Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Hymovis ONE® (32mg/4ml) intrartikulær injektion hos aktive patienter med knæoverbelastningssyndrom

2. december 2020 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektiv, monocentrisk undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikulær injektion hos aktive patienter ramt af knæoverbelastningssyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enkelt intraartikulær injektion til behandling af smerter forårsaget af knæets osteochondrale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen undersøgelser i litteraturen indtil nu, som analyserer ændringerne i knæsmerter og korrelerer denne parameter med knæfunktion og biomekanik, hos almindelige sportsspillere, der er ramt af knæoverbelastningssyndrom og har gennemgået en intraartikulær HA-injektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enkelt intraartikulær injektion til behandling af smerter forårsaget af knæets osteochondrale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år og under eller lig med 65 år
  2. en aktiv livsstils-, professionel eller almindelig afslappet sportsspiller (personer, der dyrker sport eller træner sig selv mindst 2-3 gange om ugen).
  3. diagnose af knæartrose vil være baseret på en stående vægtbærende knæ røntgen ved screening eller en røntgen udført inden for 6 måneder før screening. Radiogrammerne skal klassificeres som en Kellgren og Lawrence Grade I-III for slidgigt i knæet.
  4. en knæ VAS smertescore, inden for 48 timer før besøget.
  5. patienterne skal have seponeret alle analgetiske/antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før baseline undtagen acetaminophen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større skade på det kontralaterale knæ eller andet vægtbærende led, hvis det ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  2. Kirurgisk procedure af det undersøgte led inden for de foregående 12 måneder forud for screening.
  3. Ligamentrekonstruktion i målknæet inden for 1 år
  4. Inflammatoriske artropatier såsom leddegigt, lupus eller psoriasisgigt
  5. Intraartikulære eller lokale periartikulære kortikosteroidinjektioner i undersøgelsesleddet/knæet inden for de foregående 3 måneder forud for screening eller til ethvert andet led (ved siden af ​​undersøgelsesleddet) eller blødt vævsområde inden for den foregående måned før screening.
  6. Ethvert kortikosteroid inden for den foregående måned. Steroide inhalatorer er tilladt, hvis patienten har været på et stabilt regime i den sidste måned forud for screening og forbliver på dette regime under hele forsøget.
  7. Intraartikulært hyaluronan i det undersøgte led inden for de foregående 6 måneder forud for screening.
  8. Anamnese med allergisk reaktion på en intraartikulær hyaluronsyreinjektion
  9. Brug af glucosamin- eller chondroitinsulfat-holdige produkter, medmindre patienten er på stabile doser i mindst 4 måneder før screening og er villig til at forblive på disse stabile doser under hele forsøgsforløbet.
  10. Patienter med røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig deformitet.
  11. Aksial afvigelse af underekstremiteterne højere end 20 grader i valgus eller varus på stående røntgen.
  12. Symptomatisk slidgigt i enten hofte, kontralateralt knæ eller rygsøjle, der kan forstyrre funktionel vurdering af signalknæet.
  13. Klinisk signifikant mediolateral og/eller anterior-posterior ustabilitet.
  14. Osteonekrose i begge knæ.
  15. Hvis patienter modtager eller udfører fysioterapi ved screening, har denne fysioterapi-kur ikke været stabil i løbet af en måned forud for screening, og patienten er ikke villig til at opretholde det samme regime i hele forsøgsforløbet.
  16. Patienter med Kellgren-Lawrence Stage IV slidgigt i knæet (dvs. i grad IV store osteofytter, markant forsnævring, svær sklerose og tydelig deformitet).
  17. Hemiparese af underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hymovis ONE Arm
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikulær monoinjektion. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder inklusive 6 besøg.
Enhed: Hymovis® ONE (32 mg/4 ml)
Hymovis® ONE er en klar hydrogel. Konjugatforbindelsen består af et delvist hexadecylamid af hyaluronsyre, som fremstilles ved en fermenteringsproces. Hymovis® ONE er et CE-mærket Klasse III medicinsk udstyr beregnet til intraartikulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enkelt intraartikulær injektion til behandling af smerter forårsaget af knæartrose på grund af overforbrug: KOOS-spørgeskema (knæskade og slidgigtresultat)
Tidsramme: Dag 90 efter baseline besøg
For at demonstrere, at en enkelt intraartikulær (b.a.) injektion af Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) mindsker vanskelighederne ved sport og fritidsaktiviteter. Effekten vil blive målt ved at evaluere den forbedrede knæfunktion under sport og rekreativ aktivitet gennem det fjerde punkt (SP1-SP5) i KOOS-spørgeskemaet, 90 dage efter injektion. En fem-punkts Likert-skala (LK3-serien) vil blive brugt til at score hver af de fem KOOS-spørgeskemapunkter (Symptomer, Smerter, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og rekreative aktiviteter).
Dag 90 efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktion gennem WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) C-skala.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
At vurdere knæets funktion gennem WOMAC C-skalaen (tolv spørgsmål om WOMAC, der specifikt evaluerer ledfunktionen) inden for 48 timer før besøgene. Det vil blive målt ledfunktionen efter Hymovis® ONE-injektion gennem en fempunkts Likert-skala (LK3-serien)
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Ganganalysesystem
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Forskellen på kinetiske parametre vil blive målt gennem ganganalyse før og efter behandling. Følgende kinetiske parameter vil blive taget i betragtning ved evalueringen: knæfleksionsmoment, knæfleksionsvinkelimpuls, knæadduktionsmoment, knæadduktionsvinkelimpuls
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Biomekaniske kinematiske parametre gennem ganganalyse (hældning ved hælkontakt evalueret pr. hvert besøg rapporteret
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Forskellen på kinetiske parametre vil blive målt gennem ganganalyse før og efter behandling. Følgende kinetiske parameter vil blive taget i betragtning ved evalueringens hældning ved hælkontakt
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Biomekaniske kinematiske parametre gennem ganganalyse (fleksionsevalueret evalueret pr. hvert besøg rapporteret)
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)

Forskellen på kinetiske parametre vil blive målt gennem ganganalyse før og efter behandling. Følgende kinetiske parameter vil blive taget i betragtning ved evalueringen:

fleksion-ekstension
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Biomekaniske kinematiske parametre gennem ganganalyse (rotation RoM evalueret pr. hvert besøg rapporteret)
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)

Forskellen på kinetiske parametre vil blive målt gennem ganganalyse før og efter behandling. Følgende kinetiske parameter vil blive taget i betragtning ved evalueringen:

rotation RoM
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Biomekaniske kinematiske parametre gennem ganganalyse (RoM evalueret pr. hvert besøg rapporteret i tidsrammen).
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)

Forskellen på kinetiske parametre vil blive målt gennem ganganalyse før og efter behandling. Følgende kinetiske parameter vil blive taget i betragtning ved evalueringen:

Rom
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Biomekaniske kinematiske parametre gennem ganganalyse (tilt RoM evalueret pr. hvert besøg rapporteret i tidsrammen).
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)

Forskellen på kinetiske parametre vil blive målt gennem ganganalyse før og efter behandling. Følgende kinetiske parameter vil blive taget i betragtning ved evalueringen:

vippe RoM
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Biomekaniske kinematiske parametre gennem ganganalyse (fleksion-forlængelse evalueret pr. hvert besøg rapporteret i tidsrammen).
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)

Forskellen på kinetiske parametre vil blive målt gennem ganganalyse før og efter behandling. Følgende kinetiske parameter vil blive taget i betragtning ved evalueringen:

fleksion-ekstension
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
Knæsmerter gennem WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) A-skala.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Knæsmerter gennem WOMAC A (fem spørgsmål om WOMAC, der specifikt vurderer smerte) inden for 48 timer før besøgene. Det vil blive målt knæets smertelindring efter Hymovis® ONE-injektion gennem Likert-skalaen
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Knæsmerter gennem Visual Analogical Scale (VAS, 100 mm, hvor "Ingen smerte = 0" mens "Værst tænkelige smerte = 100")
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Knæsmerter gennem Visual Analogical Scale (VAS, 0-100 mm) inden for 48 timer før besøgene. Det vil blive målt knæets smertelindring efter Hymovis® ONE injektion.
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Kravet om daglig rednings-analgetisk medicin (simpel analgetika, acetaminophen) til smertelindring. "Redningsdosis" vil være acetaminophen 3 g pr. dag.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Kravet om daglig rednings-analgetisk medicin (simpel analgetika, acetaminophen) til smertelindring. "Redningsdosis" vil være acetaminophen 3g pr. dag. Under besøgene skal patienterne deklarere mængden af ​​redningsmiddel, der er taget, og skal aflevere det tiloversblevne lægemiddel ved afslutningen af ​​undersøgelsen
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Knæsmerter, funktion, stivhed og livskvalitet gennem KOOS ((Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score) spørgeskema.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Knæsmerter og funktion og livskvalitet gennem fem punkter i KOOS-spørgeskemaet. En Likert-skala vil blive brugt til at score hver af de fem KOOS-spørgeskemapunkter (Symptomer, Smerte, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og rekreative aktiviteter). Der vil ikke blive beregnet en samlet score, da det anses for ønskeligt at analysere og fortolke de fem dimensioner hver for sig
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
Sikkerheden ved en enkelt bl.a. injektioner ved at spore antallet af patientabstinenser og deres bivirkninger
Tidsramme: (Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180, Dag 270 og Dag 360)
Enhedens sikkerhed efter en enkelt bl.a. injektion ved at spore antallet af patientabstinenser og deres bivirkninger
(Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180, Dag 270 og Dag 360)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQL2-15-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hymovis® ONE (32 mg/4 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner