Эффективность и безопасность внутрисуставной инъекции Hymovis ONE® (32 мг/4 мл) у активных пациентов с синдромом чрезмерного использования коленного сустава
2 декабря 2020 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Проспективное моноцентрическое исследование для оценки эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции Hymovis® ONE (32 мг/4 мл) активным пациентам с синдромом чрезмерной нагрузки на коленный сустав
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной внутрисуставной инъекции Hymovis® ONE (32 мг/4 мл) при лечении боли, вызванной остеохондральными поражениями коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе до сих пор нет исследований, в которых анализируются изменения боли в колене и коррелируются этот параметр с функцией и биомеханикой колена у обычных спортсменов, страдающих синдромом чрезмерного использования колена и перенесших внутрисуставную инъекцию ГК.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной внутрисуставной инъекции Hymovis® ONE (32 мг/4 мл) при лечении боли, вызванной остеохондральными поражениями коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет и моложе или равные 65 годам
- активный образ жизни, профессиональный или регулярный случайный игрок (люди, которые занимаются спортом или тренируются не менее 2-3 раз в неделю).
- Диагноз остеоартроза коленного сустава будет основываться на рентгенограмме коленного сустава в положении стоя при нагрузке на ногу во время скрининга или на рентгенограмме, выполненной в течение 6 месяцев до скрининга. Рентгенограммы должны быть классифицированы как Kellgren и Lawrence Grade I-III для остеоартрита коленного сустава.
- оценка боли в коленном суставе по ВАШ в течение 48 часов до визита.
- пациенты должны были прекратить прием всех обезболивающих/противовоспалительных препаратов за 2 недели до исходного уровня, за исключением ацетаминофена.
Критерий исключения:
- Серьезная травма контралатерального колена или другого несущего сустава, если это может помешать оценке исследования.
- Хирургическое вмешательство на изучаемом суставе в течение предшествующих 12 месяцев до скрининга.
- Реконструкция связок в целевом колене в течение 1 года
- Воспалительные артропатии, такие как ревматоидный артрит, волчанка или псориатический артрит
- Внутрисуставные или местные периартикулярные инъекции кортикостероидов в исследуемый сустав/колено в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга или в любой другой сустав (кроме исследуемого сустава) или в область мягких тканей в течение предыдущего месяца до скрининга.
- Любой кортикостероид в течение предыдущего месяца. Стероидные ингалянты разрешены, если пациент находился на стабильном режиме в течение последнего месяца до скрининга и остается на этом режиме на протяжении всего исследования.
- Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в исследуемый сустав в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга.
- Аллергическая реакция на внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в анамнезе.
- Использование продуктов, содержащих глюкозамин или хондроитинсульфат, за исключением случаев, когда пациент находится на стабильных дозах в течение по крайней мере 4 месяцев до скрининга и желает оставаться на этих стабильных дозах на протяжении всего исследования.
- Пациенты с рентгенологическими признаками острых переломов, тяжелой потерей плотности костной ткани, аваскулярным некрозом и/или тяжелой деформацией.
- Осевое отклонение нижних конечностей более 20 градусов при вальгусной или варусной деформации на рентгенограмме в положении стоя.
- Симптоматический остеоартрит тазобедренного, контралатерального колена или позвоночника, который может мешать функциональной оценке сигнального колена.
- Клинически значимая медиолатеральная и/или переднезадняя нестабильность.
- Остеонекроз любого колена.
- Если пациенты получают или выполняют физиотерапию во время скрининга, этот режим физиотерапии не был стабильным в течение одного месяца, предшествующего скринингу, и пациент не желает поддерживать один и тот же режим на протяжении всего исследования.
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава IV стадии по Келлгрену-Лоуренсу (т. е. с большими остеофитами IV степени, выраженным сужением, выраженным склерозом и выраженной деформацией).
- Гемипарез нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hymovis ONE Arm
Hymovis® ONE (32 мг/4 мл) внутрисуставная моноинъекция.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев, включая 6 посещений.
|
Hymovis® ONE — это прозрачный гидрогель.
Конъюгированное соединение состоит из частичного гексадециламида гиалуроновой кислоты, который производится в процессе ферментации.
Hymovis® ONE — это медицинское устройство класса III с маркировкой CE, предназначенное для внутрисуставных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Hymovis® ONE (32 мг/4 мл) однократной внутрисуставной инъекции при лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава из-за чрезмерного использования: опросник KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: День 90 после исходного визита
|
Продемонстрировать, что однократное внутрисуставное (внутрисуставное) введение Hymovis® ONE (32 мг/4 мл) снижает трудности при занятиях спортом и отдыхом.
Эффективность будет измеряться путем оценки улучшения функции колена во время занятий спортом и отдыха с помощью четвертого пункта (SP1-SP5) опросника KOOS через 90 дней после инъекции.
Пятибалльная шкала Лайкерта (серия LK3) будет использоваться для оценки каждого из пяти пунктов вопросника KOOS (симптомы, боль, повседневная функция, функция в спорте и рекреационной деятельности).
|
День 90 после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена по шкале C WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера).
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
Для оценки функции колена по шкале WOMAC C (двенадцать вопросов WOMAC, специально оценивающих функцию суставов) в течение 48 часов до посещения.
Функция сустава будет измеряться после инъекции Hymovis® ONE по пятибалльной шкале Лайкерта (серия LK3).
|
(День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
|
Система анализа походки
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180)
|
Разница кинетических параметров будет измеряться посредством анализа походки до и после лечения.
Для оценки будут учитываться следующие кинетические параметры: момент сгибания колена, угловой импульс сгибания колена, момент приведения колена, угловой импульс приведения колена.
|
(День 0, День 30, День 90, День 180)
|
|
Биомеханические кинематические параметры посредством анализа походки (оценка наклона при контакте с пяткой за каждое зарегистрированное посещение)
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180)
|
Разница кинетических параметров будет измеряться посредством анализа походки до и после лечения.
Следующий кинетический параметр будет учитываться для оценки наклона при контакте с пяткой.
|
(День 0, День 30, День 90, День 180)
|
|
Биомеханические кинематические параметры с помощью анализа походки (оценка сгибания оценивается за каждое зарегистрированное посещение)
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180)
|
Разница кинетических параметров будет измеряться посредством анализа походки до и после лечения. Для оценки будет учитываться следующий кинетический параметр: сгибание-разгибание |
(День 0, День 30, День 90, День 180)
|
|
Биомеханические кинематические параметры с помощью анализа походки (Радиодинамика вращения оценивается за каждое зарегистрированное посещение)
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180)
|
Разница кинетических параметров будет измеряться посредством анализа походки до и после лечения. Для оценки будет учитываться следующий кинетический параметр: вращение RoM |
(День 0, День 30, День 90, День 180)
|
|
Биомеханические кинематические параметры с помощью анализа походки (RoM оценивается за каждое посещение, указанное в отчетных временных рамках).
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180)
|
Разница кинетических параметров будет измеряться посредством анализа походки до и после лечения. Для оценки будет учитываться следующий кинетический параметр: ПЗУ |
(День 0, День 30, День 90, День 180)
|
|
Биомеханические кинематические параметры с помощью анализа походки (RoM наклона оценивается за каждое посещение, указанное во временном интервале).
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180)
|
Разница кинетических параметров будет измеряться посредством анализа походки до и после лечения. Для оценки будет учитываться следующий кинетический параметр: наклон ПЗУ |
(День 0, День 30, День 90, День 180)
|
|
Биомеханические кинематические параметры с помощью анализа походки (сгибание-разгибание оценивается при каждом посещении, указанном во временном интервале).
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180)
|
Разница кинетических параметров будет измеряться посредством анализа походки до и после лечения. Для оценки будет учитываться следующий кинетический параметр: сгибание-разгибание |
(День 0, День 30, День 90, День 180)
|
|
Боль в колене по шкале WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) A.
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
Боль в колене через WOMAC A (пять вопросов WOMAC, специально оценивающих боль) в течение 48 часов до посещения.
Будет измерено облегчение боли в колене после инъекции Hymovis® ONE по шкале Лайкерта.
|
(День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
|
Боль в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 100 мм, где «Боли нет = 0», а «Сильнейшая вообразимая боль = 100»)
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
Боль в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм) в течение 48 часов до посещения.
Будет измерено облегчение боли в колене после инъекции Hymovis® ONE.
|
(День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
|
Потребность в ежедневном приеме обезболивающих препаратов (простые анальгетики, ацетаминофен) для облегчения боли. «Спасительной дозой» будет 3 г ацетаминофена в день.
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
Потребность в ежедневном приеме обезболивающих препаратов (простые анальгетики, ацетаминофен) для облегчения боли.
«Спасительной дозой» будет 3 г ацетаминофена в день.
Во время посещений пациенты должны заявить о количестве принятого препарата для экстренной помощи и должны сдать в конце исследования оставшееся лекарство.
|
(День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
|
Боль в колене, функция, скованность и качество жизни с помощью анкеты KOOS ((Травма колена и оценка результатов остеоартрита).
Временное ограничение: (День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
Боль в колене, функция и качество жизни по пяти пунктам анкеты KOOS.
Шкала Лайкерта будет использоваться для оценки каждого из пяти пунктов вопросника KOOS (симптомы, боль, функционирование в повседневной жизни, функционирование в спорте и развлекательных мероприятиях).
Совокупный балл не будет рассчитываться, поскольку считается желательным анализировать и интерпретировать пять аспектов по отдельности.
|
(День 0, День 30, День 90, День 180 и День 360)
|
|
Безопасность одиночного i.a. инъекций, отслеживая количество отказов пациентов и их побочных эффектов
Временное ограничение: (День 30, День 60, День 90, День 135, День 180, День 270 и День 360)
|
Безопасность устройства после однократного и.а.
инъекции, отслеживая количество отказов пациентов и их нежелательных явлений
|
(День 30, День 60, День 90, День 135, День 180, День 270 и День 360)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EQL2-15-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .