Effekt och säkerhet för Hymovis ONE® (32mg/4ml) intrartikulär injektion hos aktiva patienter med knäöveranvändningssyndrom
2 december 2020 uppdaterad av: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektiv, monocentrisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikulär injektion hos aktiva patienter som drabbats av knäöveranvändningssyndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enstaka intraartikulär injektion, vid hantering av smärta orsakad av osteokondrala knäskador.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns hittills inga studier i litteraturen som analyserar förändringar i knäsmärta och korrelerar denna parameter med knäfunktion och biomekanik, hos vanliga sportspelare som drabbats av knäöveranvändningssyndrom och genomgått en intraartikulär HA-injektion.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enstaka intraartikulär injektion, vid hantering av smärta orsakad av osteokondrala knäskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna högre än 18 år och yngre eller lika med 65 år
- en aktiv livsstilsspelare, professionell eller vanlig sportspelare (människor som idrottar eller tränar sig själva minst 2-3 gånger i veckan).
- diagnos av knäartros kommer att baseras på en stående viktbärande knäröntgen vid screening eller en röntgenundersökning utförd inom 6 månader före screening. Radiogrammen måste klassificeras som en Kellgren och Lawrence Grade I-III för artros i knäet.
- en VAS-smärtpoäng i knäet, inom 48 timmar före besöket.
- Patienterna måste ha fått alla analgetiska/antiinflammatoriska läkemedel avbrutna i 2 veckor före Baseline, förutom acetaminophen.
Exklusions kriterier:
- Stor skada på det kontralaterala knäet eller annan viktbärande led om det skulle störa studiens bedömningar.
- Kirurgisk procedur av den studerade leden under de senaste 12 månaderna före screening.
- Ligamentrekonstruktion i målknä inom 1 år
- Inflammatoriska artropatier såsom reumatoid artrit, lupus eller psoriasisartrit
- Intraartikulära eller lokala periartikulära kortikosteroidinjektioner i studieleden/knäet under de senaste 3 månaderna före screening eller i någon annan led (vid sidan av studieleden) eller mjukvävnadsområde under föregående månad före screening.
- Alla kortikosteroider under föregående månad. Steroidinhalatorer är tillåtna om patienten har varit på en stabil kur under den senaste månaden före screening och förblir på denna kur under hela prövningen.
- Intraartikulär hyaluronan i den studerade leden under de senaste 6 månaderna före screening.
- Historik med allergisk reaktion på en intraartikulär injektion av hyaluronsyra
- Användning av produkter som innehåller glukosamin eller kondroitinsulfat såvida inte patienten är på stabila doser i minst 4 månader före screening och är villig att stanna kvar på dessa stabila doser under hela försökets gång.
- Patienter med röntgenfynd av akuta frakturer, kraftig förlust av bentäthet, avaskulär nekros och/eller svår deformitet.
- Axial deviation av de nedre extremiteterna högre än 20 grader vid valgus eller varus vid stående röntgen.
- Symtomatisk artros i antingen höft, kontralateralt knä eller ryggrad som kan störa funktionell bedömning av signalknäet.
- Kliniskt signifikant mediolateral och/eller anterior-posterior instabilitet.
- Osteonekros i båda knäna.
- Om patienter får eller utför sjukgymnastik vid screening har denna sjukgymnastikregim inte varit stabil under en månad före screening och patienten är inte villig att upprätthålla samma regim under hela försökets gång.
- Patienter med Kellgren-Lawrence Stage IV artros i knäet (dvs i grad IV stora osteofyter, markant förträngning, svår skleros och tydlig missbildning).
- Hemipares av de nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hymovis ONE Arm
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikulär monoinjektion.
Patienterna kommer att följas under 12 månader inklusive 6 besök.
|
Hymovis® ONE är en klar hydrogel.
Konjugatföreningen utgörs av en partiell hexadecylamid av hyaluronsyra, som framställs genom en fermenteringsprocess.
Hymovis® ONE är en CE-märkt medicinsk enhet av klass III avsedd för intraartikulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enkel intraartikulär injektion, vid hantering av smärta orsakad av knäartros på grund av överanvändning: KOOS frågeformulär (Knäskada och resultatresultat för artros)
Tidsram: Dag 90 efter baslinjebesöket
|
För att visa att en enstaka intraartikulär (b.a.) injektion av Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) minskar svårigheterna vid sport och fritidsaktiviteter.
Effekten kommer att mätas genom att utvärdera den förbättrade knäfunktionen under sport och fritidsaktiviteter genom den fjärde punkten (SP1-SP5) i KOOS-enkäten, 90 dagar efter injektionen.
En femgradig Likert-skala (LK3-serien) kommer att användas för att poängsätta var och en av de fem KOOS-enkäterna (Symtom, Smärta, Funktion i vardagen, Funktion i sport och fritidsaktiviteter).
|
Dag 90 efter baslinjebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktion genom WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index) C-skala.
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
För att bedöma knäfunktion genom WOMAC C-skala (tolv frågor av WOMAC som specifikt utvärderar ledfunktion) inom 48 timmar före besöken.
Det kommer att mätas ledfunktionen efter Hymovis® ONE-injektion genom en fempunkts Likert-skala (LK3-serien)
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
|
Gånganalyssystem
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Skillnaden mellan kinetiska parametrar kommer att mätas genom gånganalys före och efter behandling.
Följande kinetiska parameter kommer att beaktas för utvärderingen: knäflexionsmoment, knäflexionsvinkelimpuls, knäadduktionsmoment, knäadduktionsvinkelimpuls
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniska kinematiska parametrar genom gånganalys (lutning vid hälkontakt utvärderad per varje rapporterat besök
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Skillnaden mellan kinetiska parametrar kommer att mätas genom gånganalys före och efter behandling.
Följande kinetiska parameter kommer att beaktas för utvärderingslutningen vid hälkontakt
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniska kinematiska parametrar genom gånganalys (böjningsutvärderade utvärderade per varje besök rapporterat)
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Skillnaden mellan kinetiska parametrar kommer att mätas genom gånganalys före och efter behandling. Följande kinetiska parameter kommer att beaktas för utvärderingen: flexion-extension |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniska kinematiska parametrar genom gånganalys (rotations-RoM utvärderad per varje besök rapporterad)
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Skillnaden mellan kinetiska parametrar kommer att mätas genom gånganalys före och efter behandling. Följande kinetiska parameter kommer att beaktas för utvärderingen: rotation RoM |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniska kinematiska parametrar genom gånganalys (RoM utvärderas per varje besök rapporterat i tidsramen).
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Skillnaden mellan kinetiska parametrar kommer att mätas genom gånganalys före och efter behandling. Följande kinetiska parameter kommer att beaktas för utvärderingen: RoM |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniska kinematiska parametrar genom gånganalys (lutnings-RoM utvärderad per varje besök rapporterat i tidsramen).
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Skillnaden mellan kinetiska parametrar kommer att mätas genom gånganalys före och efter behandling. Följande kinetiska parameter kommer att beaktas för utvärderingen: luta RoM |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniska kinematiska parametrar genom gånganalys (flexion-extension utvärderad per varje besök rapporterat i tidsramen).
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Skillnaden mellan kinetiska parametrar kommer att mätas genom gånganalys före och efter behandling. Följande kinetiska parameter kommer att beaktas för utvärderingen: flexion-extension |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Knäsmärta genom WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) A-skala.
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
Knäsmärta genom WOMAC A (fem frågor om WOMAC som specifikt utvärderar smärta) inom 48 timmar före besöken.
Det kommer att mätas smärtlindringen i knäet efter Hymovis® ONE-injektion genom Likert-skalan
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
|
Knäsmärta genom Visual Analogical Scale (VAS, 100 mm, där "Ingen smärta = 0" medan "Värsta tänkbara smärta = 100")
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
Knäsmärta genom Visual Analogical Scale (VAS, 0-100 mm) inom 48 timmar före besöken.
Det kommer att mätas smärtlindringen i knäet efter Hymovis® ONE-injektion.
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
|
Kravet på daglig räddningsanalgetisk medicin (enkla smärtstillande medel, paracetamol) för smärtlindring. "Räddningsdosen" blir acetaminophen 3 g per dag.
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
Kravet på daglig räddningsanalgetisk medicin (enkla smärtstillande medel, paracetamol) för smärtlindring.
"Räddningsdosen" kommer att vara acetaminophen 3g per dag.
Under besöken måste patienterna deklarera mängden räddningsläkemedel som tagits och de måste leverera läkemedlet som blir över i slutet av studien
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
|
Knäsmärta, funktion, stelhet och livskvalitet genom KOOS ((Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score) frågeformulär.
Tidsram: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
Knäsmärta och funktion och livskvalitet genom fem punkter i KOOS-enkäten.
En Likert-skala kommer att användas för att poängsätta var och en av de fem KOOS-enkäterna (Symtom, Smärta, Funktion i vardagen, Funktion i sport och fritidsaktiviteter).
En sammanlagd poäng kommer inte att beräknas eftersom det anses önskvärt att analysera och tolka de fem dimensionerna separat
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 och Dag 360)
|
|
Säkerheten för en singel bl.a. injektioner genom att spåra antalet patientabstinenser och deras biverkningar
Tidsram: (Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180, Dag 270 och Dag 360)
|
Apparatsäkerheten efter en enda bl.a.
injektion genom att spåra antalet patientabstinenser och deras biverkningar
|
(Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180, Dag 270 och Dag 360)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EQL2-15-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .