A Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) intraartikuláris injekció hatékonysága és biztonságossága térd túlterheléses szindrómában szenvedő aktív betegeknél
2020. december 2. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektív, monocentrikus vizsgálat a Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikuláris injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdtúlhasználati szindrómában szenvedő aktív betegeknél
E vizsgálat célja a Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) egyszeri intraartikuláris injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a térd osteochondralis elváltozások okozta fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban ez idáig nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a térdfájdalmak változásait elemzik, és ezt a paramétert a térdfunkcióval és a biomechanikával összefüggésbe hoznák, olyan rendszeres alkalmi sportolóknál, akiket térdtúlterhelési szindróma érintett és intraartikuláris HA-injekción estek át.
A vizsgálat célja a Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) egyszeri intraartikuláris injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a térd osteochondralis elváltozások okozta fájdalom kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb és 65 évesnél fiatalabb
- aktív életmódot folytató, professzionális vagy rendszeres alkalmi sportoló (hetente legalább 2-3 alkalommal sportoló vagy edzeni).
- A térd osteoarthritis diagnózisa a szűréskor álló, testsúlyos térd röntgenfelvételén vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül végzett röntgenfelvételen alapul. A röntgenfelvételeket Kellgren és Lawrence I-III. fokozatba kell besorolni a térdízületi gyulladás miatt.
- térd VAS fájdalom pontszámot a látogatás előtt 48 órával.
- a betegeknél az összes fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszer szedését abba kell hagyni a kiindulási állapot előtt 2 hétig, kivéve az acetaminofent.
Kizárási kritériumok:
- Az ellenoldali térd vagy más súlyt viselő ízület súlyos sérülése, ha ez zavarná a vizsgálat értékelését.
- A vizsgált ízület sebészeti beavatkozása a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Ízszalag rekonstrukció a céltérdben 1 éven belül
- Gyulladásos ízületi bántalmak, például rheumatoid arthritis, lupus vagy psoriaticus ízületi gyulladás
- Intraartikuláris vagy lokális periartikuláris kortikoszteroid injekció a vizsgált ízületbe/térdbe a szűrést megelőző 3 hónapban vagy bármely más ízületbe (a vizsgált ízület mellett) vagy lágyszöveti területre a szűrést megelőző előző hónapban.
- Bármely kortikoszteroid az előző hónapban. A szteroid inhalálószerek akkor megengedettek, ha a beteg a szűrést megelőző elmúlt hónapban stabil kezelési renden volt, és a vizsgálat teljes időtartama alatt ezt a sémát alkalmazza.
- Intraartikuláris hialuronán a vizsgált ízületben a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció intraartikuláris hialuronsav injekcióra
- Glükózamin- vagy kondroitin-szulfát tartalmú termékek használata, kivéve, ha a beteg a szűrés előtt legalább 4 hónapig stabil adagokat szed, és hajlandó maradni ezen stabil dózisok mellett a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Azok a betegek, akiknél akut törést, súlyos csontsűrűség-csökkenést, vascularis nekrózist és/vagy súlyos deformitást észleltek a röntgenvizsgálattal.
- Az alsó végtagok 20 foknál nagyobb tengelyirányú eltérése valgusban vagy varusban álló röntgenfelvételen.
- A csípő, az ellenoldali térd vagy a gerinc tüneti artrózisa, amely megzavarhatja a jeladó térd funkcionális értékelését.
- Klinikailag jelentős medio-laterális és/vagy anterior-posterior instabilitás.
- Mindkét térd osteonecrosise.
- Ha a betegek a szűrés során fizikoterápiát kapnak vagy végeznek, ez a fizikoterápiás kezelési rend nem volt stabil a szűrést megelőző egy hónapban, és a beteg nem hajlandó ugyanazt a kezelési rendet fenntartani a vizsgálat során.
- Kellgren-Lawrence IV. stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek (azaz IV. fokozatú nagy osteophyták, jelentős szűkület, súlyos szklerózis és határozott deformitás).
- Az alsó végtagok hemiparézise
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hymovis ONE Arm
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikuláris mono injekció.
A betegeket 12 hónapon keresztül követik nyomon, ebből 6 viziten.
|
A Hymovis® ONE egy átlátszó hidrogél.
A konjugált vegyület a hialuronsav részleges hexadecilamidjából áll, amelyet fermentációs eljárással állítanak elő.
A Hymovis® ONE egy CE-jelöléssel ellátott, III. osztályú orvosi eszköz, amely intraartikuláris injekcióhoz készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) egyszeri intraartikuláris injekció hatékonysága a túlzott igénybevétel miatti térd osteoarthritis által okozott fájdalom kezelésében: KOOS kérdőív (Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score)
Időkeret: 90. nap az alaplátogatás után
|
Annak bizonyítására, hogy a Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) egyszeri intraartikuláris (i.a.) injekciója csökkenti a sport és rekreációs tevékenység nehézségeit.
A hatékonyságot a KOOS kérdőív negyedik pontja (SP1-SP5) alapján, az injekció beadása után 90 nappal a sportolás és rekreációs tevékenység során tapasztalt javult térdfunkció értékelésével mérik.
Egy ötfokú Likert-skálát (LK3-as sorozat) használunk az öt KOOS-kérdőív pontozására (tünetek, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidős tevékenységekben).
|
90. nap az alaplátogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfunkció a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) C skála alapján.
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
A térdfunkció felmérése a WOMAC C (a WOMAC tizenkét kérdése kifejezetten ízületi funkciót értékelő) skálán a látogatások előtt 48 órával.
A Hymovis® ONE injekció utáni ízületi funkciót az ötpontos Likert-skálán (LK3 sorozat) mérik.
|
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
|
Járáselemző rendszer
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
A kinetikai paraméterek különbségét járásanalízissel mérjük a kezelés előtt és után.
A következő kinetikai paramétereket veszik figyelembe az értékelésnél: térdhajlítási nyomaték, térdhajlítási szögimpulzus, térd addukciós nyomaték, térd addukciós szögimpulzus
|
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
|
Biomechanikai kinematikai paraméterek járásanalízissel (a sarokérintkezés dőlése minden egyes jelentett látogatásonként értékelve).
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
A kinetikai paraméterek különbségét járásanalízissel mérjük a kezelés előtt és után.
A következő kinetikai paramétert kell figyelembe venni a sarokérintkezésnél történő dőlés értékelésénél
|
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
|
Biomechanikai kinematikai paraméterek járásanalízissel (hajlítási értékelés, minden egyes bejelentett látogatásonként értékelve)
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
A kinetikai paraméterek különbségét járásanalízissel mérjük a kezelés előtt és után. Az értékeléshez a következő kinetikai paramétert kell figyelembe venni: hajlítás-nyújtás |
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
|
Biomechanikai kinematikai paraméterek járásanalízissel (az elforgatás RoM minden egyes jelentett látogatásonként értékelve)
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
A kinetikai paraméterek különbségét járásanalízissel mérjük a kezelés előtt és után. A következő kinetikai paramétert veszik figyelembe az értékelésnél: forgatás RoM |
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
|
Biomechanikai kinematikai paraméterek járásanalízissel (az időkeretben jelentett minden látogatásonként értékelt RoM).
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
A kinetikai paraméterek különbségét járásanalízissel mérjük a kezelés előtt és után. Az értékeléshez a következő kinetikai paramétert kell figyelembe venni: Rom |
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
|
Biomechanikai kinematikai paraméterek járáselemzésen keresztül (a dőlésszögű RoM az időkeretben jelentett minden látogatásonként értékelve).
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
A kinetikai paraméterek különbségét járásanalízissel mérjük a kezelés előtt és után. Az értékeléshez a következő kinetikai paramétert kell figyelembe venni: tilt RoM |
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
|
Biomechanikai kinematikai paraméterek járásanalízissel (a hajlítás-nyújtás minden egyes látogatásonként értékelve az időkeretben).
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
A kinetikai paraméterek különbségét járásanalízissel mérjük a kezelés előtt és után. A következő kinetikai paramétert veszik figyelembe az értékelésnél: hajlítás-nyújtás |
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap)
|
|
Térdfájdalom a WOMAC-on (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) A skála.
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
Térdfájdalom a WOMAC A-n keresztül (a WOMAC öt kérdése kifejezetten a fájdalom értékelésére) a látogatások előtt 48 órával.
A Hymovis® ONE injekció utáni térdfájdalom enyhülését a Likert-skálán mérjük
|
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálán keresztül (VAS, 100 mm, ahol "nincs fájdalom = 0", míg "a elképzelhető legrosszabb fájdalom = 100")
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
Térdfájdalom vizuális analóg skálán (VAS, 0-100 mm) a látogatások előtt 48 órán belül.
Mérni fogják a térdfájdalom csillapítását a Hymovis® ONE injekció után.
|
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
|
A fájdalomcsillapítás érdekében napi fájdalomcsillapító gyógyszer (egyszerű fájdalomcsillapítók, acetaminofen) szükségessége. A "mentő dózis" napi 3 g acetaminofen lesz.
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
A fájdalomcsillapítás érdekében napi fájdalomcsillapító gyógyszer (egyszerű fájdalomcsillapítók, acetaminofen) szükségessége.
A "mentő dózis" napi 3 g acetaminofen lesz.
A vizitek során a betegeknek nyilatkozniuk kell a bevitt mentőgyógyszer mennyiségéről, és a vizsgálat végén át kell adniuk a megmaradt gyógyszert.
|
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
|
Térdfájdalom, funkció, merevség és életminőség a KOOS ((Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score) kérdőív segítségével.
Időkeret: (0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
Térdfájdalom és funkció, valamint életminőség a KOOS kérdőív öt pontján keresztül.
Egy Likert-skálát használunk az öt KOOS-kérdőív pontozására (tünetek, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidős tevékenységekben).
Összesített pontszámot nem számítanak ki, mivel kívánatos az öt dimenzió külön-külön történő elemzése és értelmezése.
|
(0. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 360. nap)
|
|
Egyetlen i.a. biztonsága. injekciókat a betegek megvonásainak számának és nemkívánatos eseményeinek nyomon követésével
Időkeret: (30. nap, 60. nap, 90. nap, 135. nap, 180. nap, 270. nap és 360. nap)
|
A készülék biztonsága egyetlen i.a.
injekció beadását a betegek megvonásainak számának és nemkívánatos eseményeinek nyomon követésével
|
(30. nap, 60. nap, 90. nap, 135. nap, 180. nap, 270. nap és 360. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQL2-15-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .