활동성 무릎 과사용 증후군 환자에서 Hymovis ONE®(32mg/4ml) 관절내 주사의 효능 및 안전성
2020년 12월 2일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
무릎 과사용 증후군의 영향을 받는 활성 환자에서 Hymovis® ONE(32mg/4ml) 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일 중심 연구
이 연구의 목적은 무릎 골연골 병변으로 인한 통증 관리에서 Hymovis® ONE(32mg/4ml) 단일 관절 내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 무릎 과사용 증후군의 영향을 받고 관절 내 HA 주사를 받은 일반 캐주얼 스포츠 선수 대상에서 무릎 통증의 변화를 분석하고 이 매개변수를 무릎 기능 및 생체 역학과 연관시키는 문헌 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 무릎 골연골 병변으로 인한 통증 관리에서 Hymovis® ONE(32mg/4ml) 단일 관절 내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 이하 남녀
- 활동적인 라이프 스타일, 프로 또는 일반 캐주얼 스포츠 선수(스포츠를 하거나 일주일에 최소 2-3회 스스로 훈련하는 사람들).
- 무릎 골관절염의 진단은 스크리닝 시 기립 체중 부하 무릎 X-레이 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 X-레이를 기반으로 합니다. 방사선 사진은 무릎 골관절염에 대한 Kellgren 및 Lawrence 등급 I-III로 분류되어야 합니다.
- 방문 전 48시간 이내의 무릎 VAS 통증 점수.
- 환자는 아세트아미노펜을 제외하고 베이스라인 이전 2주 동안 모든 진통제/항염증제를 중단했어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 평가를 방해할 경우 반대측 무릎 또는 기타 체중 부하 관절에 대한 주요 손상.
- 스크리닝 이전 12개월 이내에 연구된 관절의 수술 절차.
- 1년 이내 대상 무릎 인대 재건술
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절병증
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 연구 관절/무릎 또는 스크리닝 이전 1개월 이내에 임의의 다른 관절(연구 관절 옆) 또는 연조직 영역에 대한 관절내 또는 국소 관절주위 코르티코스테로이드 주사.
- 지난달 이내의 모든 코르티코스테로이드. 스테로이드 흡입제는 환자가 스크리닝 전 지난 한 달 동안 안정적인 요법을 받았고 시험 과정 내내 이 요법을 유지하는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 이전 6개월 이내에 연구된 관절의 관절내 히알루로난.
- 관절내 히알루론산 주사에 대한 알레르기 반응의 병력
- 글루코사민 또는 콘드로이틴 설페이트 함유 제품의 사용은 환자가 스크리닝 전 최소 4개월 동안 안정적인 용량을 사용 중이고 시험 기간 동안 이러한 안정적인 용량을 유지할 의향이 없는 한 사용합니다.
- 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 심각한 기형의 X-레이 소견이 있는 환자.
- 기립 X선상 외반 또는 내반에서 하지의 축방향 편위가 20도 이상.
- 신호 무릎의 기능적 평가를 방해할 수 있는 고관절, 반대측 무릎 또는 척추의 증상성 골관절염.
- 임상적으로 유의한 내외측 및/또는 전후방 불안정성.
- 한쪽 무릎의 골괴사.
- 환자가 스크리닝에서 물리 치료를 받거나 수행하는 경우, 이 물리 치료 요법은 이전 스크리닝 1개월 동안 안정적이지 않았으며 환자는 시험 과정 내내 동일한 요법을 유지하려고 하지 않습니다.
- Kellgren-Lawrence IV기 무릎 골관절염 환자(즉, 등급 IV의 큰 골극, 현저한 협착, 중증 경화증 및 명확한 기형).
- 하지의 편마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이모비스 원 암
Hymovis® ONE(32mg/4ml) 관절 내 단일 주사.
6회 방문을 포함하여 12개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
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Hymovis® ONE은 투명한 하이드로겔입니다.
접합체 화합물은 발효 공정에 의해 생성되는 히알루론산의 부분적 헥사데실아미드로 구성된다.
Hymovis® ONE은 관절 내 주사를 위한 CE 마크 클래스 III 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 사용으로 인한 무릎 골관절염으로 인한 통증 관리에서 Hymovis® ONE(32mg/4ml) 단일 관절 내 주사의 효능: KOOS 설문지(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
기간: 기준선 방문 후 90일
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Hymovis® ONE(32mg/4ml)의 단일 관절 내(i.a.) 주사가 스포츠 및 레크리에이션 활동의 어려움을 감소시킨다는 것을 입증하기 위해.
효능은 주사 후 90일째에 KOOS 설문지 4번째 항목(SP1-SP5)을 통해 스포츠 및 레크리에이션 활동 시 무릎 기능 개선 정도를 평가한다.
5점 리커트 척도(LK3 시리즈)를 사용하여 5개의 KOOS 설문 항목(증상, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능)을 각각 점수화합니다.
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기준선 방문 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) C 척도를 통한 무릎 기능.
기간: (0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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방문 전 48시간 이내에 WOMAC C(특히 관절 기능을 평가하는 WOMAC의 12가지 질문) 척도를 통해 무릎 기능을 평가합니다.
5점 리커트 척도(LK3 시리즈)를 통해 Hymovis® ONE 주사 후 관절 기능을 측정합니다.
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(0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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보행 분석 시스템
기간: (0일, 30일, 90일, 180일)
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Kinetic parameter의 차이는 치료 전과 치료 후 보행 분석을 통해 측정됩니다.
무릎 굴곡 모멘트, 무릎 굴곡 각 자극, 무릎 내전 모멘트, 무릎 내전 각 자극과 같은 운동 매개변수가 평가에 고려됩니다.
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(0일, 30일, 90일, 180일)
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보행 분석을 통한 생체역학적 운동학적 매개변수
기간: (0일, 30일, 90일, 180일)
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Kinetic parameter의 차이는 치료 전과 치료 후 보행 분석을 통해 측정됩니다.
발뒤꿈치 접촉 시 기울기 평가를 위해 다음 운동 매개변수가 고려됩니다.
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(0일, 30일, 90일, 180일)
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보행 분석을 통한 생체역학적 운동학적 파라미터(매 방문 시 굴곡평가 평가 보고)
기간: (0일, 30일, 90일, 180일)
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Kinetic parameter의 차이는 치료 전과 치료 후 보행 분석을 통해 측정됩니다. 평가를 위해 다음 동역학 매개변수가 고려됩니다. 굴곡 확장 |
(0일, 30일, 90일, 180일)
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보행 분석을 통한 생체역학적 운동학적 파라미터(각 방문당 평가된 회전 RoM 보고)
기간: (0일, 30일, 90일, 180일)
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Kinetic parameter의 차이는 치료 전과 치료 후 보행 분석을 통해 측정됩니다. 평가를 위해 다음 동역학 매개변수가 고려됩니다. 회전 롬 |
(0일, 30일, 90일, 180일)
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보행 분석을 통한 생체역학적 운동학적 매개변수(시간 프레임에서 보고된 각 방문마다 평가된 RoM).
기간: (0일, 30일, 90일, 180일)
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Kinetic parameter의 차이는 치료 전과 치료 후 보행 분석을 통해 측정됩니다. 평가를 위해 다음 동역학 매개변수가 고려됩니다. ROM |
(0일, 30일, 90일, 180일)
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보행 분석을 통한 생체역학적 운동학적 매개변수(시간 프레임에서 보고된 각 방문당 평가된 기울기 RoM).
기간: (0일, 30일, 90일, 180일)
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Kinetic parameter의 차이는 치료 전과 치료 후 보행 분석을 통해 측정됩니다. 평가를 위해 다음 동역학 매개변수가 고려됩니다. 기울기 RoM |
(0일, 30일, 90일, 180일)
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보행 분석을 통한 생체역학적 운동학적 매개변수(시간 프레임에서 보고된 각 방문당 평가된 굴곡-신전).
기간: (0일, 30일, 90일, 180일)
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Kinetic parameter의 차이는 치료 전과 치료 후 보행 분석을 통해 측정됩니다. 평가를 위해 다음 동역학 매개변수가 고려됩니다. 굴곡 확장 |
(0일, 30일, 90일, 180일)
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WOMAC를 통한 무릎 통증(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 척도.
기간: (0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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방문 전 48시간 이내에 WOMAC A(통증을 구체적으로 평가하는 WOMAC의 5가지 질문)를 통한 무릎 통증.
리커트 척도를 통해 Hymovis® ONE 주사 후 무릎 통증 완화를 측정합니다.
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(0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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Visual Analogical Scale(VAS, 100mm, 여기서 "통증 없음 = 0"이고 "상상할 수 있는 최악의 통증 = 100")을 통한 무릎 통증
기간: (0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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방문 전 48시간 이내에 Visual Analogical Scale(VAS, 0-100 mm)을 통한 무릎 통증.
Hymovis® ONE 주사 후 무릎 통증 완화를 측정합니다.
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(0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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통증 완화를 위한 일일 구조 진통제(단순 진통제, 아세트아미노펜)에 대한 요구 사항. "구조 용량"은 하루에 아세트아미노펜 3g입니다.
기간: (0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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통증 완화를 위한 일일 구조 진통제(단순 진통제, 아세트아미노펜)에 대한 요구 사항.
"구조 용량"은 하루에 아세트아미노펜 3g입니다.
방문하는 동안 환자는 복용한 구조 약물의 양을 신고해야 하며 연구 종료 시 남은 약물을 전달해야 합니다.
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(0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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KOOS((Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지를 통한 무릎 통증, 기능, 경직 및 삶의 질.
기간: (0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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KOOS 설문지 5개 항목을 통한 무릎 통증 및 기능과 삶의 질.
리커트 척도는 5개의 KOOS 설문 항목(증상, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동의 기능) 각각을 점수화하는 데 사용됩니다.
5가지 차원을 별도로 분석하고 해석하는 것이 바람직하다고 판단되어 총점을 계산하지 않습니다.
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(0일, 30일, 90일, 180일, 360일)
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단일 i.a. 환자 회수 및 부작용 추적을 통한 주사
기간: (30일, 60일, 90일, 135일, 180일, 270일, 360일)
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단일 i.a. 후 장치 안전.
환자 철회 수와 부작용을 추적하여 주사
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(30일, 60일, 90일, 135일, 180일, 270일, 360일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Hymovis® ONE(32mg/4ml)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 우크라이나
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Allergan완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한