Photobiomodulation transcrânienne pour réduire les symptômes de l'autisme chez les enfants (TPBMASD)
16 mai 2024 mis à jour par: JelikaLite LLC
L'hypothèse de l'étude est que la photobiomodulation réduit les symptômes de l'autisme.
Les participants seront des enfants âgés de 2 à 6 ans, qui ont reçu un diagnostic d'autisme modéré à sévère.
La photobiomodulation transcrânienne sera administrée aux enfants en condition expérimentale deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Les résultats seront mesurés à l'aide d'entretiens avec les parents, de CARS (Childhood Autism Rating Scales) normalisés et de données recueillies à partir de l'EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système CognilumTM est un dispositif non invasif qui utilise la lumière infrarouge (IR), délivrée par des diodes électroluminescentes (DEL) intégrées dans un serre-tête porté par le patient pendant le traitement.
L'investigation clinique proposée est déterminée par la FDA comme une étude de dispositif à risque non significatif (NSR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Dr. Steingold Psychology PC
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Dr. Steingold Psychology PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 2 à 6 ans (inclus), de toutes races.
- A déjà reçu un diagnostic de TSA modéré ou sévère par un professionnel agréé.
- Les participants peuvent recevoir une thérapie d'intervention comportementale (par exemple, ABA, Floor Time) au cours du traitement. L'analyse statistique finale contrôlera les participants recevant des thérapies comportementales dans des conditions de contrôle et expérimentales. Nous nous attendons à ce que la majorité des participants dans les conditions de contrôle et expérimentales reçoivent des thérapies comportementales. Il n'y a pas d'interactions ou de complications connues du tPBM avec la thérapie comportementale.
- Les parents des participants doivent comprendre la nature de l'étude.
- Les parents des participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude.
- Les parents des participants doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
- L'enfant participant souffrant d'un trouble psychiatrique majeur sera autorisé à participer à l'étude à condition qu'il ne réponde à aucun critère d'exclusion.
- L'enfant participant est disposé à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- L'enfant participant présente un comportement d'automutilation grave ou un comportement agressif grave envers lui-même ou les autres (au cours des 7 derniers jours).
- Le participant a reçu un diagnostic d'un autre trouble psychiatrique ou neurologique (par ex. épilepsie) ou ont présenté des symptômes de troubles psychiatriques majeurs au cours des 30 derniers jours.
- Le participant a une condition médicale instable (qui nécessite une attention clinique).
- Le participant a une affection cutanée importante sur les sites de la procédure (c.-à-d. Hémangiome, sclérodermie, psoriasis, éruption cutanée, plaie ouverte ou tatouage).
- Le participant a un implant de n'importe quel type dans la tête (par ex. stent, anévrisme clippé, MAV embolisée, shunt implantable - valve Hakim).
- Le participant reçoit régulièrement des médicaments pour l'autisme ou toute autre condition médicale.
- Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : Visudine (vertéporfine) - pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; Acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimère sodique) - pour le cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules ; Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
- Traitement en cours avec un médicament psychotrope.
L'enquêteur et sa famille immédiate, définie comme l'enfant ou le petit-enfant de l'enquêteur.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CognilumTM
Pendant l'étude, les participants porteront le dispositif de photobiomodulation Cognilum.
L'appareil administrera la stimulation de la lumière infrarouge proche (830 nm) à des zones spécifiques du cerveau de l'enfant.
|
Les enfants porteront l'appareil CognilumTM jusqu'à 15 minutes à la fois, deux fois par semaine, pendant une période de 8 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Condition placebo
Pendant l'étude, les participants porteront le dispositif de photobiomodulation.
L'appareil ne s'allumera pas et, par conséquent, aucune stimulation cérébrale avec une lumière infrarouge proche (830 nm) ne sera fournie.
|
Les enfants porteront l'appareil CognilumTM jusqu'à 15 minutes à la fois, deux fois par semaine, pendant une période de 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de l'autisme
Délai: 8 semaines
|
Childhood Autism Rating Scales, deuxième édition (CARS, 2e édition), les patients ont été évalués après la conclusion de l'étude. CARS est une échelle d'évaluation clinique validée qui peut être utilisée par un clinicien qualifié pour évaluer les éléments indicatifs d'un TSA après observation directe de l'enfant. L'échelle se compose de quinze éléments qui correspondent aux différents domaines centraux (par exemple, la communication verbale, la réponse émotionnelle et les relations avec les gens) qui peuvent être affectés par le TSA. Le score total (somme des 15 sous-échelles) peut aller d’un minimum de 15 (pas de TSA) à un maximum de 60 (TSA sévère). Pour la mesure des résultats, nous avons pris la différence entre le score CARS à la fin de l'étude et le score CARS au départ. |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Henderson TA, Morries LD. Near-infrared photonic energy penetration: can infrared phototherapy effectively reach the human brain? Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 21;11:2191-208. doi: 10.2147/NDT.S78182. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Weissman JR, Kelley RI, Bauman ML, Cohen BH, Murray KF, Mitchell RL, Kern RL, Natowicz MR. Mitochondrial disease in autism spectrum disorder patients: a cohort analysis. PLoS One. 2008;3(11):e3815. doi: 10.1371/journal.pone.0003815. Epub 2008 Nov 26.
- Fradkin Y, De Taboada L, Naeser M, Saltmarche A, Snyder W, Steingold E. Transcranial photobiomodulation in children aged 2-6 years: a randomized sham-controlled clinical trial assessing safety, efficacy, and impact on autism spectrum disorder symptoms and brain electrophysiology. Front Neurol. 2024 Apr 26;15:1221193. doi: 10.3389/fneur.2024.1221193. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19751975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants (DPI) ne sera disponible pour les autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cognilum TM : Condition de traitement par la lumière
-
JelikaLite LLCComplétéTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
State University of New York - Upstate Medical...Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York; JelikaLite LLC; MetroEHSRecrutementTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis