Effekt og sikkerhet av Hymovis ONE® (32mg/4ml) intrartikulær injeksjon hos aktive pasienter med kneoverbelastningssyndrom
2. desember 2020 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektiv, monosentrisk, studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikulær injeksjon hos aktive pasienter rammet av kneoverbelastningssyndrom
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enkelt intraartikulær injeksjon, i behandlingen av smerte forårsaket av kneets osteokondrale lesjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier i litteraturen til nå, som analyserer endringene i knesmerter og korrelerer denne parameteren med knefunksjon og biomekanikk, hos vanlige tilfeldige sportsspillere som er rammet av kne-overbrukssyndrom og gjennomgikk en intraartikulær HA-injeksjon.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enkelt intraartikulær injeksjon, i behandlingen av smerte forårsaket av kneets osteokondrale lesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år og under eller lik 65 år
- en aktiv livsstilsspiller, profesjonell eller vanlig fritidsidrettsspiller (folk som driver med sport eller trener seg selv minst 2-3 ganger i uken).
- diagnose av kneartrose vil være basert på en stående, vektbærende kne-røntgen ved screening eller en røntgen utført innen 6 måneder før screening. Radiogrammene må klassifiseres som en Kellgren og Lawrence grad I-III for artrose i kneet.
- en kne VAS smertescore, innen 48 timer før besøket.
- Pasienter må ha seponert alle smertestillende/antiinflammatoriske legemidler i 2 uker før baseline bortsett fra acetaminophen.
Ekskluderingskriterier:
- Større skade på det kontralaterale kneet eller annet vektbærende ledd hvis det ville forstyrre studievurderingene.
- Kirurgisk prosedyre av det studerte leddet i løpet av de siste 12 månedene før screening.
- Rekonstruksjon av leddbånd i målkneet innen 1 år
- Inflammatoriske artropatier som revmatoid artritt, lupus eller psoriasisartritt
- Intraartikulære eller lokale periartikulære kortikosteroidinjeksjoner i studieleddet/kneet i løpet av de siste 3 månedene før screening eller til et hvilket som helst annet ledd (ved siden av studieleddet) eller bløtvevsområde i løpet av forrige måned før screening.
- Eventuelle kortikosteroider i løpet av forrige måned. Steroide inhalanter er tillatt hvis pasienten har vært på et stabilt regime den siste måneden før screening og forblir på dette regimet gjennom hele forsøket.
- Intraartikulært hyaluronan i det studerte leddet i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Anamnese med allergisk reaksjon på en intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon
- Bruk av glukosamin- eller kondroitinsulfatholdige produkter med mindre pasienten er på stabile doser i minst 4 måneder før screening og er villig til å forbli på disse stabile dosene i løpet av forsøket.
- Pasienter med røntgenfunn av akutte frakturer, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose og/eller alvorlig deformitet.
- Aksialt avvik av underekstremitetene høyere enn 20 grader ved valgus eller varus på stående røntgen.
- Symptomatisk slitasjegikt i enten hofte, kontralateralt kne eller ryggrad som kan forstyrre funksjonell vurdering av signalkneet.
- Klinisk signifikant mediolateral og/eller anterior-posterior ustabilitet.
- Osteonekrose i begge knærne.
- Hvis pasienter mottar eller utfører fysioterapi ved screening, har ikke dette fysioterapiregimet vært stabilt i løpet av én måned før screening, og pasienten er ikke villig til å opprettholde det samme regimet i løpet av forsøket.
- Pasienter med Kellgren-Lawrence Stage IV artrose i kneet (dvs. i grad IV store osteofytter, markert innsnevring, alvorlig sklerose og klar deformitet).
- Hemiparese av underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hymovis ONE Arm
Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) intraartikulær monoinjeksjon.
Pasientene vil bli fulgt i løpet av 12 måneder inkludert 6 besøk.
|
Hymovis® ONE er en klar hydrogel.
Konjugatforbindelsen består av et delvis heksadecylamid av hyaluronsyre, som produseres ved en fermenteringsprosess.
Hymovis® ONE er et CE-merket klasse III medisinsk utstyr beregnet for intraartikulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) enkelt intraartikulær injeksjon, i håndtering av smerter forårsaket av kneartrose på grunn av overforbruk: KOOS spørreskjema (Kneskade og utfallsscore for artrose)
Tidsramme: Dag 90 etter baseline besøk
|
For å demonstrere at en enkelt intraartikulær (b.a.) injeksjon av Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) reduserer vanskelighetene med sport og rekreasjonsaktivitet.
Effekten vil bli målt ved å evaluere den forbedrede knefunksjonen under sport og rekreasjonsaktivitet gjennom det fjerde elementet (SP1-SP5) i KOOS-spørreskjemaet, 90 dager etter injeksjon.
En fem-punkts Likert-skala (LK3-serien) vil bli brukt for å score hvert av de fem KOOS-spørreskjemaelementene (Symptomer, Smerte, Funksjon dagligliv, Funksjon i sport og fritidsaktiviteter).
|
Dag 90 etter baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon gjennom WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) C-skala.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
For å vurdere knefunksjonen gjennom WOMAC C-skalaen (tolv spørsmål fra WOMAC som spesifikt evaluerer leddfunksjonen) innen 48 timer før besøkene.
Det vil bli målt leddfunksjonen etter Hymovis® ONE-injeksjon gjennom en fempunkts Likert-skala (LK3-serien)
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
|
Ganganalysesystem
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Forskjellen på kinetiske parametere vil bli målt gjennom ganganalyse før og etter behandling.
Følgende kinetiske parameter vil bli vurdert for evalueringen: knefleksjonsmoment, knefleksjonsvinkelimpuls, kneadduksjonsmoment, kneadduksjonsvinkelimpuls
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniske kinematiske parametere gjennom ganganalyse (tilt ved hælkontakt evaluert per hvert besøk rapportert
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Forskjellen på kinetiske parametere vil bli målt gjennom ganganalyse før og etter behandling.
Følgende kinetiske parameter vil bli vurdert for evalueringshellingen ved hælkontakt
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniske kinematiske parametere gjennom ganganalyse (fleksjonsevaluert evaluert per hvert besøk rapportert)
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Forskjellen på kinetiske parametere vil bli målt gjennom ganganalyse før og etter behandling. Følgende kinetiske parameter vil bli vurdert for evalueringen: fleksjon-forlengelse |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniske kinematiske parametere gjennom ganganalyse (rotasjons-RoM evaluert per hvert besøk rapportert)
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Forskjellen på kinetiske parametere vil bli målt gjennom ganganalyse før og etter behandling. Følgende kinetiske parameter vil bli vurdert for evalueringen: rotasjon RoM |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniske kinematiske parametere gjennom ganganalyse (RoM evaluert per hvert besøk rapportert i tidsrammen).
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Forskjellen på kinetiske parametere vil bli målt gjennom ganganalyse før og etter behandling. Følgende kinetiske parameter vil bli vurdert for evalueringen: Rom |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniske kinematiske parametere gjennom ganganalyse (tilt RoM evaluert per hvert besøk rapportert i tidsrammen).
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Forskjellen på kinetiske parametere vil bli målt gjennom ganganalyse før og etter behandling. Følgende kinetiske parameter vil bli vurdert for evalueringen: tilt RoM |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Biomekaniske kinematiske parametere gjennom ganganalyse (fleksjonsforlengelse evaluert per hvert besøk rapportert i tidsrammen).
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
Forskjellen på kinetiske parametere vil bli målt gjennom ganganalyse før og etter behandling. Følgende kinetiske parameter vil bli vurdert for evalueringen: fleksjon-forlengelse |
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180)
|
|
Knesmerter gjennom WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) A-skala.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
Knesmerter gjennom WOMAC A (fem spørsmål om WOMAC som spesifikt vurderer smerte) innen 48 timer før besøkene.
Det vil bli målt kneets smertelindring etter Hymovis® ONE-injeksjon gjennom Likert-skalaen
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
|
Knesmerter gjennom Visual Analogical Scale (VAS, 100 mm, hvor "Ingen smerte = 0" mens "Verste smerte som kan tenkes = 100")
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
Knesmerter gjennom Visual Analogical Scale (VAS, 0-100 mm) innen 48 timer før besøkene.
Det vil bli målt kneets smertelindring etter Hymovis® ONE-injeksjon.
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
|
Kravet om daglig rednings-analgetika (enkle smertestillende, paracetamol) for smertelindring. "Redningsdosen" vil være acetaminophen 3 g per dag.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
Kravet om daglig rednings-analgetika (enkle smertestillende, paracetamol) for smertelindring.
"Redningsdosen" vil være acetaminophen 3g per dag.
Under besøkene må pasienter oppgi mengden redningsmedisin som er tatt og må levere ved slutten av studien stoffet som er igjen
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
|
Knesmerter, funksjon, stivhet og livskvalitet gjennom KOOS ((Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) spørreskjema.
Tidsramme: (Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
Knesmerter og funksjon og livskvalitet gjennom fem punkter i KOOS spørreskjema.
En Likert-skala vil bli brukt til å score hvert av de fem KOOS-spørreskjemaelementene (Symptomer, Smerte, Funksjon dagligliv, Funksjon i sport og fritidsaktiviteter).
En samlet poengsum vil ikke bli beregnet siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg
|
(Dag 0, Dag 30, Dag 90, Dag 180 og Dag 360)
|
|
Sikkerheten til en enkelt bl.a. injeksjoner ved å spore antall pasientabstinenser og deres bivirkninger
Tidsramme: (Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180, Dag 270 og Dag 360)
|
Enhetssikkerheten etter en enkelt bl.a.
injeksjon ved å spore antall pasientabstinenser og deres bivirkninger
|
(Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180, Dag 270 og Dag 360)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQL2-15-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .