子供の自閉症の症状を軽減するための経頭蓋フォトバイオモジュレーション (TPBMASD)
2024年5月16日 更新者：JelikaLite LLC
この研究の仮説は、フォトバイオモジュレーションが自閉症の症状を軽減するというものです。
参加者は、中等度から重度の自閉症と診断された 2 歳から 6 歳までの子供です。
経頭蓋フォトバイオモジュレーションは、実験条件で子供たちに週に2回、8週間投与されます。
結果は、保護者へのインタビュー、標準化されたCARS（小児自閉症評価尺度）、およびEEGから収集されたデータを通じて測定されます。
調査の概要
詳細な説明
CognilumTM システムは、赤外線 (IR) を使用する非侵襲的な装置で、治療中に患者が着用するヘッドバンドに組み込まれた発光ダイオード (LED) を介して照射されます。
提案された臨床調査は、FDA によって重要でないリスク (NSR) のデバイス研究であると判断されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Dr. Steingold Psychology PC
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Dr. Steingold Psychology PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての人種の2歳から6歳までの男性または女性の参加者。
- 以前に認可を受けた専門家によって中等度または重度の ASD と診断されたことがある。
- 参加者は、治療の過程で行動介入療法（ABA、フロアタイムなど）を受けている可能性があります。 最終的な統計分析は、制御および実験条件で行動療法を受けている参加者を制御します。 対照条件と実験条件の両方の参加者の大多数が行動療法を受けていると予想されます。 tPBM と行動療法との相互作用や合併症は知られていません。
- 参加者の保護者は、研究の性質を理解する必要があります。
- 参加者の保護者は、研究手順を開始する前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 参加者の保護者は、治験責任医師および治験コーディネーターと連絡を取り、プロトコルで要求されるすべてのテストおよび検査に協力するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
- 主要な精神障害を経験している参加者の子供は、除外基準を満たさない限り、研究への参加が許可されます。
- 参加者の子供は、この研究に参加する意思があります。
除外基準:
- 参加者の子供が重度の自傷行為、または自己または他者に対する重度の攻撃的行動を経験している (過去 7 日以内)。
- 参加者は別の精神障害または神経障害と診断されています (例: てんかん)、または過去 30 日以内に主要な精神障害の症状を示したことがある。
- 参加者は不安定な病状を持っています (臨床的注意が必要です)。
- -参加者は、手順の部位に重大な皮膚状態があります（すなわち、血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開放創または入れ墨）。
- 参加者は、頭部にあらゆる種類のインプラントを持っています (例: ステント、クリッピングされた動脈瘤、塞栓された AVM、植込み型シャント - ハキム弁)。
- -参加者は、自閉症またはその他の病状のために定期的に投薬を受けています。
- -研究登録前の14日以内の光活性化薬（光線力学療法）の使用（米国では： ビスジン（ベルテポルフィン） - 加齢黄斑変性; アミノレブリン酸 - 光線性角化症; フォトフリン（ポルフィマーナトリウム） - 食道癌、非小細胞肺癌; Levulan Kerastick (アミノレブリン酸 HCl) - 日光角化症; 5-アミノレブリン酸 (ALA)- 非黒色腫皮膚癌)。
- -向精神薬による現在の治療。
捜査官とその近親者。捜査官の子供または孫として定義されます。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CognilumTM
研究中、参加者はフォトバイオモジュレーション デバイス Cognilum を着用します。
このデバイスは、子供の脳の特定の領域に近赤外線 (830nm) の刺激を与えます。
|
子どもたちは、CognilumTM デバイスを 1 回あたり最大 15 分間、週に 2 回、8 週間にわたって装着します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ条件
調査中、参加者はフォトバイオモジュレーション デバイスを着用します。
デバイスはオンにならないため、近赤外光 (830nm) による脳刺激は提供されません。
|
子どもたちは、CognilumTM デバイスを 1 回あたり最大 15 分間、週に 2 回、8 週間にわたって装着します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自閉症の症状の変化
時間枠：8週間
|
小児自閉症評価スケール第 2 版 (CARS、第 2 版) に基づき、研究終了後に患者を評価しました。 CARS は、訓練を受けた臨床医が子供を直接観察した後、ASD を示す項目を評価するために使用できる検証済みの臨床評価スケールです。 この尺度は、ASD の影響を受ける可能性のあるさまざまな中核領域 (言語コミュニケーション、感情的反応、人々との関係など) に対応する 15 の項目で構成されています。 合計スコア (15 の下位尺度すべての合計) は、最低 15 (ASD なし) から最高 60 (重度の ASD) までの範囲になります。 結果の尺度として、研究完了時の CARS スコアとベースライン時の CARS スコアの差を取りました。 |
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuli Fradkin, MD、RDT Group NJ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Henderson TA, Morries LD. Near-infrared photonic energy penetration: can infrared phototherapy effectively reach the human brain? Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 21;11:2191-208. doi: 10.2147/NDT.S78182. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Weissman JR, Kelley RI, Bauman ML, Cohen BH, Murray KF, Mitchell RL, Kern RL, Natowicz MR. Mitochondrial disease in autism spectrum disorder patients: a cohort analysis. PLoS One. 2008;3(11):e3815. doi: 10.1371/journal.pone.0003815. Epub 2008 Nov 26.
- Fradkin Y, De Taboada L, Naeser M, Saltmarche A, Snyder W, Steingold E. Transcranial photobiomodulation in children aged 2-6 years: a randomized sham-controlled clinical trial assessing safety, efficacy, and impact on autism spectrum disorder symptoms and brain electrophysiology. Front Neurol. 2024 Apr 26;15:1221193. doi: 10.3389/fneur.2024.1221193. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19751975
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が個々の参加者データ (IPD) を利用することはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。