Effekt och säkerhet av mesenkymala stamcellskluster hos patienter med kritisk extremitetsischemi

Denna kliniska prövning är utformad som en klinisk fas 1/2a-studie riktad mot patienter med kritisk extremitetsischemi. Studien består av Fas 1 för att bedöma tolerabilitet och säkerhet och Fas 2a för att bedöma säkerheten och effekten av prövningsprodukten.

Fas 1: Open-label, 3 + 3 design, single-center Denna fas genomförs i en 3 + 3 design efter dosnivå för att utvärdera tolerabiliteten för prövningsprodukten.

Om försökspersonen frivilligt samtycker undertecknar det informerade samtycket i skrift för att delta i denna kliniska prövning, registreras de försökspersoner som hade nödvändiga kontroller och tester och uppfyller inklusionskriterierna efter bedömning av ämnesöverensstämmelse i den kliniska prövningen. Försökspersonerna får prövningsprodukten en gång och kontrolleras för biverkningar till och med dag 1 och skrivs sedan ut. Säkerhets- och effektbedömningarna görs genom besök vecka 4, vecka 12 och vecka 24 efter administrering.

Försökspersonerna utvärderas för biverkningar upp till vecka 4 efter administrering av prövningsprodukten genom att registrera 3 försökspersoner vardera i doseringsfasen. Denna utvärdering utförs enligt antalet personer som utvecklat biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE Version_5.0 där ett orsakssamband med prövningsprodukten inte kan uteslutas.

Om den maximala tolererade dosen (MTD) bestäms med testgrupp 2 (hög dos) i den kliniska fas 1-prövningen, kommer den kliniska fas 2a-studien att genomföras med de två grupperna, testgrupp 2 och testgrupp 1.

Men om biverkningar inträffar hos 1 av 6 försökspersoner kommer testgrupp 2 att betraktas som den maximala tolererade dosen (MTD), eller men bara testgrupp 1 kommer att gå vidare till fas 2a.

Om biverkningar inträffar hos 2 eller fler försökspersoner av 6 försökspersoner, bestäms en dos som är mindre än testgrupp 1 (låg dos) vara den maximalt tolererade dosen. Den kliniska prövningen i fas 2a kommer inte att fortsätta och den kliniska prövningen kommer att avslutas.

Fas 2a: Öppen märkning, sekventiell tilldelning, singelcenter Om tolerabilitet och säkerhet är säkerställda 4 veckor efter administrering av prövningsprodukten av fas 1, genomförs fas 2a.

Endast de försökspersoner som uppfyller de slutliga inklusionskriterierna tilldelas sekventiellt, tas in med samma procedur och administreras undersökningsprodukten en gång. Försökspersonerna kontrolleras för biverkningar till och med dag 1 och skrivs ut. Säkerhets- och effektbedömningar görs vecka 4, vecka 12 och vecka 24 efter administrering. Alla försökspersoner testas med samma schema, exklusive deras doser.

De försökspersoner som är inskrivna i fas 1 analyseras med avseende på effekt genom besök i vecka 12 och vecka 24 så att alla försökspersoner (fas 1 och fas 2a) utvärderas och analyseras med avseende på effekt.