Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális fotobiomoduláció az autizmus tüneteinek csökkentésére gyermekeknél (TPBMASD)

2020. december 7. frissítette: JelikaLite LLC
A tanulmány hipotézise az, hogy a fotobiomoduláció csökkenti az autizmus tüneteit. A résztvevők 2 és 6 év közötti gyerekek lesznek, akiknél mérsékelt vagy súlyos autizmust diagnosztizáltak. A kísérleti állapotban lévő gyerekeknek hetente kétszer 8 héten keresztül transzkraniális fotobiomodulációt adnak. Az eredményeket szülői interjúkon, szabványosított CARS-en (Childhood Autism Rating Scales) és az EEG-ből gyűjtött adatokon keresztül mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CognilumTM rendszer egy nem invazív eszköz, amely infravörös fényt (IR) használ, amelyet a páciens által a kezelés során viselt fejpántba épített fénykibocsátó diódákon (LED) keresztül juttatnak ki.

A javasolt klinikai vizsgálatot az FDA nem szignifikáns kockázatú (NSR) eszközvizsgálatnak minősítette.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Toborzás
        • Dr. Steingold Psychology PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuli Fradkin, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők 2 és 6 év közötti életkortól (beleértve), minden versenyszámban.
  2. Korábban egy engedéllyel rendelkező szakember mérsékelt vagy súlyos ASD-vel diagnosztizált.
  3. A résztvevők bármilyen viselkedési intervenciós terápiát (pl. ABA, Floor Time) kaphatnak a kezelés során. A végső statisztikai elemzés a kontroll és kísérleti körülmények között viselkedési terápiában részesülő résztvevők ellenőrzését végzi. Azt várjuk, hogy a résztvevők többsége mind a kontroll, mind a kísérleti körülmények között viselkedésterápiában részesül. A tPBM és a viselkedésterápia között nincs ismert kölcsönhatás vagy szövődmény.
  4. A résztvevők szüleinek meg kell érteniük a vizsgálat természetét.
  5. A résztvevők szüleinek alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdenek.
  6. A résztvevők szüleinek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által megkövetelt összes teszten és vizsgálaton.
  7. A súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevő gyermek részt vehet a vizsgálatban, feltéve, hogy nem felel meg semmilyen kizáró kritériumnak.
  8. A résztvevő gyermek hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő gyermek súlyos önkárosító magatartást vagy súlyos agresszív viselkedést tapasztal önmagával vagy másokkal szemben (az elmúlt 7 napon belül).
  2. A résztvevőnél más pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességet diagnosztizáltak (pl. epilepszia) vagy súlyos pszichiátriai zavar tüneteit mutatták az elmúlt 30 napban.
  3. A résztvevő instabil egészségügyi állapotú (ami klinikai ellátást igényel).
  4. A résztvevőnek jelentős bőrbetegsége van a beavatkozás helyén (például hemangioma, szkleroderma, pikkelysömör, bőrkiütés, nyílt seb vagy tetoválás).
  5. A résztvevő fejében bármilyen típusú implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, embolizált AVM, beültethető shunt - Hakim billentyű).
  6. A résztvevő rendszeresen kap gyógyszert autizmus vagy bármely más egészségügyi állapot miatt.
  7. Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (USA-ban: Visudine (verteporfin) – korral összefüggő makuladegeneráció esetén; Aminolevulinsav – aktinikus keratózisok esetén; Photofrin (porfimer-nátrium) – nyelőcsőrák esetén, nem kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) - aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) - nem melanóma bőrrák esetén).
  8. Jelenlegi kezelés pszichotróp gyógyszerekkel.

  9. A nyomozó és közvetlen hozzátartozója, mint a nyomozó gyermeke vagy unokája.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CognilumTM
A vizsgálat során a résztvevők a Cognilum fotobiomodulációs készüléket viselik. A készülék a közeli infravörös fényt (830 nm) stimulálja a gyermek agyának meghatározott területein.
Eszköz: Cognilum TM: Fénykezelési állapot
A gyerekek a CognilumTM készüléket körülbelül 15 percig, hetente kétszer viselik, 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo állapot
A vizsgálat során a résztvevők fotobiomodulációs eszközt viselnek. A készülék nem lesz bekapcsolva, ezért nem lesz elérhető közeli infravörös fénnyel (830 nm) végzett agystimuláció.
Eszköz: Cognilum TM: Fénykezelési állapot
A gyerekek a CognilumTM készüléket körülbelül 15 percig, hetente kétszer viselik, 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az autizmus tüneteiben
Időkeret: 8 hét
Szignifikáns változás az összpontszámban a gyermekkori autizmus értékelési skáláján a kísérleti körülmények között, de nem a kontrollállapotban (ANOVA-val mérve)
8 hét
EEG - 1
Időkeret: 8 hét
Az abszolút teljesítményspektrum változásait minden rezgési frekvenciasávban (pl. Alfa, Béta, Gamma, Delta, Theta stb.)
8 hét
EEG - 2
Időkeret: 8 hét
Az egyes oszcillációs frekvenciasávok összes elektródájára kiterjedő teljesítményspektrumot átlagolják, és összehasonlítják a munkamenet előtti pihenés utáni EEG arányát mind az aktív, mind a hamis körülmények között.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JelikaLite LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19751975

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai (IPD) nem lesznek elérhetők más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel