Werkzaamheid en veiligheid van Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) intra-articulaire injectie bij actieve patiënten met knieoverbelastingssyndroom

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 65 jaar
2. een actieve levensstijl, professionele of regelmatige vrijetijdssporter (mensen die minstens 2-3 keer per week sporten of trainen).
3. diagnose van artrose van de knie zal gebaseerd zijn op een röntgenfoto van de knie in staande houding bij de screening of een röntgenfoto die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening wordt gemaakt. De radiogrammen moeten worden geclassificeerd als Kellgren en Lawrence Graad I-III voor artrose van de knie.
4. een knie-VAS-pijnscore, binnen 48 uur voor het bezoek.
5. patiënten moeten alle pijnstillende / ontstekingsremmende geneesmiddelen gestaakt hebben gedurende 2 weken voorafgaand aan Baseline behalve paracetamol.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstig letsel aan de contralaterale knie of een ander gewichtdragend gewricht als dit de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
2. Chirurgische ingreep van het onderzochte gewricht in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Ligamentreconstructie in de doelknie binnen 1 jaar
4. Inflammatoire artropathieën zoals reumatoïde artritis, lupus of artritis psoriatica
5. Intra-articulaire of lokale peri-articulaire corticosteroïd-injecties in het onderzoeksgewricht/knie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening of in een ander gewricht (naast het onderzoeksgewricht) of zacht weefselgebied in de voorgaande maand voorafgaand aan de screening.
6. Elke corticosteroïde in de afgelopen maand. Steroïde-inhalatiemiddelen zijn toegestaan ​​als de patiënt de afgelopen maand voorafgaand aan de screening een stabiel regime heeft gevolgd en dit gedurende de hele proef blijft volgen.
7. Intra-articulaire hyaluronan in het onderzochte gewricht in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van allergische reactie op een intra-articulaire hyaluronzuurinjectie
9. Gebruik van glucosamine- of chondroïtinesulfaatbevattende producten, tenzij de patiënt gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening stabiele doses heeft ingenomen en bereid is deze stabiele doses te blijven gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
10. Patiënten met röntgenfoto's van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid, avasculaire necrose en/of ernstige misvorming.
11. Axiale afwijking van de onderste ledematen hoger dan 20 graden in valgus of varus op staande röntgenfoto.
12. Symptomatische artrose van heup, contralaterale knie of wervelkolom die de functionele beoordeling van de signaalknie kan verstoren.
13. Klinisch significante medio-laterale en/of anterieur-posterieure instabiliteit.
14. Osteonecrose van beide knieën.
15. Als patiënten fysiotherapie krijgen of uitvoeren tijdens de screening, is dit fysiotherapieregime niet stabiel geweest tijdens de één maand voorafgaand aan de screening en is de patiënt niet bereid om hetzelfde regime gedurende het onderzoek aan te houden.
16. Patiënten met Kellgren-Lawrence Stadium IV osteoartritis van de knie (d.w.z. bij graad IV grote osteofyten, duidelijke vernauwing, ernstige sclerose en duidelijke misvorming).
17. Hemiparese van de onderste ledematen