Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële fotobiomodulatie voor het verminderen van autismesymptomen bij kinderen (TPBMASD)

16 mei 2024 bijgewerkt door: JelikaLite LLC
De hypothese van de studie is dat fotobiomodulatie de symptomen van autisme vermindert. Deelnemers zijn kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar, bij wie de diagnose matig tot ernstig autisme is gesteld. Transcraniële fotobiomodulatie zal gedurende 8 weken tweemaal per week aan de kinderen in de experimentele toestand worden toegediend. De resultaten zullen worden gemeten door middel van interviews met ouders, gestandaardiseerde CARS (Childhood Autism Rating Scales) en gegevens verzameld van EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CognilumTM-systeem is een niet-invasief apparaat dat gebruikmaakt van infraroodlicht (IR), afgegeven door lichtgevende diodes (LED's) die zijn ingebouwd in een hoofdband die door de patiënt tijdens de behandeling wordt gedragen.

Het voorgestelde klinische onderzoek is door de FDA aangemerkt als een apparaatonderzoek met niet-significante risico's (NSR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Dr. Steingold Psychology PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Dr. Steingold Psychology PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 2 jaar en 6 jaar (inclusief), van alle rassen.
  2. Eerder gediagnosticeerd met matige of ernstige ASS door een bevoegde professional.
  3. Deelnemers kunnen in de loop van de behandeling gedragsinterventietherapie krijgen (bijv. ABA, Floor Time). De uiteindelijke statistische analyse zal controleren voor de deelnemers die gedragstherapieën ontvangen in controle- en experimentele omstandigheden. We verwachten dat de meerderheid van de deelnemers in zowel controle- als experimentele omstandigheden gedragstherapieën krijgt. Er zijn geen bekende interacties of complicaties van tPBM met gedragstherapie.
  4. Ouders van deelnemers moeten de aard van het onderzoek begrijpen.
  5. Ouders van deelnemers moeten een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat de studieprocedures worden gestart.
  6. Ouders van deelnemers moeten een voldoende niveau van begrip hebben om te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
  7. Deelnemend kind met een ernstige psychiatrische stoornis mag deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat het niet voldoet aan enige uitsluitingscriteria.
  8. Het deelnemende kind is bereid om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemend kind vertoont ernstig zelfbeschadigend gedrag of ernstig agressief gedrag tegenover zichzelf of anderen (in de afgelopen 7 dagen).
  2. Deelnemer is gediagnosticeerd met een andere psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of symptomen van ernstige psychiatrische stoornissen hebben vertoond in de afgelopen 30 dagen.
  3. Deelnemer heeft een onstabiele medische aandoening (die klinische aandacht vereist).
  4. Deelnemer heeft een significante huidaandoening op de plaats van de procedure (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage).
  5. Deelnemer heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde AVM, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
  6. Deelnemer krijgt regelmatig medicatie voor autisme of een andere medische aandoening.
  7. Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (in de VS: Visudine (verteporfin) - voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinezuur - voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) - voor slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) - voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur (ALA) - voor niet-melanoom huidkanker).
  8. Huidige behandeling met psychofarmaca.

  9. Onderzoeker en zijn/haar naaste familie, gedefinieerd als het kind of kleinkind van de onderzoeker.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CognilumTM
Tijdens het onderzoek dragen de deelnemers het fotobiomodulatie-apparaat Cognilum. Het apparaat zal de stimulatie van nabij-infrarood licht (830 nm) toedienen aan specifieke delen van de hersenen van het kind.
Apparaat: Cognilum TM: Lichtbehandelingsconditie
De kinderen dragen het CognilumTM-apparaat maximaal 15 minuten per keer, twee keer per week, gedurende een periode van 8 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
Tijdens het onderzoek dragen de deelnemers het apparaat voor fotobiomodulatie. Het apparaat wordt niet ingeschakeld en daarom wordt er geen hersenstimulatie met nabij-infrarood licht (830nm) gegeven.
Apparaat: Cognilum TM: Lichtbehandelingsconditie
De kinderen dragen het CognilumTM-apparaat maximaal 15 minuten per keer, twee keer per week, gedurende een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autismesymptomen
Tijdsspanne: 8 weken

Childhood Autism Rating Scales, Second Edition (CARS, 2nd Edition), werden patiënten geëvalueerd na afsluiting van het onderzoek.

CARS is een gevalideerde klinische beoordelingsschaal die door een getrainde arts kan worden gebruikt om items te beoordelen die indicatief zijn voor ASS, na directe observatie van het kind.

De schaal bestaat uit vijftien items die overeenkomen met de verschillende kerndomeinen (bijvoorbeeld verbale communicatie, emotionele reacties en relaties met mensen) die door ASS kunnen worden beïnvloed.

De totale score (som van alle 15 subschalen) kan variëren van een minimum van 15 (geen ASS) tot een maximum van 60 (ernstige ASS).

Voor de uitkomstmaat hebben we het verschil genomen tussen de CARS-score bij voltooiing van het onderzoek en de CARS-score bij aanvang.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JelikaLite LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19751975

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Cognilum TM: Lichtbehandelingsconditie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren