Eficácia e Segurança da Injeção Intraarticular Hymovis ONE® (32mg/4ml) em Pacientes Ativos com Síndrome de Uso Excessivo do Joelho

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino maior de 18 anos e menor ou igual a 65 anos
2. um estilo de vida ativo, jogador de esporte casual profissional ou regular (pessoas que praticam esportes ou treinam pelo menos 2-3 vezes por semana).
3. o diagnóstico de osteoartrite do joelho será baseado em uma radiografia do joelho com peso em pé na triagem ou uma radiografia realizada dentro de 6 meses antes da triagem. As radiografias devem ser classificadas como Kellgren e Lawrence Grau I-III para osteoartrite do joelho.
4. um escore VAS de dor no joelho, dentro de 48 horas antes da visita.
5. os pacientes devem ter todos os analgésicos/anti-inflamatórios descontinuados por 2 semanas antes da linha de base, exceto paracetamol.

Critério de exclusão:

1. Lesão grave no joelho contralateral ou outra articulação de sustentação de peso, se isso interferir nas avaliações do estudo.
2. Procedimento cirúrgico da articulação estudada nos 12 meses anteriores à triagem.
3. Reconstrução ligamentar no joelho alvo em 1 ano
4. Artropatias inflamatórias, como artrite reumatoide, lúpus ou artrite psoriática
5. Injeções de corticosteroides intra-articulares ou peri-articulares locais na articulação/joelho do estudo nos 3 meses anteriores à triagem ou em qualquer outra articulação (além da articulação do estudo) ou área de tecido mole no mês anterior à triagem.
6. Qualquer corticosteroide no mês anterior. Os inalantes de esteróides são permitidos se o paciente estiver em um regime estável no mês anterior à triagem e permanecer neste regime durante todo o estudo.
7. Hialuronano intra-articular na articulação estudada nos 6 meses anteriores à triagem.
8. História de reação alérgica a uma injeção intra-articular de ácido hialurônico
9. Uso de produtos contendo sulfato de glucosamina ou condroitina, a menos que o paciente esteja em doses estáveis ​​por pelo menos 4 meses antes da triagem e disposto a permanecer nessas doses estáveis ​​durante o curso do estudo.
10. Pacientes com achados radiológicos de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou deformidade grave.
11. Desvio axial dos membros inferiores maior que 20 graus em valgo ou varo na radiografia em ortostatismo.
12. Osteoartrite sintomática do quadril, joelho contralateral ou coluna que pode interferir na avaliação funcional do joelho sinalizado.
13. Instabilidade mediolateral e/ou anteroposterior clinicamente significativa.
14. Osteonecrose de qualquer joelho.
15. Se os pacientes estiverem recebendo ou realizando fisioterapia na Triagem, esse regime de fisioterapia não foi estável durante o mês anterior à Triagem e o paciente não está disposto a manter o mesmo regime durante todo o estudo.
16. Pacientes com osteoartrite de joelho Kellgren-Lawrence Estágio IV (ou seja, em osteófitos grandes de grau IV, estreitamento acentuado, esclerose grave e deformidade definida).
17. Hemiparesia dos membros inferiores