Hymovis ONE® (32mg/4ml) 关节内注射对活动期膝关节过度使用综合征患者的疗效和安全性
2020年12月2日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
评估 Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) 关节内注射对受膝关节过度使用综合征影响的活跃患者的疗效和安全性的前瞻性单中心研究
本研究的目的是评估 Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) 单次关节内注射治疗膝关节骨软骨损伤引起的疼痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
迄今为止，在文献中没有研究分析膝关节疼痛的变化并将该参数与膝关节功能和生物力学相关联，在受膝关节过度使用综合征影响并接受关节内 HA 注射的普通休闲运动运动员受试者中。
本研究的目的是评估 Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) 单次关节内注射治疗膝骨软骨损伤引起的疼痛的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下男性或女性
- 积极的生活方式、专业或定期的休闲运动运动员（每周至少进行 2-3 次运动或训练自己的人）。
- 膝骨关节炎的诊断将基于筛查时的站立负重膝关节 X 光检查或筛查前 6 个月内进行的 X 光检查。 X 光片必须归类为膝骨关节炎的 Kellgren 和 Lawrence I-III 级。
- 就诊前 48 小时内的膝关节 VAS 疼痛评分。
- 除对乙酰氨基酚外，患者必须在基线之前停用所有止痛药/抗炎药 2 周。
排除标准：
- 对侧膝关节或其他承重关节的严重损伤，如果它会干扰研究评估。
- 筛选前 12 个月内所研究关节的外科手术。
- 1年内目标膝关节韧带重建
- 炎症性关节病，如类风湿性关节炎、狼疮或银屑病性关节炎
- 在筛选前 3 个月内对研究关节/膝关节或筛选前一个月内对任何其他关节（研究关节旁边）或软组织区域进行关节内或局部关节周皮质类固醇注射。
- 上个月内使用过任何皮质类固醇。 如果患者在筛选前的过去一个月一直采用稳定的治疗方案，并且在整个试验过程中一直采用这种治疗方案，则允许使用类固醇吸入剂。
- 筛选前 6 个月内研究关节中的关节内透明质酸。
- 对关节内透明质酸注射过敏反应史
- 使用含有氨基葡萄糖或硫酸软骨素的产品，除非患者在筛选前服用稳定剂量至少 4 个月并且愿意在整个试验过程中保持这些稳定剂量。
- X 线检查发现急性骨折、骨密度严重降低、缺血性坏死和/或严重畸形的患者。
- 站立位X线片下肢轴偏大于20度外翻或内翻。
- 髋关节、对侧膝关节或脊柱的症状性骨关节炎可能会干扰信号膝关节的功能评估。
- 具有临床意义的内侧-外侧和/或前后不稳。
- 双膝骨坏死。
- 如果患者在筛选时正在接受或进行物理治疗，则该物理治疗方案在筛选前一个月内不稳定，并且患者不愿意在整个试验过程中维持相同的方案。
- Kellgren-Lawrence IV 期膝骨关节炎患者（即 IV 级大骨赘、明显变窄、严重硬化和明显畸形）。
- 下肢偏瘫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hymovis 单臂
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) 关节内单次注射。
患者将在 12 个月内接受随访，包括 6 次就诊。
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Hymovis® ONE 是一种透明的水凝胶。
该共轭化合物由透明质酸的部分十六酰胺构成，其通过发酵过程产生。
Hymovis® ONE 是一种带有 CE 标志的 III 类医疗器械，用于关节内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hymovis® ONE（32 毫克/4 毫升）单次关节内注射在治疗因过度使用引起的膝骨关节炎引起的疼痛方面的疗效：KOOS 问卷（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：基线访问后第 90 天
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证明单次关节内 (i.a.) 注射 Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) 可减少运动和娱乐活动的难度。
将在注射后 90 天通过 KOOS 问卷的第四项 (SP1-SP5) 评估运动和娱乐活动期间改善的膝关节功能来测量疗效。
五点李克特量表（LK3 系列）将用于对五个 KOOS 问卷项目（症状、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐活动功能）中的每一个进行评分。
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基线访问后第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）C 量表评估膝关节功能。
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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就诊前48小时内通过WOMAC C（WOMAC专门评价关节功能的十二题）量表评估膝关节功能。
Hymovis® ONE注射后将通过五点李克特量表（LK3系列）测量关节功能
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（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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步态分析系统
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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治疗前后通过步态分析测量动力学参数的差异。
评估时将考虑以下动力学参数：膝关节屈曲力矩、膝关节屈曲角冲量、膝关节内收力矩、膝关节内收角冲量
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（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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通过步态分析的生物力学运动学参数（每次访问报告时评估脚跟接触的倾斜度
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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治疗前后通过步态分析测量动力学参数的差异。
将考虑以下动力学参数来评估脚跟接触时的倾斜度
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（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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通过步态分析的生物力学运动学参数（每次就诊报告的屈曲评估）
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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治疗前后通过步态分析测量动力学参数的差异。 将考虑以下动力学参数进行评估： 屈伸 |
（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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通过步态分析的生物力学运动学参数（每次访问报告的旋转 RoM 评估）
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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治疗前后通过步态分析测量动力学参数的差异。 将考虑以下动力学参数进行评估： 旋转ROM |
（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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通过步态分析的生物力学运动学参数（在时间范围内报告的每次访问评估的 RoM）。
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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治疗前后通过步态分析测量动力学参数的差异。 将考虑以下动力学参数进行评估： 只读存储器 |
（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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通过步态分析的生物力学运动学参数（在时间范围内报告的每次访问评估的倾斜 RoM）。
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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治疗前后通过步态分析测量动力学参数的差异。 将考虑以下动力学参数进行评估： 倾斜ROM |
（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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通过步态分析的生物力学运动学参数（在时间范围内报告的每次访问评估的屈伸）。
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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治疗前后通过步态分析测量动力学参数的差异。 将考虑以下动力学参数进行评估： 屈伸 |
（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天）
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膝关节疼痛通过 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）A 量表。
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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就诊前 48 小时内通过 WOMAC A（WOMAC 专门评估疼痛的五个问题）膝关节疼痛。
将通过李克特量表测量Hymovis®ONE注射后膝关节疼痛缓解情况
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（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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通过视觉类比量表（VAS，100 毫米，其中“无痛 = 0”而“可想象的最痛 = 100”）膝关节疼痛
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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就诊前 48 小时内通过视觉类比量表（VAS，0-100 毫米）的膝关节疼痛。
将测量 Hymovis® ONE 注射后膝关节疼痛的缓解情况。
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（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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需要每天服用解救镇痛药物（简单镇痛药、对乙酰氨基酚）来缓解疼痛。 “救援剂量”将是每天 3 克对乙酰氨基酚。
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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需要每天服用解救镇痛药物（简单镇痛药、对乙酰氨基酚）来缓解疼痛。
“救援剂量”将是每天 3 克对乙酰氨基酚。
在就诊期间，患者必须申报所服用的抢救药物的数量，并且必须在研究结束时交付剩余的药物
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（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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通过 KOOS（（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）问卷调查膝关节疼痛、功能、僵硬和生活质量。
大体时间：（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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通过 KOOS 问卷的五个项目膝关节疼痛与功能和生活质量。
将使用李克特量表对五个 KOOS 问卷项目（症状、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐活动功能）中的每一个进行评分。
不会计算总分，因为最好分别分析和解释五个维度
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（第 0 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天）
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单个 i.a. 的安全性通过跟踪患者退出的次数及其不良事件来进行注射
大体时间：（第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 135 天、第 180 天、第 270 天和第 360 天）
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单次 i.a. 后的设备安全性
通过跟踪患者退出次数及其不良事件进行注射
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（第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 135 天、第 180 天、第 270 天和第 360 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月13日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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