Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace pro snížení symptomů autismu u dětí (TPBMASD)

7. prosince 2020 aktualizováno: JelikaLite LLC
Hypotézou studie je, že fotobiomodulace snižuje příznaky autismu. Účastníky budou děti ve věku od 2 do 6 let, kterým byl diagnostikován středně těžký až těžký autismus. Dětem v experimentálním stavu bude podávána transkraniální fotobiomodulace 2x týdně po dobu 8 týdnů. Výsledky budou měřeny prostřednictvím rozhovorů s rodiči, standardizovaných škál CARS (Childhood Autism Rating Scale) a dat shromážděných z EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém CognilumTM je neinvazivní zařízení, které využívá infračervené světlo (IR), dodávané prostřednictvím světelných diod (LED) zabudovaných do hlavového pásku, který pacient nosí během léčby.

Navrhovaná klinická zkouška je stanovena FDA jako studie zařízení s nevýznamným rizikem (NSR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Dr. Steingold Psychology PC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuli Fradkin, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 2 do 6 let (včetně), všech závodů.
  2. Dříve diagnostikované středně těžké nebo těžké ASD licencovaným profesionálem.
  3. Účastníci mohou v průběhu léčby dostávat jakoukoli behaviorální intervenční terapii (např. ABA, Floor Time). Závěrečná statistická analýza bude kontrolovat účastníky, kteří dostávají behaviorální terapie v kontrolních a experimentálních podmínkách. Očekáváme, že většina účastníků v kontrolních i experimentálních podmínkách bude dostávat behaviorální terapie. Nejsou známy žádné interakce nebo komplikace tPBM s behaviorální terapií.
  4. Rodiče účastníků musí pochopit povahu studie.
  5. Rodiče účastníků musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
  6. Rodiče účastníků musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
  7. Zúčastněné dítě trpící závažnou psychiatrickou poruchou se bude moci zúčastnit studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučovací kritéria.
  8. Zúčastněné dítě je ochotno se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Zúčastněné dítě zažívá závažné sebepoškozující chování nebo závažné agresivní chování vůči sobě nebo ostatním (během posledních 7 dnů).
  2. Účastníkovi byla diagnostikována jiná psychiatrická nebo neurologická porucha (např. epilepsie) nebo se u nich během posledních 30 dnů projevily příznaky závažných psychiatrických poruch.
  3. Účastník má nestabilní zdravotní stav (který vyžaduje klinickou péči).
  4. Účastník má závažné kožní onemocnění v místech zákroku (tj. hemangiom, sklerodermie, lupénka, vyrážka, otevřená rána nebo tetování).
  5. Účastník má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
  6. Účastník pravidelně dostává léky na autismus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav.
  7. Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudine (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic, Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu, kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže.
  8. Současná léčba psychofarmaky.

  9. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina, definovaná jako dítě nebo vnuk vyšetřovatele.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CognilumTM
Během studie budou účastníci nosit fotobiomodulační zařízení Cognilum. Zařízení bude poskytovat stimulaci blízkého infračerveného světla (830 nm) do specifických oblastí mozku dítěte.
Přístroj: Cognilum TM: Stav ošetření světlem
Děti budou nosit zařízení CognilumTM přibližně 15 minut v kuse dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo stav
Během studie budou účastníci nosit fotobiomodulační zařízení. Zařízení nebude zapnuto, a proto nebude poskytována žádná stimulace mozku blízkým infračerveným světlem (830nm).
Přístroj: Cognilum TM: Stav ošetření světlem
Děti budou nosit zařízení CognilumTM přibližně 15 minut v kuse dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků autismu
Časové okno: 8 týdnů
Významná změna celkového skóre na hodnotících škálách dětského autismu v experimentálním stavu, ale ne v kontrolním stavu (měřeno pomocí ANOVA)
8 týdnů
EEG - 1
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změny výkonového spektra budou měřeny ve všech oscilačních frekvenčních pásmech (např. Alfa, Beta, Gamma, Delta, Theta atd.).
8 týdnů
EEG - 2
Časové okno: 8 týdnů
Výkonové spektrum napříč všemi elektrodami pro každé oscilační frekvenční pásmo bude zprůměrováno a bude porovnán poměr klidového EEG před relací po relaci pro aktivní i falešné podmínky.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JelikaLite LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19751975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebudou k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Cognilum TM: Stav ošetření světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit