Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) nivelensisäisen injektion teho ja turvallisuus aktiivisilla potilailla, joilla on polven liikakäyttösyndrooma
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus Hymovis® ONEn (32 mg/4 ml) nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisilla potilailla, joilla on polven liikakäyttösyndrooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) yksittäisen nivelensisäisen injektion tehoa ja turvallisuutta polven osteokondraalisten leesioiden aiheuttaman kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia, jotka analysoivat polvikivun muutoksia ja korreloivat tämän parametrin polven toiminnan ja biomekaniikan kanssa, tavallisilla satunnaisilla urheilijoilla, joilla on polven liikakäyttöoireyhtymä ja joille tehtiin nivelensisäinen HA-injektio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) yksittäisen nivelensisäisen injektion tehoa ja turvallisuutta polven osteokondraalisten vaurioiden aiheuttaman kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- aktiivinen elämäntapa, ammatti- tai säännöllinen satunnainen urheilija (vähintään 2-3 kertaa viikossa urheilevat tai harjoittelevat ihmiset).
- polven nivelrikon diagnoosi perustuu seulontaan liittyvään seisomapainoisen polven röntgenkuvaukseen tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tehtyyn röntgenkuvaukseen. Röntgenogrammit on luokiteltava Kellgrenin ja Lawrencen luokkaan I-III polven nivelrikon vuoksi.
- polven VAS-kipupisteet 48 tunnin sisällä ennen käyntiä.
- potilaiden on täytynyt lopettaa kaikkien analgeettisten/anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen lähtötilannetta asetaminofeeniä lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastapuolen polven tai muun painoa kantavan nivelen vakava vamma, jos se häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Tutkitun nivelen kirurginen toimenpide edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Nivelsiteiden rekonstruktio kohdepolvessa 1 vuoden sisällä
- Tulehdukselliset nivelsairaudet, kuten nivelreuma, lupus tai psoriaattinen niveltulehdus
- Nivelensisäiset tai paikalliset nivelen ympärillä olevat kortikosteroidi-injektiot tutkimusniveleen/polviin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mihin tahansa muuhun niveleen (tutkimen nivelen lisäksi) tai pehmytkudosalueeseen edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa kortikosteroidi edellisen kuukauden aikana. Steroidi-inhalantit ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden ennen seulontaa ja jatkaa tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
- Nivelensisäinen hyaluronaani tutkitussa nivelessä edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi allerginen reaktio nivelensisäiseen hyaluronihappoinjektioon
- Glukosamiinia tai kondroitiinisulfaattia sisältävien tuotteiden käyttö, paitsi jos potilas saa vakailla annoksilla vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa ja on valmis käyttämään näitä vakaita annoksia koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on röntgenlöydöksiä akuutteja murtumia, vakavaa luun tiheyden laskua, verisuonten nekroosia ja/tai vakavia epämuodostumia.
- Alaraajojen aksiaalinen poikkeama yli 20 astetta valgusssa tai varuksessa seisomaröntgenissä.
- Joko lonkan, kontralateraalisen polven tai selkärangan oireinen nivelrikko, joka voi häiritä signaalipolven toiminnallista arviointia.
- Kliinisesti merkittävä medio-lateral ja/tai anterior-posterior epävakaus.
- Jommankumman polven osteonekroosi.
- Jos potilaat saavat tai suorittavat fysioterapiaa seulonnassa, tämä fysioterapia-ohjelma ei ole ollut vakaa seulontaa edeltävän kuukauden aikana, eikä potilas ole halukas ylläpitämään samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen IV vaiheen polven nivelrikko (eli asteen IV suuria osteofyyttejä, huomattavaa kapenemista, vaikeaa skleroosia ja selvä epämuodostuma).
- Alaraajojen hemipareesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hymovis ONE Arm
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) nivelensisäinen monoinjektio.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, mukaan lukien 6 käyntiä.
|
Hymovis® ONE on kirkas hydrogeeli.
Konjugaattiyhdiste koostuu hyaluronihapon osittaisesta heksadekyyliamidista, joka tuotetaan käymisprosessilla.
Hymovis® ONE on CE-merkitty luokan III lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu nivelensisäiseen injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) yksittäisen nivelensisäisen injektion tehokkuus liikakäytöstä johtuvan polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa: KOOS-kysely (Knee vigastus ja osteoartriitti Outcome Score)
Aikaikkuna: Päivä 90 peruskäynnin jälkeen
|
Osoittaa, että yksi nivelensisäinen (i.a.) Hymovis® ONE -injektio (32 mg/4 ml) vähentää urheilun ja virkistystoiminnan vaikeuksia.
Tehoa mitataan arvioimalla parantunutta polven toimintaa urheilun ja virkistystoiminnan aikana KOOS-kyselyn neljännen kohdan (SP1-SP5) kautta, 90 päivää injektion jälkeen.
Viisipisteistä Likert-asteikkoa (LK3-sarja) käytetään kunkin viiden KOOS-kyselyn kohdan (oireet, kipu, päivittäisen elämän toiminnot, toiminnallisuus urheilussa ja virkistystoiminnassa) pisteytykseen.
|
Päivä 90 peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) C-asteikolla.
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
Polven toiminnan arvioiminen WOMAC C -asteikolla (WOMAC:n kaksitoista kysymystä, jotka arvioivat erityisesti nivelten toimintaa) 48 tunnin sisällä ennen vierailuja.
Nivelen toiminta mitataan Hymovis® ONE -injektion jälkeen viiden pisteen Likert-asteikolla (LK3-sarja)
|
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
|
Kävelyanalyysijärjestelmä
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
Kineettisten parametrien ero mitataan kävelyanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Arvioinnissa otetaan huomioon seuraava kineettinen parametri: polven taivutusmomentti, polven taivutuskulmaimpulssi, polven adduktiomomentti, polven adduktion kulmaimpulssi
|
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
|
Biomekaaniset kinemaattiset parametrit kävelyanalyysin avulla (kallistus kantapään kosketuksessa arvioitiin jokaista raportoitua käyntiä kohden).
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
Kineettisten parametrien ero mitataan kävelyanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Seuraava kineettinen parametri otetaan huomioon arvioitaessa kallistusta kantapään kosketuksessa
|
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
|
Biomekaaniset kinemaattiset parametrit kävelyanalyysin avulla (taivutuksen perusteella arvioitu jokaista raportoitua käyntiä kohti)
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
Kineettisten parametrien ero mitataan kävelyanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Seuraava kineettinen parametri otetaan huomioon arvioinnissa: fleksio-pidennys |
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
|
Biomekaaniset kinemaattiset parametrit kävelyanalyysin avulla (rotaatio RoM arvioitu jokaista raportoitua käyntiä kohti)
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
Kineettisten parametrien ero mitataan kävelyanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Seuraava kineettinen parametri otetaan huomioon arvioinnissa: kierto RoM |
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
|
Biomekaaniset kinemaattiset parametrit kävelyanalyysin avulla (RoM arvioitu jokaista käyntiä kohti, joka on raportoitu aikakehyksessä).
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
Kineettisten parametrien ero mitataan kävelyanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Seuraava kineettinen parametri otetaan huomioon arvioinnissa: Rom |
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
|
Biomekaaniset kinemaattiset parametrit kävelyanalyysin avulla (kallistuma RoM arvioituna jokaista aikajakson aikana raportoitua käyntiä kohden).
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
Kineettisten parametrien ero mitataan kävelyanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Seuraava kineettinen parametri otetaan huomioon arvioinnissa: kallistus RoM |
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
|
Biomekaaniset kinemaattiset parametrit kävelyanalyysin avulla (taivutusta ja pidennystä arvioidaan jokaista käyntiä kohden, joka on raportoitu aikakehyksessä).
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
Kineettisten parametrien ero mitataan kävelyanalyysillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Seuraava kineettinen parametri otetaan huomioon arvioinnissa: fleksio-pidennys |
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180)
|
|
Polvikipu WOMAC-asteikolla (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
Polvikipu WOMAC A:n kautta (WOMAC:n viisi kysymystä, jotka erityisesti arvioivat kipua) 48 tunnin sisällä ennen vierailuja.
Se mitataan polvikivun lievitystä Hymovis® ONE -injektion jälkeen Likert-asteikolla
|
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
|
Polvikipu visuaalisen analogisen asteikon kautta (VAS, 100 mm, jossa "ei kipua = 0" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu = 100")
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
Polvikipu Visual Analogical Scale (VAS, 0-100 mm) kautta 48 tunnin sisällä ennen käyntiä.
Se mitataan polvikivun lievitystä Hymovis® ONE -injektion jälkeen.
|
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
|
Päivittäisen pelastuskipulääkityksen vaatimus (yksinkertaiset kipulääkkeet, asetaminofeeni) kivunlievitykseen. "Pelastusannos" on asetaminofeeni 3 g päivässä.
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
Päivittäisen pelastuskipulääkityksen vaatimus (yksinkertaiset kipulääkkeet, asetaminofeeni) kivunlievitykseen.
"Pelastusannos" on asetaminofeeni 3 g päivässä.
Potilaiden on käyntien aikana ilmoitettava otetun pelastuslääkkeen määrä ja toimitettava tutkimuksen lopussa ylijäämälääke
|
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
|
Polvikipu, toiminta, jäykkyys ja elämänlaatu KOOS-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: (Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
Polvikipu ja toiminta ja elämänlaatu KOOS-kyselyn viiden kohdan kautta.
Likert-asteikkoa käytetään kaikkien viiden KOOS-kyselylomakkeen kohdan (oireet, kipu, päivittäisen elämän toiminnot, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa) pisteytykseen.
Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen
|
(Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360)
|
|
Yhden i.a. injektiot seuraamalla potilaiden vetäytysten määrää ja niiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: (Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180, päivä 270 ja päivä 360)
|
Laitteen turvallisuus yhden i.a.
injektio seuraamalla potilaiden vetäytysten määrää ja niiden haittavaikutuksia
|
(Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 135, päivä 180, päivä 270 ja päivä 360)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQL2-15-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .