Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen fotobiomodulaatio lasten autismin oireiden vähentämiseksi (TPBMASD)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: JelikaLite LLC
Tutkimuksen hypoteesi on, että fotobiomodulaatio vähentää autismin oireita. Osallistujat ovat 2–6-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea autismi. Transkraniaalista fotobiomodulaatiota annetaan kokeellisessa tilassa oleville lapsille kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Tuloksia mitataan vanhempien haastatteluilla, standardoidulla CARS:lla (Childhood Autism Rating Scales) ja EEG:stä kerätyillä tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CognilumTM System on ei-invasiivinen laite, joka käyttää infrapunavaloa (IR), joka lähetetään valoa emittoivien diodien (LED) kautta, jotka on rakennettu potilaan hoidon aikana käyttämään päänauhaan.

FDA on määrittänyt ehdotetun kliinisen tutkimuksen nonsignificant risk (NSR) -laitetutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Dr. Steingold Psychology PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Dr. Steingold Psychology PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat 2-6-vuotiaat (mukaan lukien), kaikista kilpailuista.
  2. Lisensoitu ammattilainen on aiemmin diagnosoinut kohtalaisen tai vaikean ASD:n.
  3. Osallistujat voivat saada mitä tahansa käyttäytymishoitoa (esim. ABA, Floor Time) hoidon aikana. Lopullinen tilastollinen analyysi ohjaa osallistujia, jotka saavat käyttäytymisterapiaa kontrolli- ja koeolosuhteissa. Odotamme, että suurin osa osallistujista sekä kontrolli- että kokeellisissa olosuhteissa saa käyttäytymisterapioita. tPBM:llä ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia tai komplikaatioita käyttäytymisterapian kanssa.
  4. Osallistujien vanhempien tulee ymmärtää tutkimuksen luonne.
  5. Osallistujien vanhempien on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  6. Osallistujien vanhempien ymmärryksen taso on oltava riittävä kommunikoidakseen tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
  7. Osallistuva lapsi, jolla on vakava psykiatrinen häiriö, saa osallistua tutkimukseen, jos hän ei täytä mitään poissulkevia ehtoja.
  8. Osallistuva lapsi on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuva lapsi kokee vakavaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä tai vakavaa aggressiivista käyttäytymistä itseään tai muita kohtaan (viimeisten 7 päivän aikana).
  2. Osallistujalla on diagnosoitu jokin muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö (esim. epilepsia) tai sinulla on esiintynyt vakavien psykiatristen häiriöiden oireita viimeisen 30 päivän aikana.
  3. Osallistujalla on epävakaa lääketieteellinen tila (joka vaatii kliinistä huomiota).
  4. Osallistujalla on merkittävä ihosairaus toimenpidekohdissa (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi).
  5. Osallistujalla on mikä tahansa implantti päähän (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  6. Osallistuja on saanut säännöllisesti lääkitystä autismiin tai muuhun sairauteen.
  7. Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään).
  8. Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä.

  9. Tutkija ja hänen lähiomaiset, jotka määritellään tutkijan lapseksi tai lapsenlapseksi.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CognilumTM
Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät Cognilum-valobiomodulaatiolaitetta. Laite ohjaa lähi-infrapunavalon (830 nm) stimulaatiota tietyille lapsen aivojen alueille.
Laite: Cognilum TM: Kevytkäsittely
Lapset käyttävät CognilumTM-laitetta enintään 15 minuuttia kerrallaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo kunto
Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät fotobiomodulaatiolaitetta. Laitetta ei kytketä päälle, joten aivostimulaatiota ei tarjota lähi-infrapunavalolla (830 nm).
Laite: Cognilum TM: Kevytkäsittely
Lapset käyttävät CognilumTM-laitetta enintään 15 minuuttia kerrallaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos autismin oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Childhood Autism Rating Scales, toinen painos (CARS, 2nd Edition), potilaat arvioitiin tutkimuksen päätyttyä.

CARS on validoitu kliininen arviointiasteikko, jota koulutettu kliinikko voi käyttää arvioidessaan ASD:tä viittaavia asioita tarkkailtuaan lasta suoraan.

Asteikko koostuu viidestätoista kohdasta, jotka vastaavat eri ydinalueita (esim. sanallinen viestintä, tunnereaktiot ja ihmissuhteet), joihin ASD voi vaikuttaa.

Kokonaispistemäärä (kaikkien 15 ala-asteikon summa) voi vaihdella alimmasta 15:stä (ei ASD) korkeimpaan 60:een (vaikea ASD).

Tulosmittauksessa otimme eron CARS-pisteiden välillä tutkimuksen päätyttyä ja CARS-pisteiden välillä lähtötilanteessa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JelikaLite LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19751975

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Cognilum TM: Kevytkäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa