Efficacité et innocuité d'Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) en injection intra-articulaire chez les patients actifs atteints du syndrome de surutilisation du genou
2 décembre 2020 mis à jour par: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Étude prospective, monocentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire d'Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) chez des patients actifs atteints du syndrome de surutilisation du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) en injection intra-articulaire unique, dans la prise en charge de la douleur causée par les lésions ostéochondrales du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe pas à ce jour d'études dans la littérature analysant l'évolution de la douleur au genou et corrélant ce paramètre avec la fonction et la biomécanique du genou, chez le sportif occasionnel régulier sujet atteint du syndrome de surutilisation du genou et ayant subi une injection intra-articulaire d'AH.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) en injection intra-articulaire unique, dans la prise en charge de la douleur causée par les lésions ostéochondrales du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans et inférieur ou égal à 65 ans
- un sportif actif, professionnel ou occasionnel (personne qui pratique un sport ou s'entraîne au moins 2 à 3 fois par semaine).
- le diagnostic d'arthrose du genou sera basé sur une radiographie du genou en charge debout lors du dépistage ou sur une radiographie effectuée dans les 6 mois précédant le dépistage. Les radiogrammes doivent être classés comme grade I-III de Kellgren et Lawrence pour l'arthrose du genou.
- un score EVA douleur genou, dans les 48 heures précédant la visite.
- les patients doivent avoir arrêté tous les analgésiques/anti-inflammatoires pendant 2 semaines avant la ligne de base, à l'exception de l'acétaminophène.
Critère d'exclusion:
- Blessure majeure au genou controlatéral ou à une autre articulation portante si elle interfère avec les évaluations de l'étude.
- Procédure chirurgicale de l'articulation étudiée au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Reconstruction ligamentaire dans le genou cible en 1 an
- Arthropathies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou le rhumatisme psoriasique
- Injections intra-articulaires ou péri-articulaires locales de corticostéroïdes dans l'articulation / le genou à l'étude au cours des 3 mois précédant le dépistage ou dans toute autre articulation (à côté de l'articulation à l'étude) ou zone de tissus mous au cours du mois précédant le dépistage.
- Tout corticostéroïde au cours du mois précédent. Les inhalants de stéroïdes sont autorisés si le patient a suivi un régime stable au cours du dernier mois précédant le dépistage et continue de suivre ce régime tout au long de l'essai.
- Hyaluronane intra-articulaire dans l'articulation étudiée au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de réaction allergique à une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique
- Utilisation de produits contenant de la glucosamine ou du sulfate de chondroïtine à moins que le patient ne reçoive des doses stables pendant au moins 4 mois avant le dépistage et qu'il souhaite continuer à prendre ces doses stables tout au long de l'essai.
- Patients présentant des radiographies de fractures aiguës, une perte sévère de densité osseuse, une nécrose avasculaire et/ou une déformation sévère.
- Déviation axiale des membres inférieurs supérieure à 20 degrés en valgus ou varus sur radiographie debout.
- Arthrose symptomatique de la hanche, du genou controlatéral ou de la colonne vertébrale pouvant interférer avec l'évaluation fonctionnelle du genou signal.
- Instabilité médio-latérale et/ou antéro-postérieure cliniquement significative.
- Ostéonécrose de l'un ou l'autre des genoux.
- Si les patients reçoivent ou effectuent une thérapie physique lors de la sélection, ce régime de thérapie physique n'a pas été stable au cours du mois précédant la sélection et le patient n'est pas disposé à maintenir le même régime tout au long de l'essai.
- Patients atteints d'arthrose du genou de stade IV de Kellgren-Lawrence (c'est-à-dire, dans les gros ostéophytes de grade IV, un rétrécissement marqué, une sclérose sévère et une déformation définitive).
- Hémiparésie des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Hymovis ONE
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) mono injection intra-articulaire.
Les patients seront suivis pendant 12 mois dont 6 visites.
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Hymovis® ONE est un hydrogel transparent.
Le composé conjugué est constitué d'un hexadécylamide partiel d'acide hyaluronique, qui est produit par un procédé de fermentation.
Hymovis® ONE est un dispositif médical de classe III marqué CE destiné à une injection intra-articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité d'Hymovis® ONE (32 mg/4 ml), injection intra-articulaire unique, dans la prise en charge des douleurs liées à l'arthrose du genou due à une surutilisation : questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Jour 90 après la visite de référence
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Démontrer qu'une seule injection intra-articulaire (i.a.) d'Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) diminue les difficultés dans les activités sportives et récréatives.
L'efficacité sera mesurée en évaluant l'amélioration de la fonction du genou pendant l'activité sportive et récréative à travers le quatrième item (SP1-SP5) du questionnaire KOOS, 90 jours après l'injection.
Une échelle de Likert en cinq points (série LK3) sera utilisée pour noter chacun des cinq items du questionnaire KOOS (Symptômes, Douleur, Fonction de la vie quotidienne, Fonction dans les activités sportives et récréatives).
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Jour 90 après la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du genou grâce à l'échelle C WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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Évaluer la fonction du genou grâce à l'échelle WOMAC C (douze questions de WOMAC évaluant spécifiquement la fonction articulaire) dans les 48 heures précédant les visites.
La fonction articulaire sera mesurée après l'injection d'Hymovis® ONE à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (série LK3)
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(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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Système d'analyse de la marche
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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La différence des paramètres cinétiques sera mesurée par l'analyse de la marche avant et après le traitement.
Le paramètre cinétique suivant sera pris en compte pour l'évaluation : moment de flexion du genou, impulsion angulaire de flexion du genou, moment d'adduction du genou, impulsion angulaire d'adduction du genou
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(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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Paramètres cinématiques biomécaniques grâce à l'analyse de la marche (inclinaison au contact du talon évaluée pour chaque visite rapportée
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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La différence des paramètres cinétiques sera mesurée par l'analyse de la marche avant et après le traitement.
Le paramètre cinétique suivant sera pris en compte pour l'évaluation de l'inclinaison au contact du talon
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(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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Paramètres cinématiques biomécaniques grâce à l'analyse de la marche (évaluation de la flexion évaluée pour chaque visite rapportée)
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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La différence des paramètres cinétiques sera mesurée par l'analyse de la marche avant et après le traitement. Le paramètre cinétique suivant sera pris en compte pour l'évaluation : flexion-extension |
(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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Paramètres cinématiques biomécaniques grâce à l'analyse de la marche (RoM de rotation évalué pour chaque visite rapportée)
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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La différence des paramètres cinétiques sera mesurée par l'analyse de la marche avant et après le traitement. Le paramètre cinétique suivant sera considéré pour l'évaluation : Rotation RoM |
(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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Paramètres cinématiques biomécaniques grâce à l'analyse de la marche (RoM évalué pour chaque visite rapportée dans le laps de temps).
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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La différence des paramètres cinétiques sera mesurée par l'analyse de la marche avant et après le traitement. Le paramètre cinétique suivant sera pris en compte pour l'évaluation : ROM |
(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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Paramètres cinématiques biomécaniques grâce à l'analyse de la marche (inclinaison RoM évaluée pour chaque visite rapportée dans le laps de temps).
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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La différence des paramètres cinétiques sera mesurée par l'analyse de la marche avant et après le traitement. Le paramètre cinétique suivant sera pris en compte pour l'évaluation : Inclinaison ROM |
(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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Paramètres cinématiques biomécaniques grâce à l'analyse de la marche (flexion-extension évaluée pour chaque visite rapportée dans le laps de temps).
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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La différence des paramètres cinétiques sera mesurée par l'analyse de la marche avant et après le traitement. Le paramètre cinétique suivant sera considéré pour l'évaluation : flexion-extension |
(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180)
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Douleur au genou selon l'échelle WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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Douleur au genou au WOMAC A (cinq questions du WOMAC évaluant spécifiquement la douleur) dans les 48 heures précédant les visites.
Il sera mesuré le soulagement de la douleur au genou après l'injection d'Hymovis® ONE via l'échelle de Likert
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(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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Douleur au genou selon l'échelle visuelle analogique (EVA, 100 mm, où "Aucune douleur = 0" tandis que "Pire douleur imaginable = 100")
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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Douleur au genou selon l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) dans les 48 heures précédant les visites.
Il sera mesuré le soulagement de la douleur au genou après l'injection d'Hymovis® ONE.
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(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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La nécessité d'un médicament analgésique de secours quotidien (antalgiques simples, acétaminophène) pour soulager la douleur. La « dose de secours » sera de 3 g d'acétaminophène par jour.
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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La nécessité d'un médicament analgésique de secours quotidien (antalgiques simples, acétaminophène) pour soulager la douleur.
La « dose de secours » sera de 3 g d'acétaminophène par jour.
Lors des visites, les patients doivent déclarer la quantité de médicament de secours prise et doivent livrer à la fin de l'étude le médicament restant
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(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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Douleur, fonction, raideur et qualité de vie du genou grâce au questionnaire KOOS ((Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score).
Délai: (Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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Douleur et fonction du genou et qualité de vie à travers cinq items du questionnaire KOOS.
Une échelle de Likert sera utilisée pour noter chacun des cinq items du questionnaire KOOS (Symptômes, Douleur, Fonction vie quotidienne, Fonction dans les activités sportives et récréatives).
Un score global ne sera pas calculé car il est jugé souhaitable d'analyser et d'interpréter les cinq dimensions séparément
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(Jour 0, Jour 30, Jour 90, Jour 180 et Jour 360)
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La sécurité d'un seul i.a. injections en suivant le nombre d'abandons de patients et leurs événements indésirables
Délai: (Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180, Jour 270 et Jour 360)
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La sécurité de l'appareil après un seul i.a.
injection en suivant le nombre d'abandons de patients et leurs événements indésirables
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(Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 135, Jour 180, Jour 270 et Jour 360)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EQL2-15-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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