Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja w celu zmniejszenia objawów autyzmu u dzieci (TPBMASD)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: JelikaLite LLC
Hipotezą badania jest to, że fotobiomodulacja zmniejsza objawy autyzmu. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 2 do 6 lat, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki autyzm. Przezczaszkowa fotobiomodulacja będzie stosowana u dzieci w warunkach eksperymentalnych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wyniki będą mierzone za pomocą wywiadów z rodzicami, standaryzowanych CARS (skale oceny autyzmu dziecięcego) oraz danych zebranych z EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System CognilumTM jest nieinwazyjnym urządzeniem, które wykorzystuje światło podczerwone (IR), dostarczane przez diody elektroluminescencyjne (LED) wbudowane w opaskę na głowę noszoną przez pacjenta podczas zabiegu.

Proponowane badanie kliniczne zostało określone przez FDA jako badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Dr. Steingold Psychology PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Dr. Steingold Psychology PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 6 lat (włącznie), wszystkich ras.
  2. Uprzednio zdiagnozowane przez licencjonowanego specjalistę umiarkowane lub ciężkie ASD.
  3. W trakcie leczenia uczestnicy mogą być poddawani dowolnej behawioralnej terapii interwencyjnej (np. ABA, Floor Time). Ostateczna analiza statystyczna będzie kontrolować uczestników otrzymujących terapie behawioralne w warunkach kontrolnych i eksperymentalnych. Oczekujemy, że większość uczestników zarówno w warunkach kontrolnych, jak i eksperymentalnych będzie otrzymywać terapie behawioralne. Nie są znane żadne interakcje ani powikłania tPBM z terapią behawioralną.
  4. Rodzice uczestników muszą zrozumieć charakter badania.
  5. Rodzice uczestników muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Rodzice uczestników muszą mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby komunikować się z badaczem i koordynatorem badania oraz współpracować przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
  7. Dziecko uczestniczące z poważnymi zaburzeniami psychicznymi zostanie dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełnia żadnych kryteriów wykluczających.
  8. Dziecko biorące udział w badaniu jest chętne do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko uczestnika doświadcza poważnego samookaleczenia lub poważnego agresywnego zachowania wobec siebie lub innych (w ciągu ostatnich 7 dni).
  2. U uczestnika zdiagnozowano inne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne (np. padaczka) lub wykazywały objawy poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Uczestnik ma niestabilny stan zdrowia (który wymaga opieki medycznej).
  4. Uczestnik ma istotny stan skóry w miejscu zabiegu (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż).
  5. Uczestnik ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciskany tętniak, embolizowany AVM, wszczepialny bocznik – zastawka Hakima).
  6. Uczestnik regularnie otrzymuje leki na autyzm lub inne schorzenia.
  7. Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudine (werteporfina) – na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuc; Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) – na rogowacenie słoneczne; kwas 5-aminolewulinowy (ALA) – na nieczerniakowego raka skóry).
  8. Bieżące leczenie lekiem psychotropowym.

  9. Badacz i jego/jej najbliższa rodzina, zdefiniowana jako dziecko lub wnuk badacza.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CognilumTM
Podczas badania uczestnicy będą mieli na sobie urządzenie do fotobiomodulacji Cognilum. Urządzenie będzie aplikować stymulację światła bliskiej podczerwieni (830 nm) do określonych obszarów mózgu dziecka.
Urządzenie: Cognilum TM: Warunki leczenia światłem
Dzieci będą nosić urządzenie CognilumTM jednorazowo do 15 minut, dwa razy w tygodniu, przez okres 8 tygodni.
Komparator placebo: Warunek placebo
Podczas badania uczestnicy będą nosić urządzenie do fotobiomodulacji. Urządzenie nie zostanie włączone i dlatego nie będzie zapewniona stymulacja mózgu światłem bliskiej podczerwieni (830nm).
Urządzenie: Cognilum TM: Warunki leczenia światłem
Dzieci będą nosić urządzenie CognilumTM jednorazowo do 15 minut, dwa razy w tygodniu, przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów autyzmu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skale Oceny Autyzmu Dziecięcego, wydanie drugie (CARS, wydanie 2), pacjentów oceniano po zakończeniu badania.

CARS to zwalidowana kliniczna skala oceny, która może być stosowana przez przeszkolonego lekarza do oceny elementów wskazujących na ASD po bezpośredniej obserwacji dziecka.

Skala składa się z piętnastu pozycji odpowiadających różnym podstawowym domenom (np. komunikacji werbalnej, reakcjom emocjonalnym i relacjom z ludźmi), na które może mieć wpływ ASD.

Całkowity wynik (suma wszystkich 15 podskal) może wahać się od niskiego 15 (brak ASD) do wysokiego 60 (poważne ASD).

Jako miarę wyniku przyjęliśmy różnicę pomiędzy wynikiem CARS na zakończenie badania a wynikiem CARS na początku badania.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JelikaLite LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19751975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Cognilum TM: Warunki leczenia światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj