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Transkranielle Photobiomodulation zur Reduzierung von Autismus-Symptomen bei Kindern (TPBMASD)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: JelikaLite LLC
Die Hypothese der Studie ist, dass die Photobiomodulation die Symptome von Autismus reduziert. Die Teilnehmer sind Kinder zwischen 2 und 6 Jahren, bei denen mittelschwerer bis schwerer Autismus diagnostiziert wurde. Die transkranielle Photobiomodulation wird den Kindern unter experimentellen Bedingungen zweimal pro Woche für 8 Wochen verabreicht. Die Ergebnisse werden durch Elterninterviews, standardisierte CARS (Childhood Autism Rating Scales) und aus EEG gesammelte Daten gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CognilumTM-System ist ein nicht-invasives Gerät, das Infrarotlicht (IR) verwendet, das durch Leuchtdioden (LEDs) abgegeben wird, die in ein Kopfband eingebaut sind, das der Patient während der Behandlung trägt.

Die vorgeschlagene klinische Prüfung wird von der FDA als Produktstudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • Dr. Steingold Psychology PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuli Fradkin, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 2 und 6 Jahren (einschließlich) aller Rennen.
  2. Zuvor von einem zugelassenen Fachmann mit mittelschwerer oder schwerer ASD diagnostiziert.
  3. Die Teilnehmer können im Verlauf der Behandlung eine Verhaltensinterventionstherapie (z. B. ABA, Floor Time) erhalten. Die endgültige statistische Analyse wird die Teilnehmer kontrollieren, die Verhaltenstherapien unter Kontroll- und experimentellen Bedingungen erhalten. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Teilnehmer sowohl unter Kontroll- als auch unter Versuchsbedingungen Verhaltenstherapien erhalten. Es sind keine Wechselwirkungen oder Komplikationen von tPBM mit Verhaltenstherapie bekannt.
  4. Die Eltern der Teilnehmer müssen die Art der Studie verstehen.
  5. Die Eltern der Teilnehmer müssen vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.
  6. Die Eltern der Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll erforderlichen Tests und Untersuchungen zu kooperieren.
  7. Teilnehmende Kinder, die an einer schweren psychiatrischen Störung leiden, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
  8. Das teilnehmende Kind ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das teilnehmende Kind zeigt schweres selbstverletzendes Verhalten oder schweres aggressives Verhalten gegenüber sich selbst oder anderen (innerhalb der letzten 7 Tage).
  2. Bei dem Teilnehmer wurde eine andere psychiatrische oder neurologische Störung diagnostiziert (z. Epilepsie) oder innerhalb der letzten 30 Tage Symptome schwerer psychiatrischer Störungen gezeigt haben.
  3. Der Teilnehmer hat einen instabilen Gesundheitszustand (der eine klinische Behandlung erfordert).
  4. Der Teilnehmer hat einen signifikanten Hautzustand an den Eingriffsstellen (z. B. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung).
  5. Der Teilnehmer hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
  6. Der Teilnehmer erhält regelmäßig Medikamente gegen Autismus oder andere Erkrankungen.
  7. Jegliche Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (in den USA: Visudin (Verteporfin) – für altersbedingte Makuladegeneration; Aminolävulinsäure – für aktinische Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – für Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) – bei aktinischer Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) – bei hellem Hautkrebs).
  8. Aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmaka.

  9. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Kind oder Enkelkind des Ermittlers.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CognilumTM
Während der Studie tragen die Teilnehmer das Photobiomodulationsgerät Cognilum. Das Gerät stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns des Kindes mit nahem Infrarotlicht (830 nm).
Gerät: Cognilum TM: Lichtbehandlungszustand
Die Kinder tragen das CognilumTM-Gerät zweimal wöchentlich jeweils etwa 15 Minuten lang über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Während der Studie tragen die Teilnehmer das Photobiomodulationsgerät. Das Gerät wird nicht eingeschaltet und daher wird keine Gehirnstimulation mit nahem Infrarotlicht (830 nm) bereitgestellt.
Gerät: Cognilum TM: Lichtbehandlungszustand
Die Kinder tragen das CognilumTM-Gerät zweimal wöchentlich jeweils etwa 15 Minuten lang über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Autismus-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Signifikante Änderung der Gesamtpunktzahl auf einer Bewertungsskala für Kindheits-Autismus in der experimentellen Bedingung, aber nicht in der Kontrollbedingung (gemessen durch ANOVA)
8 Wochen
EEG-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute Änderungen des Leistungsspektrums werden in allen oszillierenden Frequenzbändern gemessen (z. Alpha, Beta, Gamma, Delta, Theta usw.).
8 Wochen
EEG-2
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Leistungsspektrum über alle Elektroden für jedes Oszillationsfrequenzband wird gemittelt, und das Verhältnis von Ruhe-EEG nach und vor der Sitzung sowohl für aktive als auch für Scheinzustände wird verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JelikaLite LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19751975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern stehen keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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