Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) we wstrzyknięciu dostawowym u aktywnych pacjentów z zespołem przeciążenia stawu kolanowego

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektywne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) do wstrzykiwań dostawowych u aktywnych pacjentów z zespołem przeciążenia stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego preparatu Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) w leczeniu bólu spowodowanego zmianami kostno-chrzęstnymi kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze nie ma dotychczas badań, które analizowałyby zmiany w zakresie bólu kolana i korelowały ten parametr z funkcją i biomechaniką kolana u regularnie uprawiającego sport okazjonalny zawodnika dotkniętego zespołem przeciążenia stawu kolanowego i poddanego dostawowej iniekcji HA. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego wstrzyknięcia dostawowego preparatu Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) w leczeniu bólu spowodowanego zmianami kostno-chrzęstnymi stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia i mniej niż 65 lat
  2. aktywny tryb życia, zawodowy lub okazjonalny sportowiec (osoby uprawiające sport lub trenujące co najmniej 2-3 razy w tygodniu).
  3. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będzie oparte na prześwietleniu kolana z obciążeniem w pozycji stojącej podczas badania przesiewowego lub prześwietleniu wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Radiogramy muszą być sklasyfikowane jako Kellgren i Lawrence stopnia I-III dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  4. skali bólu kolana VAS, w ciągu 48 godzin przed wizytą.
  5. pacjenci musieli odstawić wszystkie leki przeciwbólowe/przeciwzapalne na 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem acetaminofenu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny uraz przeciwległego kolana lub innego obciążonego stawu, jeśli mógłby zakłócić ocenę badania.
  2. Zabieg chirurgiczny badanego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Rekonstrukcja więzadła w docelowym kolanie w ciągu 1 roku
  4. Zapalne artropatie, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub łuszczycowe zapalenie stawów
  5. Dostawowe lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów do stawu/kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub do dowolnego innego stawu (poza badanym stawem) lub tkanki miękkiej w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  6. Jakikolwiek kortykosteroid w ciągu poprzedniego miesiąca. Inhalacje sterydowe są dozwolone, jeśli pacjent stosował stabilny schemat przez ostatni miesiąc przed badaniem przesiewowym i pozostaje na tym schemacie przez cały czas trwania badania.
  7. Hialuronian dostawowy w badanym stawie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia reakcji alergicznej na dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego
  9. Stosowanie produktów zawierających siarczan glukozaminy lub siarczan chondroityny, chyba że pacjent przyjmuje stabilne dawki przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym i chce pozostać na tych stabilnych dawkach przez cały czas trwania badania.
  10. Pacjenci, u których na zdjęciu rentgenowskim stwierdzono ostre złamania, znaczną utratę gęstości kości, jałową martwicę i (lub) ciężką deformację.
  11. Odchylenie osiowe kończyn dolnych większe niż 20 stopni w koślawości lub szpotawości na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej.
  12. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, przeciwległego kolana lub kręgosłupa, która może zakłócać ocenę czynnościową kolana sygnałowego.
  13. Klinicznie istotna niestabilność przyśrodkowo-boczna i/lub przednio-tylna.
  14. Martwica kości obu kolan.
  15. Jeśli pacjenci otrzymują lub wykonują fizjoterapię podczas badania przesiewowego, ten schemat fizjoterapii nie był stabilny w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe, a pacjent nie chce utrzymywać tego samego schematu przez cały czas trwania badania.
  16. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego IV stopnia według Kellgrena-Lawrence'a (tj. duże osteofity stopnia IV, wyraźne zwężenie, ciężkie stwardnienie i wyraźna deformacja).
  17. Niedowład połowiczy kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hymovis ONE Arm
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) dostawowe pojedyncze wstrzyknięcie. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, w tym 6 wizyt.
Urządzenie: Hymovis® ONE (32 mg/4 ml)
Hymovis® ONE to przezroczysty hydrożel. Związek sprzężony składa się z częściowego heksadecyloamidu kwasu hialuronowego, który jest wytwarzany w procesie fermentacji. Hymovis® ONE jest wyrobem medycznym klasy III z oznaczeniem CE, przeznaczonym do wstrzyknięć dostawowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego preparatu Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wyniku nadużywania: kwestionariusz KOOS (Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Outcome Score)
Ramy czasowe: Dzień 90 po wizycie wyjściowej
Wykazanie, że pojedyncze dostawowe (m.in.) wstrzyknięcie Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) zmniejsza trudności w uprawianiu sportu i rekreacji. Skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę poprawy funkcji kolana podczas aktywności sportowej i rekreacyjnej za pomocą czwartej pozycji (SP1-SP5) kwestionariusza KOOS, 90 dni po wstrzyknięciu. Pięciopunktowa skala Likerta (seria LK3) zostanie wykorzystana do oceny każdego z pięciu elementów kwestionariusza KOOS (objawy, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji).
Dzień 90 po wizycie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana za pomocą skali C WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Ocena funkcji stawu kolanowego za pomocą skali WOMAC C (dwanaście pytań WOMAC oceniających konkretnie funkcję stawu) w ciągu 48 godzin przed wizytą. Zostanie zmierzona funkcja stawu po wstrzyknięciu Hymovis® ONE za pomocą pięciopunktowej skali Likerta (seria LK3)
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
System analizy chodu
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Różnica parametrów kinetycznych zostanie zmierzona poprzez analizę chodu przed i po leczeniu. Do oceny zostaną wzięte pod uwagę następujące parametry kinetyczne: moment zgięcia kolana, impuls kątowy zgięcia kolana, moment przywodzenia kolana, impuls kątowy przywodzenia kolana
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Biomechaniczne parametry kinematyczne na podstawie analizy chodu (nachylenie w kontakcie z piętą oceniane na każdą zgłoszoną wizytę
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Różnica parametrów kinetycznych zostanie zmierzona poprzez analizę chodu przed i po leczeniu. Poniższy parametr kinetyczny będzie brany pod uwagę przy ocenie przechyłu podczas kontaktu pięty
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Biomechaniczne parametry kinematyczne poprzez analizę chodu (ocena zgięcia oceniana na każdą zgłoszoną wizytę)
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)

Różnica parametrów kinetycznych zostanie zmierzona poprzez analizę chodu przed i po leczeniu. Do oceny zostanie wzięty pod uwagę następujący parametr kinetyczny:

zgięcie-rozciągnięcie
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Biomechaniczne parametry kinematyczne poprzez analizę chodu (rotacja RoM oceniana na każdą zgłoszoną wizytę)
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)

Różnica parametrów kinetycznych zostanie zmierzona poprzez analizę chodu przed i po leczeniu. Do oceny zostanie wzięty pod uwagę następujący parametr kinetyczny:

rotacja RoM
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Biomechaniczne parametry kinematyczne poprzez analizę chodu (RoM oceniane na każdą wizytę zgłoszoną w ramach czasowych).
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)

Różnica parametrów kinetycznych zostanie zmierzona poprzez analizę chodu przed i po leczeniu. Do oceny zostanie wzięty pod uwagę następujący parametr kinetyczny:

RoM
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Biomechaniczne parametry kinematyczne poprzez analizę chodu (nachylenie RoM oceniane na każdą wizytę zgłoszoną w ramach czasowych).
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)

Różnica parametrów kinetycznych zostanie zmierzona poprzez analizę chodu przed i po leczeniu. Do oceny zostanie wzięty pod uwagę następujący parametr kinetyczny:

pochylenie RM
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Biomechaniczne parametry kinematyczne poprzez analizę chodu (zgięcie-rozciągnięcie oceniane podczas każdej wizyty zgłoszonej w ramach czasowych).
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)

Różnica parametrów kinetycznych zostanie zmierzona poprzez analizę chodu przed i po leczeniu. Do oceny zostanie wzięty pod uwagę następujący parametr kinetyczny:

zgięcie-rozciągnięcie
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180)
Ból kolana według WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Skala A.
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Ból kolana przez WOMAC A (pięć pytań WOMAC oceniających konkretnie ból) w ciągu 48 godzin przed wizytą. Zostanie zmierzona ulga w bólu kolana po wstrzyknięciu Hymovis® ONE za pomocą skali Likerta
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Ból kolana w wizualnej skali analogowej (VAS, 100 mm, gdzie „Brak bólu = 0”, a „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić = 100”)
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Ból kolana w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm) w ciągu 48 godzin przed wizytą. Zostanie zmierzona ulga w bólu kolana po wstrzyknięciu Hymovis® ONE.
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Zapotrzebowanie na codzienne doraźne leki przeciwbólowe (proste leki przeciwbólowe, acetaminofen) w celu złagodzenia bólu. „Dawka ratunkowa” to 3 g acetaminofenu dziennie.
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Zapotrzebowanie na codzienne doraźne leki przeciwbólowe (proste leki przeciwbólowe, acetaminofen) w celu złagodzenia bólu. „Dawka ratunkowa” to 3 g acetaminofenu dziennie. Podczas wizyt pacjenci muszą zadeklarować ilość przyjętego leku doraźnego oraz dostarczyć na koniec badania resztki leku
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Ból kolana, jego funkcja, sztywność i jakość życia za pomocą kwestionariusza KOOS ((wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów).
Ramy czasowe: (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Ból kolana i funkcja oraz jakość życia poprzez pięć elementów kwestionariusza KOOS. Skala Likerta zostanie wykorzystana do oceny każdego z pięciu elementów kwestionariusza KOOS (objawy, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji). Zbiorczy wynik nie zostanie obliczony, ponieważ uważa się za pożądane analizowanie i interpretowanie pięciu wymiarów oddzielnie
(Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 360)
Bezpieczeństwo singla m.in. iniekcji poprzez śledzenie liczby wycofań pacjentów i ich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: (Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180, Dzień 270 i Dzień 360)
Bezpieczeństwo urządzenia po jednorazowym m.in. iniekcji poprzez śledzenie liczby wycofań pacjentów i ich zdarzeń niepożądanych
(Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 135, Dzień 180, Dzień 270 i Dzień 360)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQL2-15-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Hymovis® ONE (32 mg/4 ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj