Eficacia y seguridad de la inyección intraarticular Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) en pacientes activos con síndrome de sobreuso de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años y menor o igual a 65 años
2. un estilo de vida activo, deportista profesional o casual regular (personas que practican deporte o se entrenan al menos 2-3 veces por semana).
3. el diagnóstico de la osteoartritis de rodilla se basará en una radiografía de la rodilla que soporta peso de pie en la selección o una radiografía realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Las radiografías deben clasificarse como grado I-III de Kellgren y Lawrence para artrosis de rodilla.
4. una puntuación de dolor VAS de rodilla, dentro de las 48 horas anteriores a la visita.
5. los pacientes deben haber tenido todos los medicamentos analgésicos/antiinflamatorios descontinuados durante 2 semanas antes de la línea de base, excepto el paracetamol.

Criterio de exclusión:

1. Lesión importante en la rodilla contralateral u otra articulación que soporta peso si interfiere con las evaluaciones del estudio.
2. Procedimiento quirúrgico de la articulación estudiada dentro de los 12 meses previos a la Selección.
3. Reconstrucción de ligamentos en la rodilla objetivo dentro de 1 año
4. Artropatías inflamatorias como artritis reumatoide, lupus o artritis psoriásica
5. Inyecciones de corticosteroides intraarticulares o periarticulares locales en la articulación/rodilla del estudio en los 3 meses anteriores a la selección o en cualquier otra articulación (además de la articulación del estudio) o área de tejido blando en el mes anterior a la selección.
6. Cualquier corticosteroide en el mes anterior. Los inhalantes de esteroides están permitidos si el paciente ha estado en un régimen estable durante el mes anterior a la selección y permanece en este régimen durante el transcurso del ensayo.
7. Hialuronano intraarticular en la articulación estudiada en los 6 meses previos a la Selección.
8. Antecedentes de reacción alérgica a una inyección de ácido hialurónico intraarticular
9. Uso de productos que contienen glucosamina o sulfato de condroitina a menos que el paciente esté en dosis estables durante al menos 4 meses antes de la selección y esté dispuesto a permanecer en estas dosis estables durante el transcurso del ensayo.
10. Pacientes con hallazgos radiográficos de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad severa.
11. Desviación axial de miembros inferiores superior a 20 grados en valgo o varo en radiografía de pie.
12. Artrosis sintomática de la cadera, la rodilla contralateral o la columna vertebral que puede interferir con la evaluación funcional de la rodilla de señal.
13. Inestabilidad medio-lateral y/o antero-posterior clínicamente significativa.
14. Osteonecrosis de cualquiera de las rodillas.
15. Si los pacientes están recibiendo o realizando fisioterapia en la selección, este régimen de fisioterapia no ha sido estable durante el mes anterior a la selección y el paciente no está dispuesto a mantener el mismo régimen durante el transcurso del ensayo.
16. Pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio IV de Kellgren-Lawrence (es decir, osteofitos grandes de grado IV, estrechamiento marcado, esclerosis grave y deformidad definida).
17. Hemiparesia de los miembros inferiores