cutaneo non melanoma).
  8. Attuale trattamento con un farmaco psicotropo.

  9. Investigatore e la sua famiglia immediata, definita come figlio o nipote dell'investigatore.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CognilumTM
Durante lo studio i partecipanti indosseranno il dispositivo di fotobiomodulazione Cognilum. Il dispositivo somministrerà la stimolazione della luce nel vicino infrarosso (830 nm) a specifiche aree del cervello del bambino.
Dispositivo: Cognilum TM: condizione di trattamento leggero
I bambini indosseranno il dispositivo CognilumTM per circa 15 minuti alla volta, due volte a settimana, per un periodo di 8 settimane.
Comparatore placebo: Condizione placebo
Durante lo studio i partecipanti indosseranno il dispositivo di fotobiomodulazione. Il dispositivo non verrà acceso e pertanto non verrà fornita alcuna stimolazione cerebrale con luce nel vicino infrarosso (830 nm).
Dispositivo: Cognilum TM: condizione di trattamento leggero
I bambini indosseranno il dispositivo CognilumTM per circa 15 minuti alla volta, due volte a settimana, per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento significativo del punteggio totale su una scala di valutazione dell'autismo infantile nella condizione sperimentale ma non nella condizione di controllo (misurata dall'ANOVA)
8 settimane
EEG - 1
Lasso di tempo: 8 settimane
Le alterazioni assolute dello spettro di potenza saranno misurate in tutte le bande di frequenza oscillatoria (es. Alpha, Beta, Gamma, Delta, Theta, ecc.).
8 settimane
EEG - 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà calcolata la media dello spettro di potenza su tutti gli elettrodi per ciascuna banda di frequenza oscillatoria e verrà confrontato il rapporto tra l'EEG di riposo post e pre-sessione sia per le condizioni attive che per quelle fittizie.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JelikaLite LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19751975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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