Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skupisk mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: S.Biomedics Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 1/2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skupisk mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z allogenicznej tkanki tłuszczowej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne fazy 1/2a skierowane do pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Badanie składa się z fazy 1 mającej na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa oraz fazy 2a mającej na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu (skupisko mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (3D-A) (skupisko mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) )) i postępuje w tej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne fazy 1/2a skierowane do pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Badanie składa się z fazy 1 mającej na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa oraz fazy 2a mającej na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu.

Faza 1: Open-label, projekt 3 + 3, jednoośrodkowy Ta faza jest prowadzona w schemacie 3 + 3 według poziomu dawki, aby ocenić tolerancję badanego produktu.

Jeżeli uczestnik dobrowolnie zgodzi się podpisać formularz świadomej zgody na piśmie na udział w tym badaniu klinicznym, osoby, które przeszły niezbędne badania kontrolne i spełniają kryteria włączenia po ocenie zgodności uczestnika, zostają zarejestrowane w badaniu klinicznym.Osoby otrzymują badany produkt raz i są sprawdzane pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 1 dzień, a następnie wypisywane. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadza się podczas wizyt w 4., 12. i 24. tygodniu po podaniu.

Osobników ocenia się pod kątem zdarzeń niepożądanych do 4 tygodnia po podaniu badanego produktu, rejestrując każdego po 3 osobników w fazie dawkowania. Ocenę tę przeprowadza się na podstawie liczby osób, u których wystąpiły działania niepożądane (ADR) stopnia 3. lub wyższego zgodnie z CTCAE wersja_5.0, u których nie można wykluczyć związku przyczynowego z badanym produktem.

Jeżeli maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona na grupie badanej 2 (wysoka dawka) w badaniu klinicznym fazy 1, badanie kliniczne fazy 2a zostanie przeprowadzone na dwóch grupach, grupie badanej 2 i grupie badanej 1.

Jeśli jednak zdarzenia niepożądane wystąpią u 1 z 6 pacjentów, grupa badana 2 zostanie uznana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub tylko grupa badana 1 przejdzie do fazy 2a.

Jeżeli zdarzenia niepożądane wystąpią u 2 lub więcej osobników z 6 osobników, dawka mniejsza niż w grupie badanej 1 (niska dawka) jest określana jako maksymalna tolerowana dawka. Badanie kliniczne fazy 2a nie będzie kontynuowane i zakończy się.

Faza 2a: Otwarte, sekwencyjne przydziały, jednoośrodkowe Jeśli tolerancja i bezpieczeństwo są zapewnione 4 tygodnie po podaniu badanego produktu z fazy 1, przeprowadzana jest faza 2a.

Tylko osoby spełniające ostateczne kryteria włączenia są kolejno przydzielane, przyjmowane w ramach tej samej procedury i otrzymują jeden badany produkt. Osobników sprawdza się pod kątem zdarzeń niepożądanych do dnia 1 i wypisuje. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadza się w 4, 12 i 24 tygodniu po podaniu. Wszyscy badani są testowani według tego samego harmonogramu, z wyłączeniem ich dawek.

Pacjenci włączeni do fazy 1 są analizowani pod kątem skuteczności podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu, tak że wszyscy pacjenci (faza 1 i faza 2a) są oceniani i analizowani pod kątem skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. Osoba z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyny w wyniku zwężenia tętnicy obwodowej lub choroby zarostowej (kategoria Rutherforda 4, 5, 6)
  3. Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn, u których objawy nie ustępują nawet po leczeniu farmakologicznym przez ponad 3 miesiące[1]
  4. Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację i zabiegi interwencyjne (przezskórna interwencja naczyniowa, rekonstrukcja naczyń itp.) w tej samej chorobie w ciągu 3 miesięcy od skriningu
  3. Pacjenci wymagający zabiegu interwencyjnego lub operacji
  4. Pacjenci z historią podawania innych produktów terapii komórkowej
  5. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Osoby, u których wystąpił nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat od badania przesiewowego (Jednak rak podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, który nie nawraca przez co najmniej 1 rok przed rejestracją, są wyłączony)
  7. Osoby z chorobą hematologiczną z dużymi krwawieniami lub predyspozycjami do krwawień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej antykoncepcji

    *Medycznie dopuszczalna antykoncepcja:

    • Medycyna: doustne środki antykoncepcyjne, plastry na skórę lub leki progestynowe (przeszczep lub zastrzyk)
    • Diafragma: prezerwatywy, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), czopki dopochwowe
    • Abstynencja: Absolutna abstynencja (Jednak okresowa abstynencja (np. metoda kalendarza, metoda owulacji, metoda objawowo-termiczna) i kontrola nie są uważane za akceptowalne metody antykoncepcji).
  9. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od skriningu
  10. Osoby, którym podano, zabroniły jednoczesnego przyjmowania leków związanych z tym badaniem klinicznym
  11. Osoby z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w czasie badania przesiewowego
  12. Osoby zidentyfikowane z szacowanym poziomem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 w czasie przesiewania
  13. Osoby z historią alergii lub nadwrażliwości na badany produkt lub jego składniki
  14. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych przez innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1 (niska dawka)
- Metoda podawania: 1 ml pobiera się z 1 fiolki skupisk mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej, składających się z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej i rozcieńcza 20 ml soli fizjologicznej, którą dzieli się na ampułko-strzykawki o pojemności 1 cm3 i podaje w 20 dawek podzielonych na 15-20 części mięśnia w dawkach podzielonych wzdłuż obszaru roboczego przebiegu tętnicy piszczelowej i strzałkowej poniżej stawu kolanowego (powyżej dolnego obszaru niedokrwienia) pacjenta (powyżej dolnego obszaru niedokrwienia) znieczulenie ogólne lub znieczulenie podpajęczynówkowe, tak aby podać cały rozcieńczony roztwór.
Biologiczny: Skupiska mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (dawka: 1 x 10^7 komórek/1 ml/fiolkę)
Dawka: 1 x 10^7 komórek/1 ml/fiolkę (1000 skupisk mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej)
Eksperymentalny: Grupa testowa 2 (wysoka dawka)
- Metoda podawania: 1 ml pobiera się z 1 fiolki skupisk mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej, składających się z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej i rozcieńcza się 20 ml soli fizjologicznej, a następnie podaje się na 15-20 części mięśnia wzdłuż działającej obszar przebiegu tętnicy piszczelowej i tętnicy strzałkowej poniżej stawu kolanowego (powyżej dolnego obszaru niedokrwienia) osobnika (powyżej dolnego obszaru niedokrwienia) osobników poddanych znieczuleniu ogólnemu lub rdzeniowemu.
Biologiczny: Skupiska mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (dawka: 1 x 10^8 komórek/1 ml/fiolkę)
Dawka: 1 x 10^8 komórek/1 ml/fiolkę (10 000 skupisk mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu niedokrwiennym
Ramy czasowe: Stopnie zmian w pomiarze VAS w tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w 10-centymetrowym pomiarze VAS (wizualny wynik analogowy) rejestruje się i analizuje statystycznie (średnia, mediana, maks., min., STD, średnia). Stopień zmiany porównuje się między badanymi grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona)
Stopnie zmian w pomiarze VAS w tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany dystansu marszu bez bólu
Ramy czasowe: Stopnie zmian dystansu marszu bez bólu w 4, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Należy zmierzyć zmiany maksymalnego dystansu marszu na bieżni i przeanalizować je statystycznie (średnia, mediana, maks., min., STD, średnia). Stopień zmiany porównuje się między badanymi grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona)
Stopnie zmian dystansu marszu bez bólu w 4, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w TBI (wskaźnik palca u nogi)
Ramy czasowe: Stopnie zmian TBI w tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w TBI (wskaźnik palca u nogi) są rejestrowane i analizowane statystycznie (średnia, mediana, maks., min., STD, średnia). Stopień zmiany porównuje się między badanymi grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona)
Stopnie zmian TBI w tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: Stopnie zmian ABI w tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w ABI (wskaźnik kostka-ramię) są rejestrowane i analizowane statystycznie (średnia, mediana, maks., min., STD, średnia). Stopień zmiany porównuje się między badanymi grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona)
Stopnie zmian ABI w tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana rozmiaru wrzodu
Ramy czasowe: Stopnie zmian wielkości wrzodu w 4, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Należy zmierzyć wielkość największego owrzodzenia i poddać analizie statystycznej (średnia, mediana, maks., min., STD, średnia). Stopień zmiany porównuje się między badanymi grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona)
Stopnie zmian wielkości wrzodu w 4, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki w zależności od występowania DLT
Ramy czasowe: Występowanie działań niepożądanych jest monitorowane od początku badania do 4. tygodnia fazy 1.
Monitorowane jest występowanie działań niepożądanych leku, które są zdecydowanie związane z podawanym lekiem. Maksymalną tolerowaną dawkę określa się, gdy ADR stopnia 3 lub wyższego zgodnie z CTCAE w wersji 5.0 wystąpiło u co najmniej jednego z trzech badanych.
Występowanie działań niepożądanych jest monitorowane od początku badania do 4. tygodnia fazy 1.
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne przeprowadza się na skriningu (-4 ~ -2 tygodnie), linia podstawowa, 1 dzień po linii podstawowej iw tygodniu 4, 12, 24, w porównaniu do linii podstawowej.

Przeprowadzane są następujące badania laboratoryjne. W przypadku, gdy wyniki są nieprawidłowe, należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (przesiewowe).

Badanie hematologiczne: WBC, RBC, Hemoglobina, Hematokryt, Liczba płytek krwi, Blast, Promielocyt, Metamielocyt, Neutrofil (Seg, Band), Eozynofil, Bazofil, Limfocyt, Monocyt, Limfocyt atypowy, Komórka niedojrzała, Komórka plazmatyczna, Jądra krwinek czerwonych, Nieprawidłowa komórka limfoidalna Badanie biochemiczne krwi: białko całkowite, albumina, globulina, bilirubina całkowita, AST, ALT, ALP, BUN, kreatynina, glukoza, kwas moczowy, szacunkowy GFR, Ca, P, CRP, CPK Badanie moczu: ciężar właściwy, pH, glukoza, albumina , Bilirubina, Urobilinogen, Keton, Krew, Azotyn, Leukocytarna Esteraza
Testy laboratoryjne przeprowadza się na skriningu (-4 ~ -2 tygodnie), linia podstawowa, 1 dzień po linii podstawowej iw tygodniu 4, 12, 24, w porównaniu do linii podstawowej.
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono w trakcie badania (podczas wizyty przesiewowej (4~2 tygodnie przed linią wyjściową), linia bazowa, dzień po linii podstawowej, tydzień 4, 12, 24 w porównaniu z linią wyjściową).
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone po relaksacji w pozycji siedzącej przez 5 minut. W przypadku, gdy wyniki są klinicznie nieprawidłowe, należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane lub wykluczyć z badania (badanie przesiewowe).
Ciśnienie krwi mierzono w trakcie badania (podczas wizyty przesiewowej (4~2 tygodnie przed linią wyjściową), linia bazowa, dzień po linii podstawowej, tydzień 4, 12, 24 w porównaniu z linią wyjściową).
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: Temperaturę mierzono w trakcie badania (podczas wizyty przesiewowej (4~2 tygodnie przed linią bazową), linia bazowa, dzień po linii bazowej, tydzień 4, 12, 24 w porównaniu z linią bazową).
Temperaturę mierzy się przez błonę bębenkową po relaksacji w pozycji siedzącej przez 5 minut. Jeżeli wyniki są klinicznie nieprawidłowe, rejestruje się je jako zdarzenie niepożądane.
Temperaturę mierzono w trakcie badania (podczas wizyty przesiewowej (4~2 tygodnie przed linią bazową), linia bazowa, dzień po linii bazowej, tydzień 4, 12, 24 w porównaniu z linią bazową).
Występowanie nieprawidłowej kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Badane podczas każdej wizyty w trakcie badania (podczas wizyty przesiewowej (4–2 tygodnie przed punktem wyjściowym), punkt wyjściowy, dzień po punkcie wyjściowym, tydzień 4, 12, 24 w porównaniu z punktem wyjściowym).
Badany jest wygląd, skóra, głowa, szyja, serce, żołądek, układ urologiczny, układ rozrodczy, kończyny, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, gruczoły limfatyczne itp. W przypadku monitorowania jakiegokolwiek odbiegającego od normy stanu klinicznego rejestruje się go jako zdarzenie niepożądane.
Badane podczas każdej wizyty w trakcie badania (podczas wizyty przesiewowej (4–2 tygodnie przed punktem wyjściowym), punkt wyjściowy, dzień po punkcie wyjściowym, tydzień 4, 12, 24 w porównaniu z punktem wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.Biomedics Co., Ltd.

Współpracownicy

Dt&Sanomedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Ik Kim, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-AC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj