Wirksamkeit und Sicherheit von Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) zur intraartikulären Injektion bei aktiven Patienten mit Knieüberbeanspruchungssyndrom

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau über 18 und unter oder gleich 65 Jahren
2. ein aktiver Lebensstil, professioneller oder regelmäßiger Gelegenheitssportler (Personen, die mindestens 2-3 Mal pro Woche Sport treiben oder sich selbst trainieren).
3. Die Diagnose einer Knie-Osteoarthritis basiert auf einer Knie-Röntgenaufnahme unter Belastung im Stehen beim Screening oder einer Röntgenaufnahme, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wird. Die Röntgenbilder müssen als Kellgren- und Lawrence-Grad I-III für Osteoarthritis des Knies klassifiziert werden.
4. ein Knie-VAS-Schmerzwert innerhalb von 48 Stunden vor dem Besuch.
5. Bei den Patienten müssen alle analgetischen/entzündungshemmenden Medikamente 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein, mit Ausnahme von Paracetamol.

Ausschlusskriterien:

1. Größere Verletzung des kontralateralen Knies oder eines anderen gewichtstragenden Gelenks, wenn dies die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
2. Chirurgischer Eingriff des untersuchten Gelenks innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
3. Bandrekonstruktion im Zielknie innerhalb von 1 Jahr
4. Entzündliche Arthropathien wie rheumatoide Arthritis, Lupus oder Psoriasis-Arthritis
5. Intraartikuläre oder lokale periartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in das Studiengelenk/Knie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder in jedes andere Gelenk (außer dem Studiengelenk) oder Weichteilbereich innerhalb des Vormonats vor dem Screening.
6. Jedes Kortikosteroid innerhalb des Vormonats. Steroid-Inhalationsmittel sind zulässig, wenn der Patient im letzten Monat vor dem Screening ein stabiles Regime erhalten hat und dieses Regime während des gesamten Verlaufs der Studie beibehält.
7. Intraartikuläres Hyaluronan im untersuchten Gelenk innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
8. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
9. Verwendung von Glucosamin- oder Chondroitinsulfat-haltigen Produkten, es sei denn, der Patient nimmt seit mindestens 4 Monaten vor dem Screening stabile Dosen ein und ist bereit, diese stabilen Dosen während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten.
10. Patienten mit Röntgenbefunden von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust, avaskulärer Nekrose und/oder schwerer Deformität.
11. Axialabweichung der unteren Extremitäten höher als 20 Grad in Valgus oder Varus im Stehröntgen.
12. Symptomatische Osteoarthritis entweder der Hüfte, des kontralateralen Knies oder der Wirbelsäule, die die Funktionsbeurteilung des Signalknies beeinträchtigen kann.
13. Klinisch signifikante mediolaterale und/oder anterior-posteriore Instabilität.
14. Osteonekrose beider Knie.
15. Wenn Patienten während des Screenings Physiotherapie erhalten oder durchführen, war dieses Physiotherapieschema während des einen Monats vor dem Screening nicht stabil und der Patient ist nicht bereit, das gleiche Schema während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten.
16. Patienten mit Kellgren-Lawrence-Stadium-IV-Osteoarthritis des Knies (d. h. im Grad IV große Osteophyten, deutliche Verengung, schwere Sklerose und eindeutige Deformität).
17. Hemiparese der unteren Extremitäten