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间充质干细胞簇对严重肢体缺血患者的疗效和安全性

2024年8月28日 更新者：S.Biomedics Co., Ltd.

评估同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞簇在严重肢体缺血患者中的疗效和安全性的 1/2a 期临床试验

该临床试验被设计为针对严重肢体缺血患者的 1/2a 期临床试验。 该试验由评估耐受性和安全性的第 1 阶段和评估研究产品的安全性和有效性的第 2a 阶段组成（脂肪来源的间充质干细胞簇（3D-A）（脂肪来源的间充质干细胞簇)) 并按该顺序进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验被设计为针对严重肢体缺血患者的 1/2a 期临床试验。 该试验由评估耐受性和安全性的第 1 阶段和评估研究产品的安全性和有效性的第 2a 阶段组成。

阶段 1：开放标签、3 + 3 设计、单中心 此阶段按剂量水平以 3 + 3 设计进行，以评估研究产品的耐受性。

受试者自愿签署书面知情同意书参加本次临床试验的，经受试者符合性评价后，经必要的检查和试验，符合纳入标准的受试者，注册参加临床试验。受试者接受研究用产品一次并在第 1 天检查不良事件，然后出院。 通过在给药后第 4 周、第 12 周和第 24 周的访问进行安全性和有效性评估。

通过在给药阶段每人登记 3 名受试者，在研究产品给药后第 4 周评估受试者的不良事件。 本次评价是根据CTCAE Version_5.0出现3级以上药物不良反应（ADRs）的受试者人数进行的，不能排除与在研产品的因果关系。

如果在 1 期临床试验中用试验组 2（高剂量）确定了最大耐受剂量 (MTD)，则 2a 期临床试验将在试验组 2 和试验组 1 这两个组中进行。

但是，如果 6 名受试者中有 1 名出现不良事件，则试验组 2 将被视为最大耐受剂量 (MTD)，或者只有试验组 1 将进入 2a 阶段。

如果 6 名受试者中有 2 名或更多受试者发生不良事件，则将小于测试组 1（低剂量）的剂量确定为最大耐受剂量。 2a期临床试验将不会进行，临床试验将结束。

阶段 2a：开放标签、顺序分配、单中心 如果在施用阶段 1 的研究产品后 4 周确保耐受性和安全性，则进行阶段 2a。

只有那些符合最终纳入标准的受试者被顺序分配，通过相同的程序入院，并给予研究产品一次。 在第 1 天检查受试者的不良事件并出院。 在给药后第 4 周、第 12 周和第 24 周进行安全性和有效性评估。 所有受试者都按照相同的时间表进行测试，但不包括他们的剂量。

通过在第 12 周和第 24 周的访问，对参加第 1 阶段的受试者进行疗效分析，以便评估和分析所有受试者（第 1 阶段和第 2a 阶段）的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 19 岁或以上的成年人
  2. 由于外周动脉狭窄或阻塞性闭塞性疾病（卢瑟福类别 4、5、6）而被诊断患有严重肢体缺血的人
  3. 药物治疗3个月以上症状仍无改善的严重肢体缺血患者[1]
  4. 自愿同意参加本临床试验者

排除标准：

  1. 预期寿命不足 6 个月的人
  2. 筛选后3个月内接受过同一疾病手术及介入治疗（经皮血管介入、血管重建等）的患者
  3. 需要介入手术或手术的患者
  4. 有其他细胞治疗产品给药史的患者
  5. 筛选后3个月内接受全身免疫抑制治疗者
  6. 筛选后5年内有恶性肿瘤病史者（但非转移性基底细胞皮肤癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌在注册前至少1年未复发者为除外）
  7. 筛选后 3 个月内患有严重出血或有出血倾向的血液病患者

  8. 在临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或未使用医学上可接受的节育措施的育龄妇女

    *医学上可接受的避孕方法：

    • 药物：口服避孕药、皮肤贴剂或孕激素药物（移植或注射）
    • 隔膜：避孕套、隔膜、宫内节育器 (IUD)、阴道栓剂
    • 禁欲：绝对禁欲（但是，周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状热法）和控制不被认为是可接受的避孕方法。）
  9. 筛选后3个月内参加过其他临床试验者
  10. 服用与本临床试验相关的禁用合并用药的人员
  11. 筛选时谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过正常上限两倍以上的人
  12. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 水平 < 30 mL/min/1.73 的人 筛选时的 m2
  13. 对研究产品或其成分有过敏史或超敏反应史的人
  14. 被其他研究者判断为不适合参加临床试验的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组 1（低剂量）
- 给药方法：从 1 瓶脂肪来源间充质干细胞簇中抽取 1 mL，由脂肪来源间充质干细胞组成并用 20 mL 生理盐水稀释，分成 1 cc 预装注射器并在沿着胫动脉和腓动脉的工作区域，在受试者膝关节以下（下缺血区以上）以下（下缺血区以上）的受试者的 15-20 个肌肉部位分次服用 20 次剂量全身麻醉或脊髓麻醉，以便施用整个稀释溶液。
生物：脂肪来源的间充质干细胞簇（剂量：1 x 10^7 个细胞/1 mL/瓶）
剂量：1 x 10^7 个细胞/1 mL/瓶（1,000 个脂肪来源的间充质干细胞簇）
实验性的：测试组 2（高剂量）
- 给药方法：从1小瓶脂肪来源间充质干细胞簇中抽取1mL，由脂肪来源间充质干细胞组成，用20mL生理盐水稀释，然后沿着工作肌15-20个部位给药全身麻醉或脊髓麻醉下受试者膝关节以下（下缺血区以上）胫动脉和腓动脉的走行。
生物：脂肪来源的间充质干细胞簇（剂量：1 x 10^8 个细胞/1 mL/瓶）
剂量：1 x 10^8 个细胞/1 mL/瓶（10,000 个脂肪来源的间充质干细胞簇）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性疼痛的变化
大体时间：与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周 VAS 测量值的变化程度。
应记录 10 cm VAS（视觉模拟评分）测量值的变化，并进行统计分析（平均值、中值、最大值、最小值、STD、平均值）。 应使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较测试组之间的变化程度）
与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周 VAS 测量值的变化程度。
无痛步行距离的变化
大体时间：与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周无痛步行距离的变化程度。
应测量跑步机上最大步行距离的变化，并进行统计分析（平均值、中值、最大值、最小值、STD、平均值）。 应使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较测试组之间的变化程度）
与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周无痛步行距离的变化程度。
TBI（趾肱指数）的变化
大体时间：与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周 TBI 的变化程度。
应记录 TBI（趾臂指数）的变化并进行统计分析（平均值、中值、最大值、最小值、STD、平均值）。 应使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较测试组之间的变化程度）
与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周 TBI 的变化程度。
ABI（踝肱指数）的变化
大体时间：与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周 ABI 的变化程度。
应记录 ABI（踝臂指数）的变化并进行统计分析（平均值、中值、最大值、最小值、STD、平均值）。 应使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较测试组之间的变化程度）
与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周 ABI 的变化程度。
溃疡大小的变化
大体时间：与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周溃疡大小的变化程度。
应测量最大溃疡的大小并进行统计分析（平均值、中值、最大值、最小值、STD、平均值）。 应使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较测试组之间的变化程度）
与基线相比，第 4 周、第 12 周、第 24 周溃疡大小的变化程度。
根据 DLT 发生情况确定最大耐受剂量
大体时间：在第 1 阶段从基线到第 4 周监测 ADR 的发生。
监测与给药药物明确相关的药物不良反应的发生。 根据 CTCAE 5.0 版，当三名受试者中的至少一名出现 3 级或更高级别的 ADR 时，确定最大耐受剂量。
在第 1 阶段从基线到第 4 周监测 ADR 的发生。
化验结果异常的发生率
大体时间：在筛选（-4~-2 周）、基线、基线后 1 天以及第 4 周、第 12 周、第 24 周与基线相比进行实验室测试。

进行了以下实验室测试。 如果结果异常，则应记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。

血液学检查：白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、原始细胞、早幼粒细胞、后幼粒细胞、中性粒细胞（Seg、Band）、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、非典型淋巴细胞、未成熟细胞、浆细胞、有核红细胞、异常淋巴细胞血液化学测试：总蛋白、白蛋白、球蛋白、总胆红素、AST、ALT、ALP、BUN、肌酐、葡萄糖、尿酸、估计 GFR、Ca、P、CRP、CPK 尿液测试：比重、pH、葡萄糖、白蛋白, 胆红素, 尿胆素原, 酮体, 血液, 亚硝酸盐, 白细胞酯酶
在筛选（-4~-2 周）、基线、基线后 1 天以及第 4 周、第 12 周、第 24 周与基线相比进行实验室测试。
血压异常的发生率
大体时间：在整个研究过程中测量血压（筛选访视（基线前 4~2 周）、基线、基线后一天、第 4、12、24 周与基线相比。）
在坐姿放松 5 分钟后测量收缩压/舒张压。 如果结果在临床上异常，则应将其记录为不良事件或从研究（筛选）中排除。
在整个研究过程中测量血压（筛选访视（基线前 4~2 周）、基线、基线后一天、第 4、12、24 周与基线相比。）
体温异常发生率
大体时间：在整个研究过程中测量温度（筛选访视（基线前 4~2 周）、基线、基线后一天、第 4、12、24 周与基线相比。）
在坐姿放松 5 分钟后通过耳膜测量温度。 如果结果在临床上异常，则应记录为不良事件。
在整个研究过程中测量温度（筛选访视（基线前 4~2 周）、基线、基线后一天、第 4、12、24 周与基线相比。）
异常身体状况发生率
大体时间：在整个研究期间的每次访问中进行检查（筛选访问（基线前 4~2 周）、基线、基线后一天、第 4、12、24 周与基线相比。）
检查外观、皮肤、头颈、心脏、胃、泌尿系统、生殖系统、四肢、肌肉骨骼系统、神经系统、淋巴腺等。 如果监测到任何临床异常情况，则应将其记录为不良事件。
在整个研究期间的每次访问中进行检查（筛选访问（基线前 4~2 周）、基线、基线后一天、第 4、12、24 周与基线相比。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

S.Biomedics Co., Ltd.

合作者

Dt&Sanomedics

调查人员

  • 首席研究员：Dong-Ik Kim, PhD、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2024年4月22日

研究完成 (实际的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB-AC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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